{"id":9825,"date":"2026-02-24T15:11:44","date_gmt":"2026-02-24T07:11:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.packqc.com\/standard\/iso-9626\/"},"modified":"2026-04-16T09:54:22","modified_gmt":"2026-04-16T01:54:22","slug":"iso-9626","status":"publish","type":"standard","link":"https:\/\/www.packqc.com\/bs\/standard\/iso-9626\/","title":{"rendered":"ISO 9626"},"content":{"rendered":"<p><\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">ISO 9626<\/h1>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u0160ta je ISO 9626?<\/h2>\n\n\n\n<p>Ovaj standard propisuje standardizirane specifikacije za cijevi od nehr\u0111aju\u0107eg \u010delika koje se koriste pri proizvodnji medicinskih igala, u rasponu od 3,4 mm (10 Gauge) do 0,18 mm (34 Gauge). Standard se odnosi samo na krute cijevi, isklju\u010duju\u0107i fleksibilne varijante zbog razli\u010ditih mehani\u010dkih svojstava.<\/p>\n\n\n\n<p>Klju\u010dne oblasti koje obuhvata ISO 9626 uklju\u010duju:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><b>Dimenzionalne tolerancije<\/b> od nehr\u0111aju\u0107eg \u010delika iglene cijevi<\/li>\n\n\n\n<li>Mehani\u010dka svojstva kao \u0161to su <b>tvrdo\u0107a i otpornost na lomljenje<\/b><\/li>\n\n\n\n<li><b>Otpornost na koroziju<\/b> pod simuliranim fiziolo\u0161kim uslovima<\/li>\n\n\n\n<li>Priprema i evaluacija ekstrakata za ispitivanje biorazgradivosti<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Standard je neophodan za proizvo\u0111a\u010de igala za injekcije, uzorkovanje te\u010dnosti i druge medicinske primjene. Po\u0161tivanje osigurava dosljednost performansi, sigurnost pacijenata i uskla\u0111enost s globalnim regulatornim tijelima.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Ispitivanje igle \u0161price prema ISO 9626<\/h2>\n\n\n\n<p>ISO 9626 navodi nekoliko klju\u010dnih postupaka ispitivanja igala \u0161prica koji potvr\u0111uju mehani\u010dku \u010dvrsto\u0107u i izdr\u017eljivost cijevi igle:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Test krutosti igle za injekciju<\/h3>\n\n\n\n<p>Ovaj test procjenjuje krutost cjev\u010dice za iglu pod kontrolisanim optere\u0107enjem. Procedura uklju\u010duje:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Podupiranje cijevi na rasponu odre\u0111enom njenim promjerom<\/li>\n\n\n\n<li>Primjena sile prema dolje putem klipa sa zadatom geometrijom<\/li>\n\n\n\n<li>Mjerenje deformacije u sredini radi procjene krutosti<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Prekomjerna fleksibilnost mo\u017ee dovesti do lo\u0161eg rukovanja ili neta\u010dnih injekcija. Proizvo\u0111a\u010di moraju osigurati da igla zadr\u017ei mehani\u010dku stabilnost pod o\u010dekivanim uslovima klini\u010dke upotrebe.<\/p>\n\n\n\n<p>Cell Instruments\u2019 TS-01 tester \u010dvrsto\u0107e iglene cijevi optimiziran je za ovu primjenu. Nudi:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00b10,1 N ta\u010dnost sile<\/li>\n\n\n\n<li>Mjerenje odstupanja na nivou mikrona<\/li>\n\n\n\n<li>Prilagodljive postavke raspona po specifikaciji mjera\u010da<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Test otpornosti na lom igle<\/h3>\n\n\n\n<p>Otpornost na lom je klju\u010dna za sprje\u010davanje kvara cijevi tijekom upotrebe. ISO 9626 propisuje cikli\u010dki test savijanja, pri kojem cijev prolazi do 20 naizmjeni\u010dnih savijanja pod definiranim kutom:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Cijevi sa standardnim zidovima: (25 \u00b11)\u00b0<\/li>\n\n\n\n<li>Tanke stijenke cijevi: (20 \u00b11)\u00b0<\/li>\n\n\n\n<li>Izuzetno tanke\/ultra-tanke stijenke: (15 \u00b11)\u00b0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Test poma\u017ee procijeniti otpornost na zamor pri ponovljenim optere\u0107enjima. Vidljiva pukotina ukazuje na otkaz.<\/p>\n\n\n\n<p>Cell Instruments\u2019 NTT-01 tester otpornosti na lom iglene cijevi izvodi ovaj test pomo\u0107u:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Programabilni kutovi savijanja i ciklusi<\/li>\n\n\n\n<li>Svetiljke za vizuelni pregled<\/li>\n\n\n\n<li>Podesivo stezanje za razli\u010dite pre\u010dnike cijevi<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Procjena otpornosti na koroziju<\/h3>\n\n\n\n<p>Dodatak D norme ISO 9626 bavi se otporno\u0161\u0107u na koroziju, osiguravaju\u0107i da igle ne do\u017eivljavaju degradaciju pri kontaktu s tjelesnim te\u010dnostima. Cijevi od nehr\u0111aju\u0107eg \u010delika moraju biti otporne na formiranje udubljenja i hr\u0111e nakon uranjanja u testna otopina poput fiziolo\u0161ke otopine.<\/p>\n\n\n\n<p>Iako nije uvijek obavezno, mnogi proizvo\u0111a\u010di uklju\u010duju otpornost na koroziju kao dio rutinskog testiranja igala za \u0161price radi smanjenja rizika.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Dodatna razmatranja pri ispitivanju prema ISO 9626<\/h3>\n\n\n\n<p>Osim osnovnih mehani\u010dkih procjena, ISO 9626 tako\u0111er zahtijeva:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Precizna dimenzionalna mjerenja<\/li>\n\n\n\n<li>Identifikacija tipa zida (RW, TW, ETW, UTW)<\/li>\n\n\n\n<li>Klasifikacija legura prema ISO 15510 ili ASTM A959<\/li>\n\n\n\n<li>Dokumentacija ispitivanja uklju\u010duju\u0107i veli\u010dinu mjera\u010da, vrijednosti odstupanja i uvjete ispitivanja<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Precizno testiranje ne samo da ispunjava zahtjeve uskla\u0111enosti, ve\u0107 i ja\u010da pouzdanost proizvoda i reputaciju brenda.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Testiranje prema ISO 9626 \u2013 neophodno za kontrolu kvaliteta \u0161prica<\/h2>\n\n\n\n<p>Nepo\u0161tivanje standarda ISO 9626 mo\u017ee dovesti do:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Savijanje ili lom igle tokom injekcije<\/li>\n\n\n\n<li>Neujedna\u010dena isporuka te\u010dnosti<\/li>\n\n\n\n<li>Pove\u0107ani rizici od povreda pacijenata<\/li>\n\n\n\n<li>Nespo\u0161tivanje propisa i opozivi<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Integracijom testiranja igala \u0161prica u skladu sa standardom ISO 9626, proizvo\u0111a\u010di i timovi za osiguranje kvaliteta:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Potvrdite mehani\u010dku \u010dvrsto\u0107u i trajnost<\/li>\n\n\n\n<li>Osigurajte uskla\u0111enost sa regulatornim zahtjevima<\/li>\n\n\n\n<li>Smanjiti odgovornost i stopu neuspjeha proizvoda<\/li>\n\n\n\n<li>Pobolj\u0161ajte povjerenje i zadovoljstvo kupaca<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Odabir rje\u0161enja za testiranje prema ISO 9626<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.packqc.com\/bs\/product\/syringe-tube-stiffness-tester\/\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.packqc.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Syringe-Tube-Stiffness-Tester-ISO-9626-Annex-B.webp\" alt=\"TS-01 Tester krutosti cjev\u010dice \u0161price - ISO 9626 Aneks B\"\/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><a href=\"https:\/\/www.packqc.com\/bs\/product\/syringe-tube-stiffness-tester\/\" target=\"_blank\">TS-01 Tester \u010dvrsto\u0107e igle \u0161price<\/a><\/h3>\n\n\n\n<p>Za precizno procjenjivanje karakteristika krutosti iglenih cijevi od nehr\u0111aju\u0107eg \u010delika, kako je navedeno u ISO 9626 Dodatku B, TS-01 tester krutosti igle za \u0161pricu kompanije Cell Instruments pru\u017ea pouzdano i visokoprecizno rje\u0161enje. Ovaj instrument osigurava dosljednu primjenu sile i precizno mjerenje savijanja cijevi, poma\u017eu\u0107i proizvo\u0111a\u010dima i timovima za kontrolu kvaliteta da ispune regulatorne zahtjeve za ispitivanje krutosti igala za injekcije.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.packqc.com\/bs\/product\/needle-toughness-tester\/\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.packqc.com\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Needle-Toughness-Tester-ISO-9626-Breakage-Resistance-Test.webp\" alt=\"NTT-01 tester \u010dvrsto\u0107e igle - ISO 9626 test otpornosti na lomljenje\"\/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><a href=\"https:\/\/www.packqc.com\/bs\/product\/needle-toughness-tester\/\" target=\"_blank\">NTT-01 tester otpornosti na lom igle<\/a><\/h3>\n\n\n\n<p>Za procjenu mehani\u010dke izdr\u017eljivosti medicinskih cijevi za igle pod ponovljenim savojnim silama prema ISO 9626 Aneks C, tester otpornosti igala na lom NTT-01 je neophodan alat. Dizajniran za zahtjevna okru\u017eenja osiguranja kvaliteta, ovaj tester simulira stvarne uvjete upotrebe i pru\u017ea precizne podatke o elasti\u010dnosti cijevi i strukturnoj \u010dvrsto\u0107i\u2014kriti\u010dno za spre\u010davanje loma igle tokom klini\u010dke primjene.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\n\t\t\t\tKontaktirajte nas   Dobijte rje\u0161enje za ISO 9626 testiranje\t\t\t\t<\/h2>\n\n\n\n<p><strong>ISO 9626<\/strong> igra klju\u010dnu ulogu u <strong>testiranje igle \u0161price<\/strong> postavljanjem mjerila za<strong> krutost, otpornost na lom i ukupni strukturni integritet<\/strong> od nehr\u0111aju\u0107ih \u010deli\u010dnih iglenih cijevi. Kroz precizne mehani\u010dke procjene, proizvo\u0111a\u010di mogu osigurati da njihovi proizvodi zadovoljavaju i regulatorna i funkcionalna o\u010dekivanja.<\/p>\n\n\n\n<p>Cell Instruments testeri TS-01 i NTT-01 nude sveobuhvatno, prema ISO standardima uskla\u0111eno rje\u0161enje za ispunjavanje sve zahtjevnijih potreba kontrole kvaliteta medicinskih ure\u0111aja. Ulo\u017eite u bolju uskla\u0111enost, smanjen rizik i vrhunske performanse s Cell Instruments kao va\u0161im partnerom u testiranju igala za \u0161price.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">FAQs<\/h2>\n\n\n\n<p>1. Koja je glavna svrha standaarda?<br>ISO 9626 definira dimenzionalne i mehani\u010dke zahtjeve za krute iglene cijevi od nehr\u0111aju\u0107eg \u010delika koje se koriste u medicinskim ure\u0111ajima kako bi se osigurala sigurnost i performanse.<\/p>\n\n\n\n<p>2. Koje vrste testova su obuhva\u0107ene standardom ISO 9626?<br>Testovi uklju\u010duju krutost igle za injekciju, otpornost igle na lom, otpornost na koroziju i pripremu ekstrakta za evaluaciju biorazgradivosti.<\/p>\n\n\n\n<p>3. Koje su vrste cijevi RW, TW, ETW i UTW?<br>Ovi se odnose na kategorije debljine zida: standardni zid (RW), tanki zid (TW), ekstra-tanki zid (ETW) i ultra-tanki zid (UTW), koje odre\u0111uju parametre ispitivanja i uglove savijanja.<\/p>\n\n\n\n<p>4. Kako oprema Cell Instruments mo\u017ee pomo\u0107i pri testiranju prema ISO 9626?<br>Cell Instruments\u2019 TS-01 i NTT-01 pru\u017eaju precizne, ponovljive uvjete testiranja za krutost i otpornost na lom, poma\u017eu\u0107i proizvo\u0111a\u010dima da se usklade s <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/60480.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">ISO 9626<\/a> standardima.<\/p>\n\n\n\n<p>5. Za\u0161to je va\u017eno testiranje otpornosti igala na lom?<br>Osigurava da igla ne\u0107e puknuti pod naprezanjem tokom upotrebe, sprje\u010davaju\u0107i kvar ure\u0111aja i povredu pacijenta.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>ISO 9626 What is ISO 9626? It provides standardized specifications for stainless steel tubing used in the manufacture of medical needles, ranging from 3.4 mm (10 Gauge) down to 0.18 mm (34 Gauge). The standard applies only to rigid tubing, excluding flexible variants due to differing mechanical behaviors. Key areas covered by ISO 9626 include: [&hellip;]<\/p>","protected":false},"featured_media":5377,"parent":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":true,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"set","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""}}},"standard-category":[612],"class_list":["post-9825","standard","type-standard","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","standard-category-iso"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.packqc.com\/bs\/wp-json\/wp\/v2\/standard\/9825","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.packqc.com\/bs\/wp-json\/wp\/v2\/standard"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.packqc.com\/bs\/wp-json\/wp\/v2\/types\/standard"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.packqc.com\/bs\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5377"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.packqc.com\/bs\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9825"}],"wp:term":[{"taxonomy":"standard-category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.packqc.com\/bs\/wp-json\/wp\/v2\/standard-category?post=9825"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}