SPPT-01 Tester pozitivního tlaku stříkačky

Zajištění integrity jednorázových injekčních stříkaček má zásadní význam pro bezpečnost pacientů a kvalitu výrobků při výrobě léčiv a zdravotnických prostředků. Mezi nejdůležitější hodnocení patří zkouška těsnosti injekční stříkačky, zejména na zátce pístu při stlačení. Touto zkouškou se ověřuje, zda při působení axiálních i radiálních sil na píst za kontrolovaných podmínek nedochází k netěsnosti. Cell Instruments nabízí pokročilé řešení pro provádění této zkoušky s přesností a opakovatelností.tester přetlaku injekční stříkačky SPPT-01.

Stříkačkový tester úniku kapalin - ISO 7886-1

Pro laboratoře a výrobce, kteří usilují o shodu s přílohou D normy ISO 7886-1. SPPT-01 Tester pozitivního tlaku stříkačky podle Buněčné nástroje poskytuje plně automatizované a přesné testovací řešení. Navrženo s Systém řízený PLC a Rozhraní se 7palcovou dotykovou obrazovkou, SPPT-01 nabízí:

• Nastavitelné rychlosti testování (1-500 mm/min)
• Vysoce přesné měření (0,01 mm)
• Vyměnitelná příslušenství pro různé velikosti stříkaček
• Působení síly do stran a dolů v jedné integrované platformě
• Ochrana proti přetížení a automatický návrat pro zvýšení bezpečnosti
• Na palubě mikrotiskárna pro okamžité hlášení testů

Tyto funkce zajišťují konzistenci, přesnost a dodržování globálních regulačních standardů, jako je např. ISO 7886-1.

Hlavní parametr

Snímač zatížení	200N (nebo podle potřeby)
Testovací rychlost	1~500 mm/min
Přesnost	0,01 mm
Moc	110~220V

Aplikace a význam pro průmysl

Zkouška těsnosti injekčních stříkaček se vztahuje na výrobce:

• Podkožní stříkačky
• Předplněné injekční stříkačky
• Lékařské injekční systémy
• Laboratoře pro kontrolu kvality a regulační zkoušky

Začleněním tohoto testu do protokolů kontroly kvality mohou společnosti v. farmaceutický, zdravotnický prostředeka obalová odvětví může splnit mezinárodní regulační požadavky a posílit spolehlivost výrobků.

Význam zkoušky těsnosti injekční stříkačky

Zkouška těsnosti injekčních stříkaček je nezbytná pro zajištění kvality při výrobě sterilních injekčních stříkaček. Netěsnost injekční stříkačky představuje významné riziko, včetně kontaminace, nepřesného dávkování a selhání při aplikaci. Provedením kontrolovaného zkouška těsnosti injekční stříkačky, mohou výrobci odhalit nedostatky v konstrukci zátky pístu injekční stříkačky a zabránit tomu, aby se na trh dostaly vadné kusy.

Zkušební metoda založená na ISO 7886-1 příloha D

ISO 7886-1 je mezinárodní standard pro sterilní injekční stříkačky na jedno použití. . Testování podle normy ISO 7886-1 postup zajišťuje mechanické a funkční vlastnosti stříkačky, včetně odolnosti proti úniku. Konkrétně, ISO 7886-1 Příloha D nastiňuje metoda zkoušení úniku kapaliny na zátce pístu injekční stříkačky při stlačení.

ISO 7886-1 je mezinárodní standard pro sterilní injekční stříkačky na jedno použití. . Testování podle normy ISO 7886-1 postup zajišťuje mechanické a funkční vlastnosti stříkačky, včetně odolnosti proti úniku. Konkrétně, ISO 7886-1 Příloha D nastiňuje metoda zkoušení úniku kapaliny na zátce pístu injekční stříkačky při stlačení.

Zásady zkoušek podle přílohy D normy ISO 7886-1

Postup podle přílohy D je zaměřen na simulaci nejhorších podmínek kombinací axiálního a radiálního zatížení pístu stříkačky:

• Stříkačka se nejprve naplní destilovaná voda nad jeho jmenovitou kapacitu.
• Po vypuštění vzduchu se objem upraví na jmenovitou hodnotu.
• Tryska je utěsněna pomocí referenční kuželová tvarovka v souladu s normou ISO 80369-7 nebo rovnocenným těsněním.
• A boční síla (0,25 N až 3 N), aby se vyvolala výchylka pístu.
• Axiální tlak v rozmezí 200-300 kPa a udržuje se po dobu 30-35 sekund.
• Jakýkoli netěsnost za pístovou zátkou se zkoumá vizuálně.

Tato metodika zajišťuje, že zátka pístu udrží těsnost pod tlakem a bočním namáháním, což kopíruje reálné podmínky, které by mohly způsobit selhání.

Požadavky na zařízení pro zkoušení podle přílohy D normy ISO 7886-1

K přesnému provedení zkoušky těsnosti injekční stříkačky je zapotřebí následující vybavení:

• Těsnicí zařízení pro trysku stříkačky.
• Přípravek pro působení radiální síly na píst.
• Zařízení pro zvýšení tlaku na 200-300 kPa.
• Destilovaná voda (18 °C až 28 °C) pro plnění.

Nejčastější dotazy

1. K čemu se používá zkouška těsnosti injekční stříkačky?

Test těsnosti stříkačky hodnotí, zda zátka pístu při stlačení udržuje správné těsnění a zabraňuje úniku, který by mohl ohrozit sterilitu nebo přesnost dávkování.

2. Jak provádí test Cell Instruments’ SPPT-01?

Tester SPPT-01 působí na píst injekční stříkačky radiálními i axiálními silami, zatímco je tryska uzavřena, a simuluje tak nejhorší možné podmínky, aby bylo možné zjistit případné netěsnosti za zátkou.

3. Proč je tento test důležitý pro kontrolu kvality?

Zajišťuje, že každá stříkačka podává lék bezpečně a přesně, a zabraňuje tak kontaminaci, ztrátě dávky nebo selhání injekce.

4. Lze SPPT-01 použít pro různé velikosti stříkaček?

Ano, SPPT-01 se dodává s více svítidel pro širokou škálu typů a kapacit stříkaček, což zvyšuje jeho univerzálnost pro různé testovací potřeby.

Zajištění schopnosti stříkačky udržet těsnost pod tlakem je zásadní pro bezpečnost a výkon. Stránka zkouška těsnosti injekční stříkačky, jak je definováno v ISO 7886-1 Příloha D, poskytuje standardizovanou a spolehlivou metodu hodnocení této kritické vlastnosti. Použití přesného a plně vyhovujícího přístroje, jako je např. SPPT-01 Tester pozitivního tlaku stříkačky z Buněčné nástroje pomáhá výrobcům udržovat standardy kvality a chránit koncové uživatele.