Tester penetrace jehly NPT-01

Ve farmaceutickém průmyslu a průmyslu zdravotnických prostředků je prvořadé zajištění bezpečnosti a účinnosti systémů podávání léků. Jedním kritickým aspektem je test proniknutí jehly, který analyzuje sílu potřebnou k tomu, aby injekční jehla pronikla zátkou lahvičky. Tento test je nezbytný pro zachování integrity a spolehlivosti farmaceutických obalů a zajišťuje, že pacienti dostávají své léky bezpečně a efektivně.

I. Úvod do Testeru penetrace jehly

1. Důležitost testování penetrace jehly

Testování průniku jehlou je životně důležité pro hodnocení účinnosti uzávěrů lahviček používaných ve farmaceutických obalech. Zajišťuje, že jehla může proniknout zátkou bez nadměrné síly, čímž se zabrání poškození jehly nebo kontaminaci léku. Tento test je zásadní pro udržení kvality a bezpečnosti injekčních léků.

2. Hlavní parametry

Testovací rozsah	0~200N (nebo podle potřeby)
Mrtvice	200 mm (bez svorky)
Rychlost	1~500 mm/min (nebo podle potřeby)
Přesnost posunu	0,01 mm
Přesnost	0,5% FS
Výstup	Obrazovka, mikrotiskárna, RS232 (volitelně)
Moc	110~ 220V 50/60Hz

II. Technické vlastnosti

1. Řídicí jednotka PLC a uživatelsky přívětivá dotyková obrazovka HMI

Tester penetrability jehly je vybaven řídicí jednotkou PLC a 7palcovou dotykovou obrazovkou HMI, která operátorům poskytuje intuitivní rozhraní. Toto nastavení umožňuje snadnou konfiguraci a monitorování testů, což zvyšuje uživatelský komfort a efektivitu.

2. Přesný kuličkový šroub a krokový motor

Přesný kuličkový šroub a krokový motor zajišťují přesné a konzistentní testy. Tato kombinace poskytuje přesnou kontrolu nad pohybem jehly, což má za následek spolehlivé a opakovatelné výsledky.

3. Možnost variabilní testovací rychlosti

Tester nabízí variabilní testovací rychlost, což umožňuje flexibilní testování pro různé materiály a požadavky. Tato funkce zajišťuje, že se tester může přizpůsobit různým testovacím podmínkám a standardům.

4. Více vzorků přípravků a typů jehel

Pro přizpůsobení řadě testovacích scénářů nabízí tester několik vzorků přípravků a typů jehel. Tato všestrannost zajišťuje, že tester zvládne různé velikosti lahviček a zátek a materiály.

5. Bezpečnostní prvky

Tester penetrability jehly obsahuje bezpečnostní prvky, jako jsou omezovače polohy a ochrany proti přetížení. Tyto vlastnosti zajišťují bezpečnost obsluhy a zařízení, zabraňují poškození a zajišťují spolehlivý provoz.

6. Funkce automatického vracení

Funkce automatického návratu šetří provozní čas tím, že po každém testu vrátí jehlu do výchozí polohy. Tato funkce zvyšuje efektivitu testovacího procesu a umožňuje rychlejší dobu zpracování.

7. Vestavěná mikrotiskárna jehličkového typu

Pro dlouhodobé uchování dat je tester vybaven vestavěnou jehličkovou mikrotiskárnou. Tato tiskárna umožňuje okamžitý tisk výsledků testů, usnadňuje evidenci a analýzu.

III. Testovací metody

1. Postup

Provedení testu průniku jehlou zahrnuje několik kroků:

• Příprava vzorků: Lahvičky a zátky jsou připraveny a vyčištěny, aby bylo zajištěno, že neobsahují nečistoty.
• Kalibrace a nastavení: Tester je zkalibrován a příslušná nastavení jsou nakonfigurována na základě typu testované zátky a jehly.
• Provedení testu: Jehla se zasune do zátky a změří se a zaznamená síla potřebná k penetraci.
• Záznam dat: Výsledky jsou dokumentovány a data jsou analyzována za účelem stanovení kvality a výkonu zátky.

2. Analýza dat

Analýza zahrnuje interpretaci síly průniku a posouzení integrity zátky. Mezi běžné výstupní formáty dat patří grafy a tabulky, které zobrazují sílu průniku v průběhu času a poskytují jasnou vizuální reprezentaci výsledků testu.

IV. Soulad se standardy

1. ISO 8871-5

ISO 8871-5 specifikuje požadavky na elastomerní části používané ve farmaceutických obalech, včetně zátek na lahvičky. Tato norma popisuje zkoušky potřebné k zajištění kvality a výkonu materiálů, přičemž rozhodujícím aspektem je pronikavost jehly. Shoda s ISO 8871-5 zajišťuje, že zátky splňují mezinárodní normy kvality a bezpečnosti.

2. USP 381

USP 381 poskytuje pokyny pro elastomerní uzávěry používané v injekčních nádobkách na léky. Zahrnuje specifické části týkající se průniku jehlou, které zajišťují, že uzávěry neohrozí sterilitu nebo integritu léčiva.

V. Aplikace

1. Farmaceutický průmysl

Ve farmaceutickém průmyslu zajišťuje testování penetrability jehlou bezpečnost a účinnost systémů pro podávání léků. Ověřením, že jehly mohou proniknout zátkami bez nadměrné síly, tento test pomáhá udržovat kvalitu a spolehlivost injekčních léků.

2. Zdravotnické prostředky

U zdravotnických prostředků, zejména těch, které zahrnují injekční léčbu, je testování průniku jehlou zásadní. Zajišťuje, že zátky používané v těchto zařízeních nebrání podávání léků, čímž je zachován celkový výkon a bezpečnost zařízení.

3. Kontrola kvality

Při výrobě je kontrola kvality nezbytná pro udržení vysokých standardů. Testování průniku jehlou hraje zásadní roli při zajišťování kvality tím, že zajišťuje, že zátky lahviček splňují nezbytná výkonnostní kritéria, čímž se předchází potenciálním problémům s konečným produktem.

VII. Nejčastější dotazy

Q1: Co je testování průniku jehlou? A1: Testování penetrability jehly měří sílu potřebnou k tomu, aby jehla pronikla zátkou lahvičky. Tento test je zásadní pro zajištění integrity a bezpečnosti farmaceutických obalů. Otázka 2: Proč je důležitá shoda s normami ISO 8871-5 a USP 381? Odpověď 2: Soulad s normami ISO 8871-5 a USP 381 zajišťuje, že zátky lahviček splňují mezinárodní standardy kvality a bezpečnosti při zachování účinnosti a bezpečnosti injekčních léků. Q3: Jak funguje tester penetrability jehly? A3: The tester uses a precision ball screw and stepper motor to control the needle’s movement, measuring the force required for penetration. The results are recorded and analyzed to assess the stopper’s performance. Q4: Může být tester přizpůsoben pro konkrétní potřeby? Odpověď 4: Ano, tester nabízí několik vzorků přípravků a typů jehel, stejně jako možnosti proměnlivé rychlosti testování, což umožňuje přizpůsobení tak, aby splňovalo specifické požadavky testování. Otázka 5: Jaké jsou výhody používání automatického testeru penetrability jehly? Odpověď 5: Automatizace zvyšuje efektivitu a konzistenci testování, snižuje možnost lidské chyby a zajišťuje spolehlivé a opakovatelné výsledky.