{"id":9298,"date":"2026-02-02T11:23:36","date_gmt":"2026-02-02T03:23:36","guid":{"rendered":"https:\/\/www.packqc.com\/applications\/needle-penetration-test\/"},"modified":"2026-03-16T11:37:31","modified_gmt":"2026-03-16T03:37:31","slug":"needle-penetration-test","status":"publish","type":"applications","link":"https:\/\/www.packqc.com\/de\/applications\/needle-penetration-test\/","title":{"rendered":"Nadelpenetrationstest f\u00fcr Medizinprodukte und Verpackungstests"},"content":{"rendered":"<p>Der Nadelpenetrationstest spielt eine entscheidende Rolle bei der Bewertung der mechanischen Leistung von Injektionsnadeln, vorgef\u00fcllten Spritzen und Gummiverschl\u00fcssen. Dieser Test stellt sicher, dass die Nadeln eine ausreichende Sch\u00e4rfe besitzen und dass die Verschl\u00fcsse eine angemessene Durchl\u00e4ssigkeit bieten, w\u00e4hrend die Dichtigkeit erhalten bleibt. F\u00fcr Hersteller und Qualit\u00e4tskontrolleure ist das Verst\u00e4ndnis dieses Tests von entscheidender Bedeutung f\u00fcr die Einhaltung internationaler Normen wie <strong data-start=\"808\" data-end=\"823\">ISO 11040-4<\/strong>, <strong data-start=\"825\" data-end=\"837\">ISO 7864<\/strong>, Und <a href=\"https:\/\/www.packqc.com\/de\/product-category\/iso\/iso-8871-5\/\"><strong data-start=\"843\" data-end=\"857\">ISO 8871-5<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Durchdringungstest und Nadelsch\u00e4rfetest \u00dcbersicht<\/h2>\n\n\n\n<p><strong data-start=\"926\" data-end=\"948\">Pr\u00fcfung der Durchl\u00e4ssigkeit<\/strong>, <strong data-start=\"950\" data-end=\"978\">Pr\u00fcfung der Nadelsch\u00e4rfe<\/strong>, Und <strong data-start=\"984\" data-end=\"1026\">Pr\u00fcfung der Durchl\u00e4ssigkeit von Gummistopfen<\/strong> sind in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie unverzichtbare Bewertungen. Diese Bewertungen gew\u00e4hrleisten eine einfache Injektion, minimieren das Unbehagen der Patienten und \u00fcberpr\u00fcfen die Funktionalit\u00e4t der Verschlusssysteme.<\/p>\n\n\n\n<p>Nach ISO 8871-5 ist die <strong data-start=\"1256\" data-end=\"1273\">Durchl\u00e4ssigkeit<\/strong> ist definiert als die Kraft, die erforderlich ist, um einen elastomeren Verschluss mit einer Nadel zu durchstechen. Parallel dazu definieren ISO 7864 und ISO 11040-4 die Einstichkraft und die Widerstandskraft, die erforderlich sind, um eine Nadel durch ein Standardsubstrat oder eine Folie zu f\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Testprinzipien und -ziele<\/h2>\n\n\n\n<p>Der <strong data-start=\"1546\" data-end=\"1573\">Nadelpenetrationstest<\/strong> zielt auf die Messung ab:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Der <strong data-start=\"1597\" data-end=\"1626\">anf\u00e4ngliche Eindringkraft<\/strong> (oder Einstechkraft), wenn die Nadelspitze das Substrat ber\u00fchrt.<\/li>\n\n\n\n<li>Der <strong data-start=\"1697\" data-end=\"1724\">Schnitt- und Zugkr\u00e4fte<\/strong> wenn sich die Nadelwelle weiterbewegt.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Konsistenz der Leistung \u00fcber mehrere Stichproben hinweg.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dieser Test ist nicht nur entscheidend f\u00fcr <strong data-start=\"1848\" data-end=\"1876\">Pr\u00fcfung der Nadelsch\u00e4rfe<\/strong>, sondern pr\u00fcft auch die <strong data-start=\"1900\" data-end=\"1936\">Durchl\u00e4ssigkeit von Gummistopfen<\/strong> in sterilen Beh\u00e4ltern verwendet werden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Pr\u00fcfnormen und Anwendbarkeit<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Pr\u00fcfung wird haupts\u00e4chlich nach den folgenden internationalen Normen durchgef\u00fchrt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/82222.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\"><strong data-start=\"2095\" data-end=\"2110\">ISO 11040-4<\/strong><\/a>: Vorgef\u00fcllte Spritzen - umfasst komplette Systeme mit Glas- oder Kunststoffbeh\u00e4ltern.<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/60481.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\"><strong data-start=\"2195\" data-end=\"2207\">ISO 7864<\/strong><\/a>: Injektionsnadeln - bietet eine Anleitung zur Analyse der Spitzenkraft und des Widerstandes beim Einf\u00fchren der Nadel.<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/68560.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\"><strong data-start=\"2307\" data-end=\"2321\">ISO 8871-5<\/strong><\/a>: Elastomerverschl\u00fcsse f\u00fcr Fl\u00e4schchen - Bewertung der Durchl\u00e4ssigkeit, Fragmentierung und Selbstdichtungsleistung.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Der Test gilt f\u00fcr:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Gestochene Nadeln oder angebrachte Nadeln<\/li>\n\n\n\n<li>Gummistopfen<\/li>\n\n\n\n<li>Vorgef\u00fcllte Spritzen und sterile Unterbaugruppen<\/li>\n\n\n\n<li>Qualit\u00e4tssicherung von Rohstoffen und Fertigerzeugnissen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Anforderungen an Ausr\u00fcstung und Einrichtung<\/h2>\n\n\n\n<p>A konform <strong data-start=\"2664\" data-end=\"2691\">Nadelpenetrationstest<\/strong> erfordert:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1. Universalpr\u00fcfmaschine<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong data-start=\"2742\" data-end=\"2764\">Kapazit\u00e4t der W\u00e4gezelle<\/strong>: bis zu 10 N (oder entsprechend dem Pr\u00fcfbereich)<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"2811\" data-end=\"2828\">Geschwindigkeitskontrolle<\/strong>: typischerweise zwischen 20 mm\/min und 200 mm\/min, in der Regel 100 mm\/min<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"2896\" data-end=\"2913\">Abtastrate<\/strong>: 500 Hz f\u00fcr Spitzenkraftgenauigkeit<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2. Nadelhalter<\/h3>\n\n\n\n<p>Entwickelt, um sicherzustellen <strong data-start=\"2993\" data-end=\"3015\">vertikale Ausrichtung<\/strong> und eine pr\u00e4zise Kontrolle des Einschubweges.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3. Test-Substrat<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong data-start=\"3084\" data-end=\"3093\">Folien<\/strong> f\u00fcr das Verfahren nach ISO 11040-4<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"3119\" data-end=\"3143\">Synthetische Elastomere<\/strong> wie zum Beispiel:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Latexgummi (40\u00b15 Shore A, 1,0 mm dick)<\/li>\n\n\n\n<li>Polyurethan (85\u00b110 Shore A, 0,40 mm Dicke)<\/li>\n\n\n\n<li>Silikonkautschuk oder LDPE-Folie gem\u00e4\u00df den Richtlinien der ISO 7864<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4. Substrat-Halter<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sollte eine konstante Klemmkraft aufrechterhalten und eine <strong data-start=\"3401\" data-end=\"3436\">10 mm kreisf\u00f6rmige Eindringfl\u00e4che<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Detailliertes Testverfahren<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong data-start=\"3474\" data-end=\"3503\">Vorbereiten des Pr\u00fcfmusters<\/strong>: Befestigen Sie einen neuen Abschnitt der Folie oder des Elastomers spannungsfrei in der Substrathalterung.<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"3590\" data-end=\"3610\">Montieren Sie die Nadel<\/strong>: Befestigen Sie die Pr\u00fcfnadel mit Hilfe eines kalibrierten Halters senkrecht zur Pr\u00fcffl\u00e4che.<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"3699\" data-end=\"3718\">Einstellen der Maschine<\/strong>: Bewegung mit konstanter Geschwindigkeit (in der Regel 100 mm\/min).<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"3779\" data-end=\"3803\">Eindringen und Aufzeichnen<\/strong>:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Messen Sie die <strong data-start=\"3822\" data-end=\"3841\">Spitzenkraft (F0)<\/strong> f\u00fcr die Nadelspitze<\/li>\n\n\n\n<li>Protokoll <strong data-start=\"3870\" data-end=\"3892\">Schnittkraft (F1)<\/strong> Und <strong data-start=\"3897\" data-end=\"3916\">Fersenkraft (F2)<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Ma\u00dfnahme <strong data-start=\"3930\" data-end=\"3949\">Widerstandskraft (F3)<\/strong> f\u00fcr das vollst\u00e4ndige Eindringen in den Schaft<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"3980\" data-end=\"3998\">Nadel zur\u00fcckziehen<\/strong>: Schlie\u00dfen Sie den Zyklus ab und verwenden Sie f\u00fcr jede Probe eine neue Stelle.<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"4058\" data-end=\"4075\">Analyse der Daten<\/strong>: Erstellen einer Kraft-Weg-Kurve, Berechnen von Mittelwert und Standardabweichung f\u00fcr Spitzen- und Widerstandskr\u00e4fte.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-embed is-type-video is-provider-youtube wp-block-embed-youtube wp-embed-aspect-16-9 wp-has-aspect-ratio\"><div class=\"wp-block-embed__wrapper\">\n<div class=\"ast-oembed-container\" style=\"height: 100%;\"><iframe title=\"Pr\u00fcfung der Klebekraft der Nabenkan\u00fcle - Spritzen-Nadelklebekrafttester\" width=\"500\" height=\"281\" src=\"https:\/\/www.youtube.com\/embed\/FgYmfLnK5Vg?feature=oembed\" frameborder=\"0\" allow=\"accelerometer; autoplay; clipboard-write; encrypted-media; gyroscope; picture-in-picture; web-share\" referrerpolicy=\"strict-origin-when-cross-origin\" allowfullscreen><\/iframe><\/div>\n<\/div><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Pr\u00fcfbericht und Qualit\u00e4tsdokumentation<\/h2>\n\n\n\n<p>Ein vollst\u00e4ndiger Bericht f\u00fcr die <strong data-start=\"4254\" data-end=\"4281\">Nadelpenetrationstest<\/strong> sollte Folgendes umfassen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Spezifikation und Zustand des Substrats<\/li>\n\n\n\n<li>Nadelspezifikationen (Durchmesser, Typ, Behandlung)<\/li>\n\n\n\n<li>Geschwindigkeit und Pr\u00fcfverfahren<\/li>\n\n\n\n<li>Ergebnisse der Penetration und der Widerstandskraft<\/li>\n\n\n\n<li>Stichprobengr\u00f6\u00dfe und statistische Auswertung<\/li>\n\n\n\n<li>Beobachtungen oder Abweichungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Anwendung und Nutzen in der Qualit\u00e4tskontrolle<\/h2>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Pharmahersteller ist die Einhaltung dieser Tests hilfreich:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong data-start=\"4650\" data-end=\"4676\">Regulatorische Eingaben<\/strong> (z. B. FDA, EMA)<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"4696\" data-end=\"4730\">Produktsicherheit und Konsistenz<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"4733\" data-end=\"4761\">Verbesserte Benutzerfreundlichkeit<\/strong> bei der parenteralen Verabreichung<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"4787\" data-end=\"4813\">Geringere Schmerzen bei der Injektion<\/strong> und Unbehagen der Patienten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Zur Verbesserung der Genauigkeit und Reproduzierbarkeit der <strong data-start=\"4889\" data-end=\"4911\">Durchdringbarkeitstest<\/strong>, ist eine fortschrittliche Instrumentierung unerl\u00e4sslich.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\n\t\t\t\tKontaktieren Sie uns Holen Sie sich Bloom Testing L\u00f6sung\t\t\t\t<\/h2>\n\n\n\n<p>Der <strong data-start=\"5527\" data-end=\"5554\"><a href=\"https:\/\/www.packqc.com\/de\/product\/needle-penetration-test-equipment-iso-7864\/\">Nadelpenetration<\/a> Test<\/strong> ist entscheidend f\u00fcr die Validierung der Funktionalit\u00e4t und Sicherheit von Injektionssystemen und Gummiverschl\u00fcssen. Sie wirkt sich direkt auf den Benutzerkomfort, die Produktintegrit\u00e4t und die beh\u00f6rdliche Zulassung aus. Durch die Anwendung standardisierter Verfahren und den Einsatz fortschrittlicher Pr\u00fcfsysteme, wie sie von <strong data-start=\"5821\" data-end=\"5841\">Zellinstrumente<\/strong>, k\u00f6nnen Hersteller sicher sein, dass ihre Produkte zuverl\u00e4ssig sind und den Vorschriften entsprechen.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Needle penetration test plays a critical role in evaluating the mechanical performance of hypodermic needles, prefilled syringes, and rubber closures. This test ensures that needles possess sufficient sharpness and that closures offer proper penetrability while maintaining sealing integrity. For manufacturers and quality control professionals, understanding this test is essential for compliance with international standards such [&hellip;]<\/p>","protected":false},"featured_media":6744,"parent":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":true,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"set","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""}}},"class_list":["post-9298","applications","type-applications","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.packqc.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/applications\/9298","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.packqc.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/applications"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.packqc.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/applications"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.packqc.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/6744"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.packqc.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9298"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}