Die Norm ist f\u00fcr Hersteller, die Nadeln f\u00fcr Injektionen, Fl\u00fcssigkeitsproben und andere medizinische Anwendungen herstellen, von entscheidender Bedeutung. Die Einhaltung der Norm gew\u00e4hrleistet eine gleichbleibende Leistung, die Sicherheit der Patienten und die Einhaltung der weltweit geltenden Vorschriften.<\/p>\n\n\n\n
Spritzenkan\u00fclenpr\u00fcfung nach ISO 9626<\/h2>\n\n\n\n
Die ISO-Norm 9626 beschreibt mehrere wichtige Pr\u00fcfverfahren f\u00fcr Spritzennadeln, mit denen die mechanische Unversehrtheit und Haltbarkeit von Nadelschl\u00e4uchen \u00fcberpr\u00fcft wird:<\/p>\n\n\n\n
Pr\u00fcfung der Steifigkeit der Injektionsnadel<\/h3>\n\n\n\n
Bei dieser Pr\u00fcfung wird die Steifigkeit des Nadelrohrs unter kontrollierter Belastung bewertet. Das Verfahren umfasst:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Abst\u00fctzung des Rohrs auf einer durch seine Spurweite bestimmten Strecke<\/li>\n\n\n\n
- Aufbringen einer nach unten gerichteten Kraft \u00fcber einen St\u00f6\u00dfel mit einer bestimmten Geometrie<\/li>\n\n\n\n
- Messung der Durchbiegung in der Mitte zur Beurteilung der Steifigkeit<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Eine \u00fcberm\u00e4\u00dfige Flexibilit\u00e4t kann zu einer schlechten Handhabung oder ungenauen Injektionen f\u00fchren. Die Hersteller m\u00fcssen sicherstellen, dass die Nadel unter den erwarteten klinischen Einsatzbedingungen mechanisch stabil bleibt.<\/p>\n\n\n\n
Der Cell Instruments' TS-01 Needle Tubing Stiffness Tester ist f\u00fcr diese Anwendung optimiert. Es bietet:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- \u00b10,1 N Kraftgenauigkeit<\/li>\n\n\n\n
- Messung der Ablenkung im Mikrometerbereich<\/li>\n\n\n\n
- Anpassbare Messspanneneinstellungen je nach Messger\u00e4tespezifikation<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Pr\u00fcfung des Nadelbruchwiderstands<\/h3>\n\n\n\n
Die Bruchfestigkeit ist entscheidend, um ein Versagen der Schl\u00e4uche w\u00e4hrend des Gebrauchs zu verhindern. Die ISO 9626 schreibt einen zyklischen Biegetest vor, bei dem die Rohre bis zu 20 Mal in einem bestimmten Winkel gebogen werden:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Rohre mit normaler Wandst\u00e4rke: (25 \u00b11)\u00b0<\/li>\n\n\n\n
- D\u00fcnnwandige Rohre: (20 \u00b11)\u00b0<\/li>\n\n\n\n
- Extra d\u00fcnn\/ultra-d\u00fcnnwandig: (15 \u00b11)\u00b0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Der Test dient der Beurteilung der Erm\u00fcdungsfestigkeit bei wiederholter Belastung. Ein sichtbarer Bruch zeigt ein Versagen an.<\/p>\n\n\n\n
Cell Instruments' NTT-01 Needle Tubing Break Resistance Tester f\u00fchrt diesen Test mit durch:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Programmierbare Biegewinkel und Zyklen<\/li>\n\n\n\n
- Vorrichtungen f\u00fcr die Sichtpr\u00fcfung<\/li>\n\n\n\n
- Einstellbare Klemmung f\u00fcr verschiedene Rohrdurchmesser<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Bewertung der Korrosionsbest\u00e4ndigkeit<\/h3>\n\n\n\n
Anhang D der ISO 9626 befasst sich mit der Korrosionsbest\u00e4ndigkeit, um sicherzustellen, dass die Nadeln bei Kontakt mit K\u00f6rperfl\u00fcssigkeiten nicht besch\u00e4digt werden. Edelstahlrohre m\u00fcssen nach dem Eintauchen in Testl\u00f6sungen wie Kochsalzl\u00f6sung gegen Lochfra\u00df und Rostbildung best\u00e4ndig sein.<\/p>\n\n\n\n
Obwohl nicht immer vorgeschrieben, beziehen viele Hersteller die Korrosionsbest\u00e4ndigkeit in die routinem\u00e4\u00dfige Pr\u00fcfung von Spritzennadeln ein, um das Risiko zu minimieren.<\/p>\n\n\n\n
Zus\u00e4tzliche \u00dcberlegungen zur Pr\u00fcfung nach ISO 9626<\/h3>\n\n\n\n
Neben den grundlegenden mechanischen Bewertungen verlangt die ISO 9626 auch:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Pr\u00e4zise Messungen der Abmessungen<\/li>\n\n\n\n
- Kennzeichnung des Wandtyps (RW, TW, ETW, UTW)<\/li>\n\n\n\n
- Legierungsklassifizierung nach ISO 15510 oder ASTM A959<\/li>\n\n\n\n
- Pr\u00fcfdokumentation einschlie\u00dflich der Gr\u00f6\u00dfe des Messger\u00e4ts, der Verformungswerte und der Pr\u00fcfbedingungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Eine genaue Pr\u00fcfung erf\u00fcllt nicht nur die Anforderungen an die Konformit\u00e4t, sondern st\u00e4rkt auch die Zuverl\u00e4ssigkeit der Produkte und den Ruf der Marke.<\/p>\n\n\n\n
ISO 9626-Pr\u00fcfung - unerl\u00e4sslich f\u00fcr die Qualit\u00e4tskontrolle von Spritzen<\/h2>\n\n\n\n
Die Nichteinhaltung der ISO 9626-Normen kann dazu f\u00fchren:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Verbiegen oder Brechen der Nadel w\u00e4hrend der Injektion<\/li>\n\n\n\n
- Inkonsistente Fl\u00fcssigkeitszufuhr<\/li>\n\n\n\n
- Erh\u00f6htes Verletzungsrisiko f\u00fcr Patienten<\/li>\n\n\n\n
- Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften und R\u00fcckrufe<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Durch die Integration der ISO 9626-konformen Pr\u00fcfung von Spritzennadeln k\u00f6nnen Hersteller und Qualit\u00e4tssicherungs-Teams:<\/p>\n\n\n\n
- \n
- Validierung der mechanischen Festigkeit und Haltbarkeit<\/li>\n\n\n\n
- Sicherstellung der Kompatibilit\u00e4t mit gesetzlichen Anforderungen<\/li>\n\n\n\n
- Verringerung von Haftung und Produktausfallraten<\/li>\n\n\n\n
- Verbessern Sie das Vertrauen und die Zufriedenheit Ihrer Kunden<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Auswahl der ISO 9626-Pr\u00fcfl\u00f6sung<\/h2>\n\n\n\n
\n\n![\"TS-01](\"https:\/\/www.packqc.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Syringe-Tube-Stiffness-Tester-ISO-9626-Annex-B.webp\")
<\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n\nTS-01 Spritzen-Nadel-Steifigkeitspr\u00fcfer<\/a><\/h3>\n\n\n\n
F\u00fcr die genaue Bewertung der Steifigkeitseigenschaften von Edelstahlnadelschl\u00e4uchen gem\u00e4\u00df ISO 9626 Anhang B bietet der TS-01 Syringe Needle Stiffness Tester von Cell Instruments eine zuverl\u00e4ssige und hochpr\u00e4zise L\u00f6sung. Dieses Ger\u00e4t gew\u00e4hrleistet eine konsistente Kraftanwendung und eine genaue Messung der Schlauchdurchbiegung und hilft Herstellern und Qualit\u00e4tskontrollteams, die beh\u00f6rdlichen Erwartungen f\u00fcr die Pr\u00fcfung der Steifigkeit von Injektionsnadeln zu erf\u00fcllen.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
\n\n![\"NTT-01](\"https:\/\/www.packqc.com\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Needle-Toughness-Tester-ISO-9626-Breakage-Resistance-Test.webp\")
<\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n