USP 382

Λειτουργικότητα ελαστομερούς κλεισίματος σε ενέσιμα φαρμακευτικά συστήματα συσκευασίας/παράδοσης

Υλικά δοκιμής

Το USP 382 εφαρμόζεται σε ελαστομερή κλεισίματα που χρησιμοποιούνται στη φαρμακευτική συσκευασία, όπως πώματα φιαλιδίων, έμβολα συρίγγων και σφραγίδες σετ έγχυσης. Τα δοκίμια δοκιμής πρέπει να αντιπροσωπεύουν παρτίδες παραγωγής, να είναι απαλλαγμένα από ελαττώματα και να αποθηκεύονται υπό ελεγχόμενες συνθήκες. Η σωστή επιλογή υλικών εξασφαλίζει ακριβή, αναπαραγώγιμα αποτελέσματα και συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις.

Διαδικασία δοκιμής

Το USP 382 καθορίζει λειτουργικές δοκιμές για την επαλήθευση της απόδοσης του κλεισίματος. Οι βασικές αξιολογήσεις περιλαμβάνουν κατακερματισμός (έλεγχος για σωματίδια μετά τη διείσδυση της βελόνας), αυτοσφραγιζόμενο (ικανότητα επανασφράγισης μετά από διάτρηση) και διεισδυτικότητα (δύναμη που απαιτείται για να διατρηθεί το κλείσιμο). Οι δοκιμές διεξάγονται υπό ελεγχόμενη θερμοκρασία και υγρασία με βαθμονομημένα όργανα, χρησιμοποιώντας δείγματα που εξασφαλίζουν στατιστική εγκυρότητα.

Ερμηνεία αποτελεσμάτων δοκιμής

Τα αποτελέσματα αξιολογούνται με βάση τα όρια αποδοχής του USP 382. Ο θρυμματισμός πρέπει να παραμείνει κάτω από το καθορισμένο μέγιστο, το αυτοσφράγισμα πρέπει να αποτρέπει τη διαρροή και η διαπερατότητα πρέπει να πληροί τα πρότυπα εργονομίας και ακεραιότητας σφράγισης. Οι τάσεις των δεδομένων βοηθούν στην επαλήθευση της συνέπειας της παρτίδας, στην καθοδήγηση των βελτιώσεων της διαδικασίας και στην απόδειξη της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς του FDA και τους διεθνείς κανονισμούς.