{"id":9825,"date":"2026-02-24T15:11:44","date_gmt":"2026-02-24T07:11:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.packqc.com\/standard\/iso-9626\/"},"modified":"2026-04-16T09:54:22","modified_gmt":"2026-04-16T01:54:22","slug":"iso-9626","status":"publish","type":"standard","link":"https:\/\/www.packqc.com\/fi\/standard\/iso-9626\/","title":{"rendered":"ISO 9626"},"content":{"rendered":"<p><\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">ISO 9626<\/h1>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Mik\u00e4 on ISO 9626?<\/h2>\n\n\n\n<p>Siin\u00e4 annetaan standardoidut eritelm\u00e4t l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten neulojen valmistuksessa k\u00e4ytett\u00e4ville ruostumattomasta ter\u00e4ksest\u00e4 valmistetuille putkille, jotka vaihtelevat 3,4 mm:st\u00e4 (10 Gauge) 0,18 mm:iin (34 Gauge). Standardia sovelletaan ainoastaan j\u00e4ykkiin putkiin, lukuun ottamatta joustavia muunnelmia, jotka eroavat toisistaan mekaanisen k\u00e4ytt\u00e4ytymisen vuoksi.<\/p>\n\n\n\n<p>ISO 9626 -standardin kattamia keskeisi\u00e4 alueita ovat:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><b>Mittatoleranssit<\/b> ruostumattomasta ter\u00e4ksest\u00e4 valmistettua neulaletkua<\/li>\n\n\n\n<li>Mekaaniset ominaisuudet, kuten <b>j\u00e4ykkyys ja murtumattomuus<\/b><\/li>\n\n\n\n<li><b>Korroosionkest\u00e4vyys<\/b> simuloiduissa fysiologisissa olosuhteissa<\/li>\n\n\n\n<li>Uutteiden valmistaminen ja arviointi bioyhteensopivuuden testausta varten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Standardi on v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4t\u00f6n valmistajille, jotka valmistavat injektioneuloja, nesten\u00e4ytteenottoon tarkoitettuja neuloja ja muita l\u00e4\u00e4ketieteellisi\u00e4 sovelluksia. Standardin noudattaminen varmistaa suorituskyvyn johdonmukaisuuden, potilasturvallisuuden ja maailmanlaajuisten s\u00e4\u00e4ntelyelinten vaatimustenmukaisuuden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Ruiskuneulan testaus ISO 9626:n mukaisesti<\/h2>\n\n\n\n<p>ISO 9626 -standardissa esitet\u00e4\u00e4n useita t\u00e4rkeit\u00e4 ruiskuneulan testausmenetelmi\u00e4, joilla validoidaan neulaputkien mekaaninen eheys ja kest\u00e4vyys:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Injektioneulan j\u00e4ykkyystesti<\/h3>\n\n\n\n<p>T\u00e4ss\u00e4 testiss\u00e4 arvioidaan neulaputken j\u00e4ykkyytt\u00e4 hallitun kuormituksen alaisena. Menetelm\u00e4\u00e4n kuuluu:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Putken tukeminen sen ulottuman mukaan m\u00e4\u00e4r\u00e4ytyv\u00e4lle j\u00e4nnev\u00e4yl\u00e4lle.<\/li>\n\n\n\n<li>Alasp\u00e4in suuntautuvan voiman kohdistaminen geometrialtaan m\u00e4\u00e4ritellyn m\u00e4nn\u00e4n avulla.<\/li>\n\n\n\n<li>Taipuman mittaaminen keskelt\u00e4 j\u00e4ykkyyden arvioimiseksi.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Liiallinen joustavuus voi johtaa huonoon k\u00e4sittelyyn tai ep\u00e4tarkkoihin injektioihin. Valmistajien on varmistettava, ett\u00e4 neula s\u00e4ilyy mekaanisesti vakaana odotettavissa olevissa kliinisiss\u00e4 k\u00e4ytt\u00f6olosuhteissa.<\/p>\n\n\n\n<p>Cell Instruments\u2019 TS-01 Neulaputken j\u00e4ykkyystesteri on optimoitu t\u00e4h\u00e4n sovellukseen. Se tarjoaa:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00b10,1 N voiman tarkkuus<\/li>\n\n\n\n<li>Mikronitason poikkeaman mittaus<\/li>\n\n\n\n<li>Mukautettavissa olevat mittausalueen asetukset mittarim\u00e4\u00e4rittelyn mukaan<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Neulan murtumiskest\u00e4vyystesti<\/h3>\n\n\n\n<p>Murtumiskest\u00e4vyys on elint\u00e4rke\u00e4\u00e4, jotta letkujen rikkoutuminen k\u00e4yt\u00f6n aikana voidaan est\u00e4\u00e4. ISO 9626 -standardissa m\u00e4\u00e4r\u00e4t\u00e4\u00e4n syklisest\u00e4 taivutustestist\u00e4, jossa putkelle tehd\u00e4\u00e4n enint\u00e4\u00e4n 20 vuorottaista taivutusta m\u00e4\u00e4ritellyss\u00e4 kulmassa:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>S\u00e4\u00e4nn\u00f6llisein\u00e4iset putket: (25 \u00b11)\u00b0.<\/li>\n\n\n\n<li>Ohutsein\u00e4iset putket: (20 \u00b11)\u00b0.<\/li>\n\n\n\n<li>Eritt\u00e4in ohut\/ultraohutsein\u00e4inen: (15 \u00b11)\u00b0.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Testi auttaa arvioimaan v\u00e4symiskest\u00e4vyytt\u00e4 toistuvassa rasituksessa. N\u00e4kyv\u00e4 murtuma osoittaa vikaantumista.<\/p>\n\n\n\n<p>Cell Instruments\u2019 NTT-01 Neulaputken murtumisvastusmittari suorittaa t\u00e4m\u00e4n testin:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ohjelmoitavat taivutuskulmat ja -jaksot<\/li>\n\n\n\n<li>Silm\u00e4m\u00e4\u00e4r\u00e4iset tarkastuslaitteet<\/li>\n\n\n\n<li>S\u00e4\u00e4dett\u00e4v\u00e4 kiinnitys eri putkien halkaisijoille<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Korroosionkest\u00e4vyyden arviointi<\/h3>\n\n\n\n<p>ISO 9626 -standardin liitteess\u00e4 D k\u00e4sitell\u00e4\u00e4n korroosionkest\u00e4vyytt\u00e4 ja varmistetaan, ett\u00e4 neulat eiv\u00e4t hajoa joutuessaan kosketuksiin kehon nesteiden kanssa. Ruostumattomasta ter\u00e4ksest\u00e4 valmistettujen putkien on kestett\u00e4v\u00e4 pistem\u00e4isyytt\u00e4 ja ruosteen muodostumista, kun ne on upotettu testiliuoksiin, kuten suolaliuokseen.<\/p>\n\n\n\n<p>Vaikka korroosionkest\u00e4vyys ei ole aina pakollinen, monet valmistajat sis\u00e4llytt\u00e4v\u00e4t sen osaksi ruiskuneulojen rutiinitestausta riskien v\u00e4hent\u00e4miseksi.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Muita ISO 9626 -testausn\u00e4k\u00f6kohtia<\/h3>\n\n\n\n<p>Mekaanisten ydinarviointien lis\u00e4ksi ISO 9626 -standardi edellytt\u00e4\u00e4 my\u00f6s seuraavaa:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Tarkat mittamittaukset<\/li>\n\n\n\n<li>Sein\u00e4tyypin tunnistaminen (RW, TW, ETW, UTW).<\/li>\n\n\n\n<li>Seosluokitus ISO 15510 tai ASTM A959 mukaan.<\/li>\n\n\n\n<li>Testiasiakirjat, mukaan lukien mittakoko, taipuma-arvot ja testiolosuhteet.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Tarkka testaus ei ainoastaan t\u00e4yt\u00e4 vaatimustenmukaisuusvaatimuksia, vaan my\u00f6s vahvistaa tuotteen luotettavuutta ja tuotemerkin mainetta.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">ISO 9626 -testaus - v\u00e4ltt\u00e4m\u00e4t\u00f6n ruiskujen laadunvalvonnassa<\/h2>\n\n\n\n<p>ISO 9626 -standardien noudattamatta j\u00e4tt\u00e4minen voi johtaa:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Neulan taipuminen tai katkeaminen injektion aikana<\/li>\n\n\n\n<li>Ep\u00e4johdonmukainen nesteen jakelu<\/li>\n\n\n\n<li>Lis\u00e4\u00e4ntynyt potilasvahinkojen riski<\/li>\n\n\n\n<li>Lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6n noudattamatta j\u00e4tt\u00e4minen ja takaisinvedot<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Integroimalla ISO 9626 -standardin mukaisen ruiskuneulatestauksen valmistajat ja laadunvarmistusryhm\u00e4t:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vahvistetaan mekaaninen lujuus ja kest\u00e4vyys<\/li>\n\n\n\n<li>Varmistetaan yhteensopivuus s\u00e4\u00e4ntelyvaatimusten kanssa<\/li>\n\n\n\n<li>V\u00e4hent\u00e4\u00e4 vastuuvelvollisuutta ja tuotevikojen m\u00e4\u00e4r\u00e4\u00e4<\/li>\n\n\n\n<li>Parantaa asiakkaiden luottamusta ja tyytyv\u00e4isyytt\u00e4<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">ISO 9626 -testausratkaisun valinta<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.packqc.com\/fi\/product\/syringe-tube-stiffness-tester\/\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.packqc.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Syringe-Tube-Stiffness-Tester-ISO-9626-Annex-B.webp\" alt=\"TS-01 ruiskuputken j\u00e4ykkyystesteri - ISO 9626 Liite B\"\/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><a href=\"https:\/\/www.packqc.com\/fi\/product\/syringe-tube-stiffness-tester\/\" target=\"_blank\">TS-01 ruiskuneulan j\u00e4ykkyystesteri<\/a><\/h3>\n\n\n\n<p>Ruostumattomasta ter\u00e4ksest\u00e4 valmistettujen neulaletkujen j\u00e4ykkyysominaisuuksien tarkkaan arviointiin ISO 9626 Annex B -standardin mukaisesti Cell Instruments:n ruiskuneulan j\u00e4ykkyystesteri TS-01 tarjoaa luotettavan ja tarkan ratkaisun. T\u00e4m\u00e4 laite varmistaa voiman johdonmukaisen k\u00e4yt\u00f6n ja letkun taipuman tarkan mittauksen, mik\u00e4 auttaa valmistajia ja laadunvalvontaryhmi\u00e4 t\u00e4ytt\u00e4m\u00e4\u00e4n ruiskuneulan j\u00e4ykkyystestausta koskevat viranomaisodotukset.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.packqc.com\/fi\/product\/needle-toughness-tester\/\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.packqc.com\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Needle-Toughness-Tester-ISO-9626-Breakage-Resistance-Test.webp\" alt=\"NTT-01 Neulan sitkeyden testaaja - ISO 9626 murtumiskest\u00e4vyystesti\"\/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><a href=\"https:\/\/www.packqc.com\/fi\/product\/needle-toughness-tester\/\" target=\"_blank\">NTT-01 Neulan katkaisuvastuksen testaaja<\/a><\/h3>\n\n\n\n<p>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten neulaletkujen mekaanisen kest\u00e4vyyden arvioinnissa toistuvissa taivutusvoimissa ISO 9626 Annex C -standardin mukaisesti NTT-01-neulan murtumiskest\u00e4vyystesteri on t\u00e4rke\u00e4 ty\u00f6kalu. T\u00e4m\u00e4 tiukkoihin laadunvarmistusymp\u00e4rist\u00f6ihin suunniteltu testilaite simuloi todellisia k\u00e4ytt\u00f6olosuhteita ja tuottaa tarkkoja tietoja letkujen kest\u00e4vyydest\u00e4 ja rakenteellisesta eheydest\u00e4, mik\u00e4 on ratkaisevan t\u00e4rke\u00e4\u00e4 neulan rikkoutumisen est\u00e4miseksi kliinisen k\u00e4yt\u00f6n aikana.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\n\t\t\t\tOta yhteytt\u00e4 Hanki ISO 9626 -testausratkaisu\t\t\t\t<\/h2>\n\n\n\n<p><strong>ISO 9626<\/strong> on keskeinen rooli <strong>ruiskuneulan testaus<\/strong> asettamalla vertailuarvot<strong> j\u00e4ykkyys, murtumiskest\u00e4vyys ja yleinen rakenteellinen eheys.<\/strong> ruostumattomasta ter\u00e4ksest\u00e4 valmistettua neulaletkua. Tarkkojen mekaanisten arviointien avulla valmistajat voivat varmistaa, ett\u00e4 heid\u00e4n tuotteensa t\u00e4ytt\u00e4v\u00e4t sek\u00e4 lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6lliset ett\u00e4 toiminnalliset odotukset.<\/p>\n\n\n\n<p>Cell Instruments:n TS-01- ja NTT-01-testerit tarjoavat kattavan, ISO-standardin mukaisen ratkaisun l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden laadunvalvonnan kehittyviin vaatimuksiin. Investoi parempaan vaatimustenmukaisuuteen, pienempiin riskeihin ja ylivoimaiseen suorituskykyyn, kun Cell Instruments on kumppanisi ruiskuneulojen testauksessa.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">UKK<\/h2>\n\n\n\n<p>1. Mik\u00e4 on standaardin p\u00e4\u00e4tarkoitus?<br>ISO 9626 m\u00e4\u00e4rittelee l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiss\u00e4 laitteissa k\u00e4ytett\u00e4vien j\u00e4ykkien ruostumattomasta ter\u00e4ksest\u00e4 valmistettujen neulaletkujen mitat ja mekaaniset vaatimukset turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistamiseksi.<\/p>\n\n\n\n<p>2. Mink\u00e4 tyyppisi\u00e4 testej\u00e4 ISO 9626 kattaa?<br>Testeihin kuuluvat injektioneulan j\u00e4ykkyys, neulan murtumiskest\u00e4vyys, korroosionkest\u00e4vyys ja uutteen valmistelu bioyhteensopivuuden arviointia varten.<\/p>\n\n\n\n<p>3. Mit\u00e4 ovat RW-, TW-, ETW- ja UTW-putkityypit?<br>N\u00e4m\u00e4 viittaavat sein\u00e4m\u00e4npaksuusluokkiin: Ne m\u00e4\u00e4ritt\u00e4v\u00e4t testiparametrit ja taivutuskulmat.<\/p>\n\n\n\n<p>4. Miten Cell Instruments:n laitteet voivat auttaa ISO 9626 -testauksessa?<br>Cell Instruments\u2019 TS-01 ja NTT-01 tarjoavat tarkat, toistettavat testausolosuhteet j\u00e4ykkyydelle ja murtumiskest\u00e4vyydelle, mik\u00e4 auttaa valmistajia noudattamaan seuraavia vaatimuksia. <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/60480.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">ISO 9626<\/a> standardit.<\/p>\n\n\n\n<p>5. Miksi neulan katkeamiskest\u00e4vyyden testaus on t\u00e4rke\u00e4\u00e4?<br>Se varmistaa, ett\u00e4 neula ei murtuisi k\u00e4yt\u00f6n aikana, mik\u00e4 est\u00e4\u00e4 laitteen rikkoutumisen ja potilasvahingot.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>ISO 9626 What is ISO 9626? It provides standardized specifications for stainless steel tubing used in the manufacture of medical needles, ranging from 3.4 mm (10 Gauge) down to 0.18 mm (34 Gauge). The standard applies only to rigid tubing, excluding flexible variants due to differing mechanical behaviors. Key areas covered by ISO 9626 include: [&hellip;]<\/p>","protected":false},"featured_media":5377,"parent":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":true,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"set","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""}}},"standard-category":[612],"class_list":["post-9825","standard","type-standard","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","standard-category-iso"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.packqc.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/standard\/9825","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.packqc.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/standard"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.packqc.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/standard"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.packqc.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5377"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.packqc.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9825"}],"wp:term":[{"taxonomy":"standard-category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.packqc.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/standard-category?post=9825"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}