ISO 7864

Test de l'aiguille hypodermique stérile

Les aiguilles hypodermiques stériles sont des composants essentiels des procédures médicales et pharmaceutiques, qui exigent des niveaux élevés de sécurité, de fiabilité et de performance. Pour garantir la conformité et la fonctionnalité, ISO 7864 énonce des exigences et des méthodes d'essai rigoureuses. Il s'agit notamment de test de pénétration à l'aiguille, essai de force de pénétration, et test de résistance au collage de l'aiguilleTous ces éléments sont essentiels pour vérifier la qualité de l'aiguille.

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ISO 7864 pour le test de l'aiguille hypodermique stérile

ISO 7864, intitulé "Aiguilles hypodermiques stériles à usage unique - Exigences et méthodes d'essai"Cette norme définit les principaux critères mécaniques et de performance des aiguilles hypodermiques. La norme garantit que chaque aiguille présente un tranchant suffisant, une intégrité structurelle et une liaison fiable entre le corps de l'aiguille et le corps de l'aiguille. tube d'aiguille et moyeu. Elle prescrit également des procédures détaillées pour test de force de pénétration et essais de résistance à l'adhérencequi sont des mesures de qualité essentielles dans la fabrication d'aiguilles stériles.

Test de force de pénétration de l'aiguille

Le test de pénétration à l'aiguille mesure la force nécessaire pour insérer une aiguille dans un substrat donné à une vitesse constante. Selon le ISO 7864 Annexe D:

• UN appareil de mesure de la force (par exemple, un testeur à cellule de charge).
• La vitesse d'essai est généralement de 100 mm/min.
• Les aiguilles doivent pénétrer jusqu'à 80% de leur longueur nominale.
• Des supports tels que le caoutchouc naturel ou le polyuréthane simulent la peau humaine.

Deux paramètres critiques sont pris en compte :

• Force de pénétration maximale: La force maximale requise pour que l'aiguille perce le substrat.
• Force de traînée: La résistance moyenne au frottement pendant l'insertion.

Cell Instruments propose une testeur de force de pénétration de précisionLe site est idéal pour la conduite de l'enquête. test de pénétration à l'aiguille. Ses capteurs haute résolution et sa commande de vitesse programmable garantissent une conformité totale avec la norme ISO 7864.

Test de solidité de l'aiguille
–Entre le tube d'aiguille et le moyeu

Annexe E de l'ISO 7864 se concentre sur les test de résistance au collage de l'aiguillequi garantit que le lien entre les tube d'aiguille et moyeu peuvent résister aux contraintes mécaniques sans se détacher.

La procédure comprend

• Montage de l'aiguille à la verticale dans un testeur de traction universel.
• Utilisation de poignées spécialisées pour éviter tout glissement ou déformation.
• Application d'une force de traction à 50 mm/min jusqu'à la rupture du lien.
• Enregistrement de la force de traction maximale à laquelle la défaillance se produit.

Ce test valide l'intégrité mécanique du système de collage à l'aiguilleUne exigence essentielle pour éviter les accidents médicaux lors d'injections ou de transferts de fluides.

Le Cell Instruments Testeur de force d'adhérence prend en charge les essais de traction conformes à la norme ISO 7864 avec des montages personnalisables pour différents types d'aiguilles.

Applications dans tous les secteurs

Les méthodes d'essai des aiguilles de la norme ISO 7864 ne se limitent pas aux seuls fabricants de seringues médicales. Elles s'appliquent également aux :

• Entreprises pharmaceutiques le développement de systèmes d'administration de médicaments par injection.
• Fabricants d'emballages la production de kits de seringues pré-remplies.
• Agences d'inspection de la qualité la réalisation d'essais réglementaires.
• Laboratoires de R&D l'étude de la compatibilité et de la performance des matériaux.

Les équipements de Cell Instruments sont utilisés dans le monde entier dans les domaines suivants médical, pharmaceutique, adhésifs, emballage, et secteurs de contrôle de la qualitéLa Commission européenne a également mis en place un système de gestion de la qualité, qui renforce notre réputation d'excellence technique.

Choisir le bon équipement d'essai pour l'ISO 7864

La précision des tests dépend de l'utilisation d'instruments appropriés. Lors de la sélection des équipement de test de pénétration d'aiguille ou un testeur de force d'adhérenceConsidérons ce qui suit :

• Précision du capteur de charge: S'assurer qu'il s'aligne sur la force requise (jusqu'à 500 N pour les essais de collage).
• Contrôle de la vitesse: La norme ISO 7864 impose des vitesses précises (par exemple, 50 mm/min, 100 mm/min).
• Manipulation des substrats: Le porte-substrat doit offrir une zone de serrage et de pénétration cohérente.
• Intégration de logiciels: Les fonctions de collecte et d'analyse des données améliorent la transparence et la reproductibilité des tests.

Instruments cellulaires est spécialisée dans les systèmes de test sur mesure pour les dispositifs médicaux, y compris les aiguilles hypodermiques stériles. Nos services d'automatisation et de personnalisation vous permettent de vous conformer à la norme ISO 7864 avec précision et efficacité.

Questions fréquemment posées

1. Quel est l'objectif du test de pénétration de l'aiguille ?

Le test de pénétration de l'aiguille mesure la force nécessaire à une aiguille hypodermique pour percer un substrat standard, simulant la pénétration cutanée, afin d'évaluer le tranchant et la facilité d'utilisation.

2. Comment la norme ISO 7864 définit-elle une force d'adhérence acceptable ?

ISO 7864 spécifie les exigences minimales de force d'adhérence entre le tube de l'aiguille et le moyeu en fonction de la taille de l'aiguille. Le test garantit que la connexion ne se rompra pas pendant l'utilisation.

3. Quel substrat est utilisé dans les tests de pénétration des aiguilles ?

Les substrats courants comprennent le caoutchouc naturel, le polyuréthane, le caoutchouc de silicone ou les films de polyéthylène, tous validés pour la cohérence des tests.

4. Pourquoi chaque test de pénétration doit-il utiliser un nouveau site substrat ?

La réutilisation des sites de substrat peut affecter la précision du test en raison de la déformation ou de l'usure, ce qui entraîne des mesures de force peu fiables.

Contactez-nous pour obtenir une solution de test ISO 7864

Conformité avec ISO 7864 est non négociable pour tout fabricant d'aiguilles hypodermiques stériles. Comprendre les test de pénétration à l'aiguille, essai de force de pénétration, et test de résistance au collage de l'aiguille garantit que les aiguilles répondent aux normes de sécurité et de performance requises. Grâce à l'équipement avancé et conforme aux normes de Instruments cellulairesGrâce à cette technologie, les tests deviennent plus précis, plus fiables et plus efficaces, ce qui vous permet de fournir des produits qui répondent aux attentes des organismes de réglementation et des patients.