USP 382

פונקציונליות סגירה אלסטומרית במערכות אריזה/אספקה של תרופות הניתנות בהזרקה

חומרי בדיקה

USP 382 חל על סגרים אלסטומריים המשמשים באריזות תרופות, כגון פקקי בקבוקים, בוכנות מזרקים וחותמות ערכות עירוי. דגימות הבדיקה חייבות לייצג את אצוות הייצור, להיות נקיות מפגמים ולהיחסן בתנאים מבוקרים. בחירה נכונה של החומר מבטיחה תוצאות מדויקות וניתנות לשחזור, וכן עמידה בדרישות הרגולטוריות.

תהליך בדיקה

USP 382 מפרט בדיקות תפקודיות לאימות ביצועי הסגירה. הערכות מרכזיות כוללות: פיצול (בדיקת חלקיקים לאחר חדירת המחט), אוטם עצמי (יכולת לאטום מחדש לאחר ניקוב), ו חדירות (הכוח הדרוש כדי לנקב את הסגירה). הבדיקות מתבצעות בטמפרטורה ולחות מבוקרות באמצעות מכשירים מכוילים, תוך שימוש בגדלי מדגם המבטיחים תוקף סטטיסטי.

פירוש תוצאות הבדיקה

התוצאות נבדקות בהתאם לגבולות הקבלה של USP 382. הפיצול חייב להישאר מתחת למקסימום שנקבע, האיטום העצמי חייב למנוע דליפה, והחדירות חייבת לעמוד בתקני הארגונומיה ושלמות האיטום. מגמות הנתונים מסייעות לאמת את עקביות האצווה, להנחות שיפורים בתהליך ולהדגים עמידה בתקנות ה-FDA ובתקנות בינלאומיות.