NPT-01 tű áthatolási teszter

A gyógyszeriparban és az orvostechnikai eszköziparban a gyógyszeradagoló rendszerek biztonságának és hatékonyságának biztosítása a legfontosabb. Ennek egyik kritikus szempontja a tű áthatolhatósági tesztje, amely elemzi azt az erőt, amely ahhoz szükséges, hogy az injekciós tű áthatoljon az injekciós üveg dugóján. Ez a teszt elengedhetetlen a gyógyszercsomagolás sértetlenségének és megbízhatóságának megőrzéséhez, biztosítva, hogy a betegek biztonságosan és hatékonyan kapják meg gyógyszereiket.

I. Bevezetés a tű áthatolási teszterbe

1. A tű áthatolhatóságának vizsgálatának jelentősége

A tű áthatolhatóságának vizsgálata létfontosságú a gyógyszercsomagolásban használt injekciós üvegdugók teljesítményének értékeléséhez. Biztosítja, hogy a tű túlzott erőhatás nélkül át tudjon hatolni a dugón, megelőzve a tű sérülését vagy a gyógyszer szennyeződését. Ez a teszt döntő fontosságú az injekciós kábítószerek minőségének és biztonságosságának megőrzése szempontjából.

2. Fő paraméterek

Teszttartomány	0-200N (vagy igény szerint)
Stroke	200mm (bilincs nélkül)
Sebesség	1-500 mm/perc (vagy igény szerint)
Eltolási pontosság	0,01 mm
Pontosság	0.5% FS
Kimenet	Képernyő, mikronyomtató, RS232 (opcionális)
Hatalom	110~ 220V 50/60Hz

II. Műszaki jellemzők

1. PLC vezérlőegység és felhasználóbarát HMI érintőképernyő

A tű áthatolási teszter PLC vezérlőegységgel és 7 hüvelykes HMI érintőképernyővel van felszerelve, amely intuitív interfészt biztosít a kezelők számára. Ez a beállítás lehetővé teszi a tesztek egyszerű konfigurálását és nyomon követését, javítva a felhasználói élményt és a hatékonyságot.

2. Precíziós golyós csavar és léptetőmotor

A precíziós golyóscsavar és a léptetőmotor biztosítja a pontos és következetes teszteket. Ez a kombináció pontos vezérlést biztosít a tű mozgása felett, megbízható és megismételhető eredményeket eredményezve.

3. Változó tesztsebesség képesség

A teszter változtatható vizsgálati sebességet kínál, lehetővé téve a rugalmas tesztelést, hogy megfeleljen a különböző anyagoknak és követelményeknek. Ez a funkció biztosítja, hogy a tesztelő alkalmazkodni tudjon a különböző tesztelési feltételekhez és szabványokhoz.

4. Több mintatartó és tűtípus

A tesztelési forgatókönyvek széles skálájához való alkalmazkodás érdekében a teszter többféle mintadarabot és tűtípust kínál. Ez a sokoldalúság biztosítja, hogy a teszter különböző méretű injekciós üvegeket és dugókat tud kezelni.

5. Biztonsági jellemzők

A tű áthatolhatóság-vizsgálója olyan biztonsági funkciókat tartalmaz, mint a helyzetkorlátozók és a túlterhelés elleni védelem. Ezek a tulajdonságok biztosítják a kezelő és a berendezés biztonságát, megelőzik a sérüléseket és biztosítják a megbízható működést.

6. Automatikus visszatérési funkció

Az automatikus visszatérési funkció működési időt takarít meg azáltal, hogy minden teszt után visszaállítja a tűt a kiindulási helyzetbe. Ez a funkció növeli a tesztelési folyamat hatékonyságát, és gyorsabb átfutási időt tesz lehetővé.

7. Beágyazott pontmátrix típusú mikronyomtató

A hosszú távú adatmegőrzés érdekében a teszter beágyazott mátrix típusú mikronyomtatóval van felszerelve. Ez a nyomtató lehetővé teszi a teszteredmények azonnali kinyomtatását, megkönnyítve a nyilvántartást és az elemzést.

III. Vizsgálati módszerek

1. Eljárás

A tű áthatolhatósági teszt elvégzése több lépésből áll:

• Minták előkészítése: Az injekciós üvegeket és a dugókat elő kell készíteni és meg kell tisztítani, hogy megbizonyosodjon arról, hogy mentesek a szennyeződésektől.
• Kalibrálás és beállítás: A teszter kalibrálva van, és a megfelelő beállításokat a vizsgált dugó és tű típusa alapján konfigurálják.
• A Teszt végrehajtása: A tűt behelyezzük a dugóba, és megmérjük és feljegyezzük a behatoláshoz szükséges erőt.
• Adatrögzítés: Az eredményeket dokumentálják, és az adatokat elemzik a dugó minőségének és teljesítményének meghatározása érdekében.

2. Adatelemzés

Az elemzés magában foglalja a behatolási erő értelmezését és a dugó sértetlenségének értékelését. Az elterjedt adatkimeneti formátumok közé tartoznak a grafikonok és diagramok, amelyek megjelenítik a behatolási erőt az idő múlásával, egyértelmű vizuális megjelenítést biztosítva a vizsgálati eredményekről.

IV. Szabványoknak való megfelelés

1. ISO 8871-5

ISO 8871-5 meghatározza a gyógyszercsomagolásban használt elasztomer alkatrészekre vonatkozó követelményeket, beleértve az injekciós üvegek dugóit is. Ez a szabvány felvázolja azokat a vizsgálatokat, amelyek az anyagok minőségének és teljesítményének biztosításához szükségesek, és a tű áthatolhatósága kulcsfontosságú szempont. Az ISO 8871-5 szabványnak való megfelelés biztosítja, hogy a dugók megfeleljenek a nemzetközi minőségi és biztonsági szabványoknak.

2. USP 381

Az USP 381 iránymutatást ad az injekciós gyógyszertartályokban használt elasztomer záróelemekre vonatkozóan. Tartalmazza a tű áthatolhatóságával foglalkozó speciális részeket, amelyek biztosítják, hogy a záróelemek ne veszélyeztessék a gyógyszer sterilitását vagy integritását.

V. Pályázatok

1. Gyógyszeripar

A gyógyszeriparban a tű áthatolhatóságának vizsgálata biztosítja a gyógyszeradagoló rendszerek biztonságát és hatékonyságát. Azáltal, hogy igazolja, hogy a tűk túlzott erőhatás nélkül át tudnak hatolni a dugókon, ez a teszt segít megőrizni az injektálható gyógyszerek minőségét és megbízhatóságát.

2. Orvosi eszközök

Az orvostechnikai eszközök, különösen az injekciós kezelést igénylő eszközök esetében a tű áthatolhatóságának vizsgálata kritikus fontosságú. Biztosítja, hogy az ezekben az eszközökben használt dugók ne akadályozzák a gyógyszer adagolását, fenntartva a készülék általános teljesítményét és biztonságát.

3. Minőségellenőrzés

A gyártásban a minőség-ellenőrzés elengedhetetlen a magas színvonal fenntartásához. A tű áthatolhatóságának vizsgálata létfontosságú szerepet játszik a minőségbiztosításban azáltal, hogy biztosítja, hogy az injekciós üvegek dugói megfeleljenek a szükséges teljesítménykritériumoknak, ezzel megelőzve a végtermék esetleges problémáit.

VII. GYIK

1. kérdés: Mi a tű áthatolhatóságának vizsgálata? A1: A tű áthatolhatóságának vizsgálata azt az erőt méri, amely ahhoz szükséges, hogy a tű áthatoljon az injekciós üveg dugóján. Ez a teszt kulcsfontosságú a gyógyszercsomagolás sértetlenségének és biztonságosságának biztosítása szempontjából. 2. kérdés: Miért fontos az ISO 8871-5 és az USP 381 betartása? A2: Az ISO 8871-5 és az USP 381 szabványnak való megfelelés biztosítja, hogy az injekciós üvegdugók megfeleljenek a nemzetközi minőségi és biztonsági szabványoknak, fenntartva az injekciós gyógyszerek hatékonyságát és biztonságát. 3. kérdés: Hogyan működik a tű áthatolhatóság-mérő? A3: The tester uses a precision ball screw and stepper motor to control the needle’s movement, measuring the force required for penetration. The results are recorded and analyzed to assess the stopper’s performance. 4. kérdés: Testreszabható-e a tesztelő speciális igényekhez? 4. válasz: Igen, a teszter többféle mintadarabot és tűtípust kínál, valamint változó vizsgálati sebességű képességeket, amelyek lehetővé teszik a testreszabást, hogy megfeleljen az adott tesztelési követelményeknek. 5. kérdés: Milyen előnyökkel jár az automata tű áthatolási teszter használata? V5: Az automatizálás növeli a tesztelés hatékonyságát és következetességét, csökkenti az emberi hibák lehetőségét, és megbízható és megismételhető eredményeket biztosít.