ISO 10985

Vizsgálati anyagok: Az ISO 10985 előírja, hogy az infúziós palackokban és injekciós üvegekben használt alumínium-műanyag kombinációs kupakokhoz használt vizsgálati anyagoknak tartalmazniuk kell alumíniumfóliát, műanyagokat és minden releváns záróelemet. Ezeket az anyagokat a hatékony tömítés, stabilitás és a csomagolás rendeltetésszerű felhasználásával való kompatibilitás biztosítására való alkalmasság szempontjából értékelik.
Vizsgálati folyamat: Az ISO 10985 szabványban felvázolt vizsgálati folyamat számos eljárást foglal magában, beleértve a mechanikai tulajdonságok mérését, a tömítési teljesítményt és a vegyi ellenállást. A kupakokat szimulált körülményeknek vetik alá, például hőciklusnak, mechanikai igénybevételnek és folyadékoknak való kitettségnek, hogy értékeljék a tartósságukat és a tömítési integritásukat.
A vizsgálati eredmények értelmezése: A vizsgálati eredményeket a kupak teljesítménye alapján értelmezzük olyan kritériumok alapján, mint a szivárgási ellenállás, a könnyű felhordás és a feszültség alatti stabilitás. A tömítés vagy a szerkezeti integritás hibái azt jelzik, hogy a kupak nem felel meg az orvosi alkalmazások biztonságos és megbízható használatához szükséges szabványoknak.