7864 規格

滅菌皮下注射針テスト

滅菌皮下注射針は、医療および製薬処置に不可欠なコンポーネントであり、高レベルの安全性、信頼性、および性能が要求されます。コンプライアンスと機能性を確保するために 7864 規格 は厳しい要件と試験方法を定めている。これらには ニードルペネトレーションテスト, 貫入力試験、 そして 針接着強度試験これらはすべて、針の品質を確認するために重要である。

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無菌皮下注射針試験用ISO 7864

7864 規格タイトル 「単回使用の滅菌皮下注射針-要求事項と試験方法この規格は、皮下注射針の主要な機械的および性能基準を定義している。この規格は、各針が十分な鋭利さ、構造的完全性、および皮下注射針と皮下注射針の間の信頼できる結合を実証することを保証しています。 ニードルチューブ＆ハブ.また、両者に対する詳細な手続きも規定されている。 浸透力試験 そして 接着強度試験これは滅菌針製造に不可欠な品質指標である。

ニードル貫通力テスト

の ニードルペネトレーションテスト は、一定の速度で指定の基材に針を挿入するのに必要な力を測定する。以下のように ISO 7864 附属書D:

• あ 力測定装置 (ロードセル式テスターなど）を使用する。
• テスト速度は通常 100 mm/分.
• 鍼は最大まで貫通しなければならない。 公称長さの80%.
• 天然ラテックスゴムやポリウレタンのような基材は、人間の皮膚をシミュレートしている。

つの重要なパラメーターが捉えられている：

• ピーク貫通力:針が基板を貫通するのに必要な最大力。
• ドラッグ・フォース:挿入時の平均摩擦抵抗。

Cell Instrumentsは、 精密浸透力試験機を実施するのに理想的である。 ニードルペネトレーションテスト.高分解能センサーとプログラム可能な速度制御により、ISO 7864に完全に準拠しています。

針接着強度試験
–ニードルチューブとハブの間

付録E ISO 7864では 針接着強度試験の間の結合を確実にする。 ニードルチューブ＆ハブ は、剥離することなく機械的ストレスに耐えることができる。

手続きは以下の通り：

• に垂直に針を取り付ける。 万能引張試験機.
• 滑りや変形を避けるため、専用のグリップを使用。
• で引張力を加える。 50 mm/分 ボンドが破綻するまで。
• を記録する 最大引張力 で故障が発生する。

このテストは、以下のような機械的完全性を検証するものである。 ニードルボンディングシステム注射や輸液中の医療事故を防ぐための重要な要件である。

の Cell Instruments ボンド強度試験機 は、さまざまなニードルタイプ用にカスタマイズ可能な治具でISO 7864準拠の引張試験をサポートします。

さまざまな業界への応用

ISO 7864の注射針試験方法は、医療用注射器メーカーだけに限定されるものではありません。以下にも適用されます：

• 製薬会社 注射による薬物送達システムの開発。
• 包装メーカー プレフィルドシリンジキットの製造
• 品質検査機関 規制テストの実施
• 研究開発ラボ 材料の互換性と性能を研究している。

Cell Instruments」の装置は、以下の分野で世界的に使用されている。 医療、製薬、接着剤、包装、 そして 品質管理部門卓越した技術に対する評価をさらに高めている。

ISO 7864に適した試験装置の選択

検査の精度は、正しい器具を使うかどうかにかかっている。選択時 針貫入試験装置 または 接着強度試験機次のことを考えてみよう：

• ロードセルの精度:必要な力の範囲（接着テストでは最大500 N）でアライメントされていることを確認する。
• スピードコントロール:ISO 7864では、正確な速度（例：50 mm/分、100 mm/分）が規定されています。
• 基板の取り扱い:基板ホルダーは、安定したクランプと貫通面積を提供する必要がある。
• ソフトウェア統合:データ収集と分析機能により、試験の透明性と再現性が向上。

セルインストゥルメンツ は、滅菌皮下注射針を含む医療機器用のテーラーメイド試験システムを専門としています。当社の自動化およびカスタマイズサービスにより、ISO 7864に正確かつ効率的に適合させることができます。

よくある質問

1.ニードル・ペネトレーション・テストの目的は何ですか？

針刺し試験では、皮下注射針が標準的な基材を貫通するのに必要な力を測定し、皮膚貫通をシミュレートして切れ味と使いやすさを評価する。

2.ISO 7864では、許容接着強度をどのように定義していますか？

7864 規格 は、針のサイズに基づき、針管とハブ間の最小接着力要件を規定しています。この試験により、使用中に接続部が破損しないことが保証される。

3.針入度試験で使用される基材は何ですか？

一般的な基材には、天然ラテックス・ゴム、ポリウレタン、シリコーン・ゴム、ポリエチレン・フィルムなどがあり、いずれも試験の一貫性が検証されている。

4.なぜペネトレーション・テストでは毎回、新しい基質サイトを使用しなければならないのか？

基板部位の再利用は、変形や摩耗により試験精度に影響を与え、信頼性の低い力測定につながる可能性がある。

お問い合わせ ISO 7864試験ソリューション

コンプライアンス 7864 規格 は、滅菌皮下注射針メーカーにとって譲れないものである。を理解することである。 ニードルペネトレーションテスト, 貫入力試験、 そして 針接着強度試験 は、針が要求される安全性と性能の基準を満たしていることを保証します。高度で規格に沿った セルインストゥルメンツ検査はより正確で、信頼性が高く、効率的になり、規制当局と患者の両方の期待に応える製品を提供するのに役立ちます。