SLT-02 シリンジリークテスター

注射器リークテストは、様々な医療・製薬用途で使用される皮下注射器の品質と安全性を確保する上で非常に重要なプロセスです。注射器リーク検査機は、プランジャーストッパーを通過した空気の漏れを検出し、注射器のシールの完全性を確保する上で重要な役割を果たします。.

シリンジ漏れ検査とは？

注射器のリークテストは、特定の圧力条件下で、注射器のプランジャーストッパーとシールが空気を漏らさないことを確認するために行われます。この試験により、特にインスリン注射やワクチンなど、精度と無菌性が最優先される用途において、注射器の機能を損なう可能性のある漏れがないことが保証されます。.

リークテストでは、注射器の一部を蒸留水で満たし、真空にしてシールとプランジャーストッパーの完全性をテストします。これらの部品から空気が漏れた場合、そのシリンジは要求される品質基準を満たしていない可能性があります。.

シリンジリーク試験機システム概要

の SLT-02 シリンジリークテスター は、使いやすいコントロールユニット、シリンジスタンド、検査中にシリンジを固定するためのチューブで構成されています。このシステムは、圧縮空気をコントロールユニットに導入し、ベンチュリー管を使用してシリンジ内に正確な真空を発生させることで作動します。このシステムの設計により、試験プロセス全体にわたって安定した真空保持が保証され、正確で再現性の高い結果が得られます。.

主な特徴

• 安定した真空保持:SLT-02は、試験中の真空圧を一定に保ち、エア漏れやプランジャーストッパーの脱落を正確に検出します。.
• 効率的な真空生成:必要な負圧を効率的に発生させ、必要な試験条件を中断することなく維持します。.
• 調整可能フィクスチャー:SLT-02は、様々な容量のシリンジに対応できるように、シリンジ固定具を簡単に調整することができます。.
• ユーザーフレンドリーな操作:SLT-02は、簡単なセットアップとテスト開始後の自動操作により、使いやすさを追求しています。.
• 耐久寿命:SLT-02は長期間の使用に耐えるよう設計されており、耐久性と信頼性に優れています。.

技術的特徴

テスト範囲	0~-90KPa
空気入力	0.6~0.7 Mpa
試験時間	9999H
力	220V

構成

• SLT-02 リークテスターコントロールユニット
• シリンジスタンド
• シリンジ接続用チューブ
• 電源コード
• ヒューズ

シリンジリーク試験機 試験原理

検査工程は、シリンジノズルを適合する接続チューブに接続することから始まる。その後、注射器の一部を水で満たします。制御された陰圧がノズルからかかり、シリンジ内が真空になります。その後、プランジャーストッパーやシールから空気が漏れていないか、シリンジをモニターします。さらに、プランジャーストッパーがプランジャーから外れていないかを評価します。このプロセスは、様々な圧力下でシリンジが密封され、機能し続けなければならない実際の条件をシミュレートしています。.

シリンジリーク試験機の利点

シリンジリーク検査機には、特に製造業者や品質管理担当者にとっていくつかの利点があります：

1. 精度と正確さ:これらの機械は非常に正確な結果を提供し、シリンジに漏れがなく、ISO規格に適合していることを保証します。.
2. 品質保証:わずかな漏れも検知することで、医療行為に使用する注射器の安全性を確保する。.
3. コンプライアンス:注射器リーク検査機は、メーカーがISO 7886-1規格に準拠するのに役立ちます。ISO 7886-1規格は、認証を取得し、製品の品質を保証するのに非常に重要です。.
4. 効率:自動テストシステムはテストプロセスを合理化し、スループットの向上とヒューマンエラーの低減を可能にします。.

ISO 7886-1 空気漏れ試験方法

ISO 7886-1 附属書 B

国際標準化機構(ISO) 7886-1 は、以下のガイドラインを含む無菌皮下注射器の仕様を概説する国際規格である。 空気漏れ試験. .具体的には、, ISO 7886-1 附属書 B は、シリンジの機能性を確保するために極めて重要な吸引中のシリンジプランジャーストッパーからの空気漏れを検出するための詳細な試験方法を提供します。.

の主な要素 国際標準化機構(ISO) 7886-1 を含む：

• 試験装置:テストセットアップには、真空システム、マノメーター、真空密閉バルブ、シリンジを固定するクランプが含まれる。.
• テスト条件:シリンジを真空環境下に置き、使用時の状況をシミュレートします。このテストでは、プランジャーが装着された状態を維持できるかどうか、またシールから空気が漏れないかどうかを監視します。.
• テストレポート:注射器の識別、漏れの発生、圧力の変化、プランジャーストッパーが外れたかどうかなど、結果を記録しなければならない。.

この規格は、注射器が医療用として必要な基準を満たしていることを保証し、患者と医療従事者の安全を守るものである。.

テストプロセス

の 空気漏れ試験 は、注射器のリークテストで使用される標準的な手順である。によると 国際標準化機構(ISO) 7886-1, この方法では、注射器に真空をかけ、時間の経過に伴う圧力の変化を測定します。ここでは、その典型的な手順を簡単に紹介する：

1. シリンジへの充填:シリンジは蒸留水で満たされ、通常、公称容量の少なくとも 25% である。.
2. バキュームをかける:シリンジは、制御された負圧を発生させる真空システムに接続され、通常、大気圧より低い88kPaに達する。.
3. 漏れの監視:シリンジは、プランジャーストッパーやシールから空気が漏れていないか検査される。圧力計をモニターし、圧力が低下していないことを確認します。.
4. プランジャー脱落のテスト:この試験では、真空条件下でプランジャーストッパーがプランジャーから外れるかどうかも評価する。.

この方法では、シリンジのシールとプランジャーストッパーが無傷で機能しているかどうかを確実に評価することができます。.

の SLT-02 シリンジリークテスター は、シリンジが漏れなく、以下のような要求される国際規格に適合していることを確認する必要があるシリンジメーカーや品質管理チームにとって不可欠なツールです。 ISO 7886-1 附属書 B. .この信頼性が高く効率的な検査ソリューションは、シリンジの完全性を保証し、医療・製薬業界における品質保証プロセスの不可欠な一部となっています。.