10985 規格

試験材料: ISO 10985 では、点滴ボトルや注射バイアルに使用されるアルミニウムとプラスチックの組み合わせキャップの試験材料には、アルミホイル、プラスチック材料、および関連するシーリング コンポーネントを含める必要があると規定されています。これらの材料は、効果的なシーリング、安定性、およびパッケージの目的用途との適合性を保証する上での適合性について評価されます。
テスト プロセス: ISO 10985 で概説されているテスト プロセスには、機械的特性、シール性能、耐薬品性の測定など、いくつかの手順が含まれます。キャップは、熱サイクル、機械的ストレス、液体への暴露などのシミュレートされた条件にさらされ、耐久性とシールの完全性が評価されます。
テスト結果の解釈: テスト結果は、漏れ耐性、適用の容易さ、ストレス下での安定性などの基準に関連したキャップの性能に基づいて解釈されます。密閉性または構造的完全性に欠陥がある場合は、キャップが医療用途での安全で信頼性の高い使用に必要な基準を満たしていないことを示します。