USP 382

注射剤包装／送達システムにおけるエラストマー製クロージャーの機能性

試験材料

USP382は、バイアル瓶の栓、注射器のプランジャー、輸液セットのシールなど、医薬品包装に使用されるエラストマー製クロージャーに適用される。試験片は製造バッチを代表し、欠陥がなく、管理された条件下で保管されなければならない。適切な材料を選択することで、正確で再現性のある結果が得られ、規制要件に適合します。

テストプロセス

USP382は、閉鎖性能を検証するための機能試験を規定している。主な評価項目 断片化 (針刺し後のパーティクルのチェック）、 セルフシーリング (穿刺後の再密封能力）、および 浸透性 (クロージャーを貫通するのに必要な力）。試験は温度と湿度を管理し、統計的妥当性を保証するサンプル数を用いて、校正された機器を使って実施される。

テスト結果の解釈

結果はUSP 382の許容限界に照らして評価される。フラグメンテーションは指定された最大値以下でなければならず、セルフシーリングは漏れを防ぎ、浸透性は人間工学的およびシーリングの完全性基準を満たさなければならない。データトレンドは、バッチの一貫性を検証し、工程改善の指針となり、FDAや国際規制への準拠を証明するのに役立ちます。