일회용 주사기의 무결성을 보장하는 것은 제약 및 의료 기기 제조에서 환자 안전과 제품 품질에 매우 중요합니다. 가장 중요한 평가 중에는 주사기 액체 누출 테스트특히 압축 중인 플런저 스토퍼에서 누출 여부를 확인합니다. 이 테스트는 플런저가 제어된 조건에서 축 방향 및 반경 방향 힘을 모두 받을 때 누출이 발생하는지 여부를 확인합니다. Cell Instruments는 이 테스트를 정밀하고 반복적으로 수행할 수 있는 고급 솔루션을 제공합니다.SPPT-01 시린지 양압 기밀성 시험기.
주사기 액체 누출 테스터 - ISO 7886-1
ISO 7886-1 부속서 D를 준수하고자 하는 실험실 및 제조업체의 경우 SPPT-01 시린지 양압 기밀 시험기 by 셀 인스트루먼트 는 완전 자동화된 정밀한 테스트 솔루션을 제공합니다. 다음과 같이 설계되었습니다. PLC 제어 시스템 그리고 7인치 터치스크린 인터페이스SPPT-01이 제공합니다:
- 테스트 속도 조절 가능 (1-500mm/min)
- 고정밀 측정 (0.01mm)
- 교체 가능한 조명기 다양한 주사기 크기용
- 측면 및 하향 힘 적용 하나의 통합 플랫폼에서
- 과부하 보호 그리고 자동 반환 안전 강화
- 온보드 마이크로프린터 즉각적인 테스트 보고를 위한
이러한 기능은 일관성, 정확성 및 다음과 같은 글로벌 규제 표준 준수를 보장합니다. ISO 7886-1.
주요 매개변수
| 로드셀 | 200N(또는 필요에 따라) |
| 테스트 속도 | 1~500mm/분 |
| 정확성 | 0.01mm |
| 힘 | 110~220V |
애플리케이션 및 산업 관련성
주사기 액체 누출 테스트는 다음과 같은 제조업체에 적용됩니다:
- 피하 주사기
- 사전 충전된 주사기
- 의료용 주사 시스템
- 품질 검사 및 규제 테스트 실험실
이 테스트를 품질 관리 프로토콜에 통합함으로써 다음 분야의 기업들은 제약, 의료 기기, 그리고 포장 분야 는 국제 규제 요건을 충족하고 제품 신뢰성을 강화할 수 있습니다.
주사기 액체 누출 테스트의 중요성
주사기 액체 누출 테스트는 멸균 피하 주사기 생산의 품질 보증을 위해 필수적입니다. 주사기 누출은 오염, 부정확한 투약, 투여 중 실패 등 심각한 위험을 초래할 수 있습니다. 제어된 주사기 액체 누출 테스트를 통해 제조업체는 주사기 플런저 스토퍼 설계의 약점을 파악하고 결함이 있는 제품이 시장에 출시되는 것을 방지할 수 있습니다.
ISO 7886-1 부속서 D에 기반한 테스트 방법
ISO 7886-1 은 일회용 멸균 피하 주사기의 국제 표준입니다. 일회용 ISO 7886-1 테스트 절차는 누출 저항을 포함한 주사기의 기계적 및 기능적 성능을 보장합니다. 구체적으로 ISO 7886-1 부록 D 의 개요를 설명합니다. 압축 시 주사기 플런저 마개에서 액체 누출 테스트 방법.
ISO 7886-1 은 일회용 멸균 피하 주사기의 국제 표준입니다. 일회용 ISO 7886-1 테스트 절차는 누출 저항을 포함한 주사기의 기계적 및 기능적 성능을 보장합니다. 구체적으로 ISO 7886-1 부록 D 의 개요를 설명합니다. 압축 시 주사기 플런저 마개에서 액체 누출 테스트 방법.
ISO 7886-1 부록 D의 테스트 원칙
부록 D 절차는 주사기 플런저에 축 방향 하중과 반경 방향 하중을 결합하여 최악의 조건을 시뮬레이션하는 것을 목표로 합니다:
- 주사기에는 먼저 다음이 채워집니다. 증류수 공칭 용량을 초과합니다.
- 공기를 배출한 후 볼륨이 공칭 수준으로 조정됩니다.
- 노즐은 다음을 사용하여 밀봉됩니다. 참조 원뿔형 피팅 ISO 80369-7 또는 이와 동등한 씰에 따라 인증되었습니다.
- 에이 옆으로 힘 (0.25N ~ 3N)의 힘을 플런저에 가하여 처짐을 유도합니다.
- 축 방향 압력 200-300kPa 범위에서 생성되며 30-35초 동안 유지됩니다.
- 모든 플런저 스토퍼를 통과한 누출 를 시각적으로 검사합니다.
이 방법론은 플런저 스토퍼가 고장을 일으킬 수 있는 실제 조건을 재현하여 압력과 횡방향 응력 하에서 단단한 밀봉을 유지하도록 보장합니다.
ISO 7886-1 부록 D 테스트를 위한 장비 요구 사항
주사기 액체 누출 테스트를 정확하게 수행하려면 다음 장비가 필요합니다:
- 주사기 노즐용 밀봉 장치입니다.
- 플런저에 반경 방향의 힘을 가하기 위한 고정 장치입니다.
- 200-300kPa에 도달하는 가압 장치.
- 충전 과정을 위한 증류수(18°C~28°C).
자주 묻는 질문
주사기 액체 누출 테스트는 플런저 스토퍼가 압축 시 적절한 밀봉 상태를 유지하여 멸균 또는 투약 정확도를 손상시킬 수 있는 누출을 방지하는지 평가합니다.
SPPT-01 테스터는 노즐이 밀봉된 상태에서 주사기 플런저에 반경 방향 및 축 방향 힘을 모두 가하여 최악의 조건을 시뮬레이션하여 스토퍼를 통과하는 누출을 식별합니다.
모든 주사기가 안전하고 정확하게 약물을 전달하여 오염, 투약량 손실 또는 주사 실패를 방지합니다.
예, SPPT-01에는 다음이 함께 제공됩니다. 여러 개의 고정 장치 다양한 주사기 유형과 용량을 수용하여 다양한 테스트 요구 사항에 대한 활용도를 높였습니다.
주사기가 압력 하에서 누출 없는 밀봉 상태를 유지하는 것은 안전과 성능을 위해 필수적입니다. 주사기의 주사기 액체 누출 테스트에 정의된 대로 ISO 7886-1 부록 D는 이 중요한 속성을 평가하는 표준화되고 신뢰할 수 있는 방법을 제공합니다. 정확하고 규정을 완벽하게 준수하는 기기를 사용하면 SPPT-01 시린지 양압 기밀 시험기 ~에서 셀 인스트루먼트 는 제조업체가 품질 표준을 유지하고 최종 사용자를 보호할 수 있도록 지원합니다.
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