ISO 7864

멸균 피하 주사 바늘 검사

멸균 피하 주사바늘은 의료 및 제약 절차에서 필수적인 구성 요소로 높은 수준의 안전성, 신뢰성 및 성능이 요구됩니다. 규정 준수와 기능성을 보장합니다, ISO 7864 는 엄격한 요구 사항과 테스트 방법을 명시하고 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 바늘 침투 테스트, 관통력 시험, 그리고 바늘 결합 강도 테스트모두 바늘 품질을 확인하는 데 중요합니다.

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멸균 피하 주사 바늘 테스트용 ISO 7864

ISO 7864라는 제목의 "일회용 멸균 피하 주사침 - 요구 사항 및 테스트 방법"는 피하주사침의 주요 기계적 및 성능 기준을 정의합니다. 이 표준은 각 바늘이 충분한 선명도, 구조적 무결성, 안정적인 결합을 보장합니다. 니들 튜브 및 허브. 또한 두 가지 모두에 대한 자세한 절차도 규정하고 있습니다. 침투력 테스트 그리고 결합 강도 테스트멸균 주사침 제조에 필수적인 품질 지표입니다.

바늘 관통력 테스트

그만큼 바늘 침투 테스트 는 바늘을 지정된 기질에 일정한 속도로 삽입하는 데 필요한 힘을 측정합니다. 에 따르면 ISO 7864 부록 D:

• 에이 힘 측정 장치 (예: 로드셀 기반 테스터)를 사용합니다.
• 테스트 속도는 일반적으로 다음과 같습니다. 100mm/분.
• 바늘은 다음까지 관통해야 합니다. 공칭 길이의 80%.
• 천연 라텍스 고무나 폴리우레탄과 같은 기질은 사람의 피부를 모방합니다.

두 가지 중요한 매개변수가 캡처됩니다:

• 최대 침투력: 바늘이 기판을 관통하는 데 필요한 최대 힘입니다.
• 드래그 포스: 삽입 중 평균 마찰 저항입니다.

Cell Instruments는 다음을 제공합니다. 정밀 침투력 테스터를 수행하는 데 이상적입니다. 바늘 침투 테스트. 고해상도 센서와 프로그래밍 가능한 속도 제어로 ISO 7864를 완벽하게 준수합니다.

바늘 접착 강도 테스트
–니들 튜브와 허브 사이

부록 E ISO 7864의 바늘 결합 강도 테스트의 결합을 보장하는 니들 튜브 및 허브 분리되지 않고 기계적 스트레스를 견딜 수 있습니다.

절차에는 다음이 포함됩니다:

• 바늘을 수직으로 장착하기 범용 인장 시험기.
• 미끄러짐이나 변형을 방지하기 위해 특수 그립을 사용합니다.
• 다음에 인장력을 가하는 경우 50mm/min 본드가 실패할 때까지
• 기록하기 최대 인장력 실패가 발생하는 지점입니다.

이 테스트는 다음과 같은 기계적 무결성을 검증합니다. 니들 본딩 시스템주사 또는 수액 이송 중 의료 사고를 예방하기 위한 핵심 요건입니다.

그만큼 Cell Instruments 결합 강도 시험기 는 다양한 바늘 유형에 대한 사용자 정의 가능한 고정 장치로 ISO 7864 호환 인장 테스트를 지원합니다.

산업 전반에 걸친 응용 프로그램

ISO 7864 바늘 테스트 방법은 의료용 주사기 제조업체에만 국한되지 않습니다. 다음에도 적용됩니다:

• 제약 회사 주사 기반 약물 전달 시스템을 개발합니다.
• 포장 제조업체 사전 충전된 주사기 키트를 생산합니다.
• 품질 검사 기관 규제 테스트를 수행합니다.
• R&D 연구소 재료 호환성 및 성능을 연구합니다.

Cell Instruments' 장비는 전 세계적으로 다음과 같은 분야에서 사용됩니다. 의료, 제약, 접착제, 포장, 그리고 품질 관리 부문를 통해 기술적 우수성에 대한 명성을 더욱 공고히 했습니다.

ISO 7864에 적합한 테스트 장비 선택하기

테스트 정확도는 올바른 도구를 사용하는 데 달려 있습니다. 다음을 선택할 때 바늘 관통 시험 장비 또는 본드 강도 테스터를 클릭하고 다음을 고려하세요:

• 로드셀 정확도: 필요한 힘 범위(본딩 테스트의 경우 최대 500N)에 맞는지 확인합니다.
• 속도 제어: ISO 7864는 정확한 속도(예: 50mm/min, 100mm/min)를 요구합니다.
• 기판 처리: 기판 홀더는 일정한 클램핑과 관통 면적을 제공해야 합니다.
• 소프트웨어 통합: 데이터 수집 및 분석 기능으로 테스트 투명성과 재현성을 향상시킵니다.

셀 인스트루먼트 는 멸균 피하 주사 바늘을 포함한 의료 기기를 위한 맞춤형 테스트 시스템을 전문으로 합니다. 당사의 자동화 및 맞춤화 서비스를 통해 ISO 7864를 정확하고 효율적으로 준수할 수 있습니다.

자주 묻는 질문

1. 주사침 침투 테스트의 목적은 무엇인가요?

바늘 관통 테스트는 피하 주사바늘이 표준 기질을 관통하는 데 필요한 힘을 측정하여 피부 관통 시뮬레이션을 통해 날카로움과 사용 편의성을 평가합니다.

2. ISO 7864는 허용 가능한 결합 강도를 어떻게 정의하나요?

ISO 7864 는 바늘 크기에 따라 니들 튜브와 허브 사이의 최소 결합력 요구 사항을 지정합니다. 이 테스트는 사용 중 연결이 실패하지 않도록 보장합니다.

3. 바늘 침투 테스트에는 어떤 기질이 사용되나요?

일반적인 기질로는 천연 라텍스 고무, 폴리우레탄, 실리콘 고무 또는 폴리에틸렌 필름이 있으며, 모두 테스트 일관성을 위해 검증되었습니다.

4. 각 침투 테스트마다 새로운 기판 사이트를 사용해야 하는 이유는 무엇인가요?

기판 부위를 재사용하면 변형이나 마모로 인해 테스트 정확도에 영향을 미쳐 신뢰할 수 없는 힘 측정으로 이어질 수 있습니다.

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다음 규정 준수 ISO 7864 멸균 피하 주사침 제조업체와 협상할 수 없습니다. 멸균 피하 주사침의 바늘 침투 테스트, 관통력 시험, 그리고 바늘 결합 강도 테스트 는 바늘이 필수 안전 및 성능 표준을 충족하도록 보장합니다. 표준에 부합하는 고급 장비로 셀 인스트루먼트테스트를 더욱 정확하고 신뢰할 수 있으며 효율적으로 수행하여 규제와 환자의 기대치를 모두 충족하는 제품을 제공할 수 있습니다.