Švirkštų atsipalaidavimo ir slydimo jėgos bandymai (ISO 11040-4)
Atsipalaidavimo ir slydimo jėgos bandymai yra labai svarbi kokybės kontrolės priemonė farmacijos ir medicinos prietaisų pramonėje, užtikrinanti, kad iš anksto užpildyti švirkštai veiktų sklandžiai ir saugiai. Atitiktis ISO 11040-4 yra labai svarbus švirkštų nuoseklumui ir našumui palaikyti.
Kas yra atsipalaidavimo ir slydimo jėgos bandymas?
Atitrūkimo ir slydimo jėgos bandymais įvertinama jėga, kurios reikia stūmoklio judėjimui švirkšte pradėti ir išlaikyti. Šie parametrai turi tiesioginės įtakos naudotojo patirčiai, vaistų tiekimui ir automatinio švirkšto funkcijoms.
Break Loose Force: Pradinė jėga, reikalinga statinei trinčiai įveikti ir stūmoklio judėjimui pradėti.
Sklandymo jėga: Jėga, kurios reikia, kad stūmoklis nuolat judėtų per švirkšto cilindrą.
Abi jėgos turi išlikti kontroliuojamose ribose, kad būtų užtikrintas sklandus ir pastovus švirkšto veikimas.
Švirkšto slydimo jėgos bandymo svarba
Švirkšto veikimas turi įtakos vaistų tiekimo veiksmingumui ir paciento komfortui. Slydimo jėgos neatitikimai gali lemti:
Vaistų vartojimo nepastovumas.
Injekcijos vietos skausmas ar diskomfortas.
Automatinių injektorių sistemų veikimo sutrikimai.
Atlikdami švirkšto slydimo jėgos bandymas, gamintojai gali optimizuoti švirkštų tepimą, stūmoklio kamščio suderinamumą ir bendrą švirkštų kokybę.
Testavimo standartai: ISO 11040-4 atitiktis
ISO 11040-4 pateikiamos gairės, kaip atlikti atsipalaidavimo ir slydimo jėgos bandymus. Standartas apima:
Bandymo aparatai: MST-01 naudojimas Švirkšto stūmoklio jėgos testeris.
Bandymo greitis: Paprastai nustatoma 100 mm/min (pagal ISO 7886-1), bet reguliuojamas pagal gamintojo ir kliento susitarimą.
Ėminių ėmimo dažnis: Rekomenduojama 500 Hz matuojant didžiausią jėgą ir mažiausiai 100 Hz kitiems bandymams.
Stūmoklio kamščio padėties nustatymas: Labai svarbu vertinant skirtingus švirkštų regionus, įskaitant priekinės statinės veikimas ir pilnas statinės apibūdinimas.
Atsipalaidavimo ir slydimo jėgos bandymo procedūra
Reikalinga įranga
Tušti, sterilizuoti švirkštai (surinktas ir paruoštas įdarui).
MST-01 švirkšto stūmoklio jėgos testeris galintys matuoti iki 50 N.
Testavimo procesas žingsnis po žingsnio
Paruoškite švirkštą: Įstatykite stūmoklio kamštį naudodami ventiliacijos vamzdelį arba vakuuminio kamščiavimo metodą.
Nustatykite stūmoklio strypą: Įstatykite strypą į kamštį arba į jį.
Įdėkite švirkštą į bandymo aparatą: Užfiksuokite švirkštą adapterio plokštelėje.
Pradėti testą: Suspaudimą taikyti nustatytu greičiu (paprastai 100 mm/min).
Priemonės jėgos: Įrašykite atsipalaidavimo jėga ir slydimo jėga per visą stūmoklio judėjimą.
Testo pabaiga: Sustabdykite, kai stūmoklio kamštis pasieks švirkšto cilindro petį.
Pakartokite, kad užtikrintumėte tikslumą: Atlikite bandymus su keliais mėginiais, kad būtų užtikrintas nuoseklumas.
Testų rezultatų supratimas
Pagrindiniai matavimo regionai
"Break Loose" regionas: Pradinė judėjimo fazė, kai pasireiškia didžiausias jėgos šuolis.
Slydimo jėgos bandymo regionas: Pastovaus stūmoklio judėjimo periodas, matuojamas nuoseklumas.
Insulto pabaigos regionas: Jėga smarkiai padidėja, kai stūmoklio kamštis pasiekia cilindro galą.
Rezultatų vertinimas
Gamintojai analizuoja:
Didžiausia slydimo jėga (N) slydimo jėgos bandymo srityje.
Vidutinė slydimo jėga per kelis mėginius.
Bet kokie nukrypimai turi įtakos švirkšto veikimui.
Atsipalaidavimo ir slydimo jėgos bandymas užtikrina, kad švirkštai atitiktų griežtus eksploatacinius standartus, o naudotojo patirtis būtų sklandi ir patikima. Laikantis ISO 11040-4 užtikrina produktų nuoseklumą ir atitiktį farmacijos ir medicinos prietaisų pramonėje. Atliekant griežtus švirkšto slydimo jėgos bandymas, gamintojai gali optimizuoti švirkštų konstrukciją ir padidinti vaistų tiekimo saugumą.
LT 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR