{"id":9298,"date":"2026-02-02T11:23:36","date_gmt":"2026-02-02T03:23:36","guid":{"rendered":"https:\/\/www.packqc.com\/applications\/needle-penetration-test\/"},"modified":"2026-03-16T11:37:31","modified_gmt":"2026-03-16T03:37:31","slug":"needle-penetration-test","status":"publish","type":"applications","link":"https:\/\/www.packqc.com\/nl\/applications\/needle-penetration-test\/","title":{"rendered":"Naaldpenetratietest voor testen van medische hulpmiddelen en verpakkingen"},"content":{"rendered":"<p>De naaldpenetratietest speelt een cruciale rol bij het evalueren van de mechanische prestaties van injectienaalden, voorgevulde spuiten en rubberen sluitingen. Deze test zorgt ervoor dat naalden voldoende scherp zijn en dat sluitingen goed doordringbaar zijn met behoud van de afdichtingsintegriteit. Voor fabrikanten en professionals op het gebied van kwaliteitscontrole is het essentieel om deze test te begrijpen om te kunnen voldoen aan internationale normen zoals <strong data-start=\"808\" data-end=\"823\">ISO 11040-4<\/strong>, <strong data-start=\"825\" data-end=\"837\">ISO 7864<\/strong>, En <a href=\"https:\/\/www.packqc.com\/nl\/product-category\/iso\/iso-8871-5\/\"><strong data-start=\"843\" data-end=\"857\">ISO 8871-5<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Overzicht penetratietest en naaldscherpte testen<\/h2>\n\n\n\n<p><strong data-start=\"926\" data-end=\"948\">Doordringbaarheidstest<\/strong>, <strong data-start=\"950\" data-end=\"978\">naaldscherpte testen<\/strong>, En <strong data-start=\"984\" data-end=\"1026\">doordringbaarheidstest voor rubberstoppen<\/strong> zijn essenti\u00eble evaluaties in de farmaceutische industrie en medische hulpmiddelen. Deze beoordelingen zorgen voor injectiegemak, minimaliseren het ongemak voor de pati\u00ebnt en verifi\u00ebren de functionaliteit van sluitsystemen.<\/p>\n\n\n\n<p>Volgens ISO 8871-5 is de <strong data-start=\"1256\" data-end=\"1273\">doordringbaarheid<\/strong> wordt gedefinieerd als de kracht die nodig is om een elastomere sluiting met een naald te doorboren. Tegelijkertijd defini\u00ebren ISO 7864 en ISO 11040-4 de penetratiekracht en de weerstandskracht die nodig zijn om een naald door een standaardsubstraat of -folie te laten gaan.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Testprincipes en -doelen<\/h2>\n\n\n\n<p>De <strong data-start=\"1546\" data-end=\"1573\">naaldpenetratietest<\/strong> beoogt te meten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>De <strong data-start=\"1597\" data-end=\"1626\">initi\u00eble penetratiekracht<\/strong> (of doorsteekkracht) wanneer de naaldpunt in contact komt met het substraat.<\/li>\n\n\n\n<li>De <strong data-start=\"1697\" data-end=\"1724\">snij- en trekkrachten<\/strong> als de naaldas vooruitgaat.<\/li>\n\n\n\n<li>De consistentie van prestaties in meerdere steekproeven.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Deze test is niet alleen cruciaal voor <strong data-start=\"1848\" data-end=\"1876\">naaldscherpte testen<\/strong>maar controleert ook de <strong data-start=\"1900\" data-end=\"1936\">doordringbaarheid van rubberen stoppen<\/strong> gebruikt in steriele containers.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Testnormen en toepasbaarheid<\/h2>\n\n\n\n<p>De test wordt voornamelijk uitgevoerd volgens de volgende internationale normen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/82222.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\"><strong data-start=\"2095\" data-end=\"2110\">ISO 11040-4<\/strong><\/a>: Voorgevulde spuiten - omvat complete systemen inclusief glazen of plastic vaten.<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/60481.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\"><strong data-start=\"2195\" data-end=\"2207\">ISO 7864<\/strong><\/a>: Hypodermische naalden - geeft richtlijnen voor de analyse van piekkrachten en weerstand tijdens het inbrengen van naalden.<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/68560.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\"><strong data-start=\"2307\" data-end=\"2321\">ISO 8871-5<\/strong><\/a>: Elastomere sluitingen voor flacons - evalueert de doordringbaarheid, fragmentatie en zelfdichtende eigenschappen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>De test is van toepassing op:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Priknaalden of aangehechte naalden<\/li>\n\n\n\n<li>Rubberen stoppers<\/li>\n\n\n\n<li>Voorgevulde spuiten en steriele subassemblages<\/li>\n\n\n\n<li>Kwaliteitsborging van grondstoffen en eindproducten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Vereisten voor apparatuur en opstelling<\/h2>\n\n\n\n<p>Een volgzame <strong data-start=\"2664\" data-end=\"2691\">naaldpenetratietest<\/strong> vereist:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1. Universele testmachine<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong data-start=\"2742\" data-end=\"2764\">Capaciteit laadcel<\/strong>tot 10 N (of geschikt voor testbereik)<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"2811\" data-end=\"2828\">Snelheidsregeling<\/strong>: meestal tussen 20 mm\/min en 200 mm\/min, meestal 100 mm\/min<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"2896\" data-end=\"2913\">Bemonsteringsfrequentie<\/strong>: 500 Hz voor piekkrachtnauwkeurigheid<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2. Naaldhouder<\/h3>\n\n\n\n<p>Ontworpen om te zorgen voor <strong data-start=\"2993\" data-end=\"3015\">verticaal alignement<\/strong> en nauwkeurige regeling van het insertiepad.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3. Testsubstraat<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong data-start=\"3084\" data-end=\"3093\">Folies<\/strong> voor ISO 11040-4-methode<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"3119\" data-end=\"3143\">Synthetische elastomeren<\/strong> zoals:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Latexrubber (40\u00b15 Shore A, 1,0 mm dik)<\/li>\n\n\n\n<li>Polyurethaan (85\u00b110 Shore A, dikte 0,40 mm)<\/li>\n\n\n\n<li>Siliconenrubber of LDPE-folie volgens ISO 7864-richtlijnen<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4. Substraat Houder<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Moet een consistente klemkracht behouden en een <strong data-start=\"3401\" data-end=\"3436\">10 mm cirkelvormig penetratiegebied<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Gedetailleerde testprocedure<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong data-start=\"3474\" data-end=\"3503\">Het testmonster voorbereiden<\/strong>: Bevestig een nieuw stuk folie of elastomeer in de substraathouder zonder spanning.<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"3590\" data-end=\"3610\">Monteer de naald<\/strong>: Bevestig de testnaald loodrecht op het testoppervlak met behulp van een gekalibreerde houder.<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"3699\" data-end=\"3718\">Stel de machine in<\/strong>: Pas beweging toe met een constante snelheid (gewoonlijk 100 mm\/min).<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"3779\" data-end=\"3803\">Doordringen en opnemen<\/strong>:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Meet de <strong data-start=\"3822\" data-end=\"3841\">piekkracht (F0)<\/strong> voor de naaldpunt<\/li>\n\n\n\n<li>Log <strong data-start=\"3870\" data-end=\"3892\">snijkracht (F1)<\/strong> En <strong data-start=\"3897\" data-end=\"3916\">hielkracht (F2)<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Maatregel <strong data-start=\"3930\" data-end=\"3949\">trekkracht (F3)<\/strong> voor volledige schachtpenetratie<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"3980\" data-end=\"3998\">Naald intrekken<\/strong>: Maak de cyclus af en gebruik voor elk monster een nieuwe locatie.<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"4058\" data-end=\"4075\">Gegevensanalyse<\/strong>: Genereer kracht- vs. verplaatsingscurve, bereken het gemiddelde en de standaardafwijking voor piek- en weerstandskrachten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-embed is-type-video is-provider-youtube wp-block-embed-youtube wp-embed-aspect-16-9 wp-has-aspect-ratio\"><div class=\"wp-block-embed__wrapper\">\n<div class=\"ast-oembed-container\" style=\"height: 100%;\"><iframe title=\"Hub canule naald hechtsterkte test|Syringe naald hechtsterkte tester\" width=\"500\" height=\"281\" src=\"https:\/\/www.youtube.com\/embed\/FgYmfLnK5Vg?feature=oembed\" frameborder=\"0\" allow=\"accelerometer; autoplay; clipboard-write; encrypted-media; gyroscope; picture-in-picture; web-share\" referrerpolicy=\"strict-origin-when-cross-origin\" allowfullscreen><\/iframe><\/div>\n<\/div><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Testrapport en kwaliteitsdocumentatie<\/h2>\n\n\n\n<p>Een volledig rapport voor de <strong data-start=\"4254\" data-end=\"4281\">naaldpenetratietest<\/strong> moet het volgende bevatten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Substraatspecificatie en -conditie<\/li>\n\n\n\n<li>Naaldspecificaties (diameter, type, behandeling)<\/li>\n\n\n\n<li>Snelheid en testmethode<\/li>\n\n\n\n<li>Penetratie- en weerstandskrachtresultaten<\/li>\n\n\n\n<li>Steekproefgrootte en statistische evaluatie<\/li>\n\n\n\n<li>Opmerkingen of afwijkingen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Toepassing en voordelen bij kwaliteitscontrole<\/h2>\n\n\n\n<p>Voor farmaceutische fabrikanten ondersteunt de naleving van deze tests:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong data-start=\"4650\" data-end=\"4676\">Regelgeving<\/strong> (bijv. FDA, EMA)<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"4696\" data-end=\"4730\">Productveiligheid en consistentie<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"4733\" data-end=\"4761\">Verbeterde gebruikerservaring<\/strong> bij parenterale toediening<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"4787\" data-end=\"4813\">Minder injectiepijn<\/strong> en ongemak voor de pati\u00ebnt<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Om de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van de <strong data-start=\"4889\" data-end=\"4911\">penetratietest<\/strong>geavanceerde instrumentatie is essentieel.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\n\t\t\t\tNeem contact met ons op voor een Bloom-testoplossing\t\t\t\t<\/h2>\n\n\n\n<p>De <strong data-start=\"5527\" data-end=\"5554\"><a href=\"https:\/\/www.packqc.com\/nl\/product\/needle-penetration-test-equipment-iso-7864\/\">naaldpenetratie<\/a> test<\/strong> is van vitaal belang voor het valideren van de functionaliteit en veiligheid van injectiesystemen en rubberen sluitingen. Het heeft een directe invloed op het comfort voor de gebruiker, de integriteit van het product en de goedkeuring door de regelgevende instanties. Door gestandaardiseerde procedures toe te passen en gebruik te maken van geavanceerde testsystemen zoals die worden aangeboden door <strong data-start=\"5821\" data-end=\"5841\">Celinstrumenten<\/strong>Fabrikanten kunnen met een gerust hart de betrouwbaarheid en naleving van hun producten garanderen.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>De naaldpenetratietest speelt een cruciale rol bij het evalueren van de mechanische prestaties van injectienaalden, voorgevulde spuiten en rubberen sluitingen. Deze test zorgt ervoor dat naalden voldoende scherp zijn en dat sluitingen goed doordringbaar zijn met behoud van de afdichtingsintegriteit. Voor fabrikanten en professionals op het gebied van kwaliteitscontrole is het essentieel om deze test te begrijpen om te kunnen voldoen aan internationale normen zoals [...]<\/p>","protected":false},"featured_media":6744,"parent":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":true,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"set","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""}}},"class_list":["post-9298","applications","type-applications","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.packqc.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/applications\/9298","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.packqc.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/applications"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.packqc.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/applications"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.packqc.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/6744"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.packqc.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9298"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}