Norma ISO 7864

Teste da agulha hipodérmica estéril

As agulhas hipodérmicas estéreis são componentes vitais nos procedimentos médicos e farmacêuticos, exigindo elevados níveis de segurança, fiabilidade e desempenho. Para garantir a conformidade e a funcionalidade, Norma ISO 7864 estabelece requisitos e métodos de ensaio rigorosos. Estes incluem teste de penetração de agulhas, teste de força de penetração, e ensaio de resistência da colagem de agulhas, todos essenciais para verificar a qualidade da agulha.

Obter cotação

ISO 7864 para teste de agulha hipodérmica estéril

Norma ISO 7864, intitulado "Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único - Requisitos e métodos de ensaio"define os principais critérios mecânicos e de desempenho das agulhas hipodérmicas. A norma garante que cada agulha demonstra suficiente nitidez, integridade estrutural e ligação fiável entre os tubo e cubo da agulha. Além disso, prescreve procedimentos pormenorizados para ensaio de força de penetração e ensaio de resistência da ligaçãoque são indicadores de qualidade essenciais no fabrico de agulhas esterilizadas.

Teste de força de penetração da agulha

O teste de penetração de agulhas mede a força necessária para inserir uma agulha num determinado substrato a um ritmo constante. De acordo com Anexo D da ISO 7864:

• UM aparelho de medição da força (por exemplo, um aparelho de teste baseado numa célula de carga).
• A velocidade de teste é tipicamente 100 mm/min.
• As agulhas devem penetrar até 80% do seu comprimento nominal.
• Substratos como a borracha de látex natural ou o poliuretano simulam a pele humana.

São captados dois parâmetros críticos:

• Força de Penetração de Pico: A força máxima necessária para que a agulha perfure o substrato.
• Força de arrasto: A resistência média de fricção durante a inserção.

A Cell Instruments oferece uma aparelho de teste de força de penetração de precisãoideal para a realização do teste de penetração de agulhas. Os seus sensores de alta resolução e o controlo de velocidade programável garantem a total conformidade com a norma ISO 7864.

Teste de resistência da ligação por agulha
–Entre o tubo da agulha e o cubo

Anexo E da ISO 7864 centra-se na ensaio de resistência da colagem de agulhaso que garante que a ligação entre os tubo e cubo da agulha pode resistir a tensões mecânicas sem se soltar.

O procedimento inclui:

• Montar a agulha verticalmente num aparelho universal de teste de tração.
• Utilizar pegas especializadas para evitar deslizamentos ou deformações.
• Aplicar uma força de tração a 50 mm/min até que a ligação falhe.
• Registar o força de tração máxima em que ocorre a falha.

Este teste valida a integridade mecânica do sistema de ligação por agulhaum requisito fundamental para evitar acidentes médicos durante as injecções ou a transferência de fluidos.

O Testador de resistência de ligação Cell Instruments suporta testes de tração em conformidade com a norma ISO 7864 com dispositivos personalizáveis para diferentes tipos de agulhas.

Aplicações em todos os setores

Os métodos de teste de agulhas da ISO 7864 não se limitam apenas aos fabricantes de seringas médicas. Eles também se aplicam a:

• Empresas farmacêuticas desenvolvimento de sistemas de administração de medicamentos por injeção.
• Fabricantes de embalagens produção de kits de seringas pré-cheias.
• Agências de controlo da qualidade realização de ensaios regulamentares.
• Laboratórios de I&D estudar a compatibilidade e o desempenho dos materiais.

O equipamento "Cell Instruments" é utilizado a nível mundial em médicos, farmacêuticos, adesivos, embalagens, e sectores de controlo da qualidadereforçando a nossa reputação de excelência técnica.

Escolher o equipamento de teste correto para a ISO 7864

A precisão dos testes depende da utilização dos instrumentos corretos. Ao selecionar equipamento de teste de penetração de agulha ou um aparelho de teste de resistência de ligaçãoConsidere o seguinte:

• Precisão da célula de carga: Assegurar o alinhamento com a gama de forças necessária (até 500 N para os ensaios de colagem).
• Controlo de velocidade: A norma ISO 7864 exige velocidades exactas (por exemplo, 50 mm/min, 100 mm/min).
• Manuseamento de substratos: O suporte do substrato deve proporcionar uma área de fixação e penetração consistente.
• Integração de software: As funcionalidades de recolha e análise de dados aumentam a transparência e a reprodutibilidade dos testes.

Instrumentos de Célula é especializada em sistemas de teste feitos à medida para dispositivos médicos, incluindo agulhas hipodérmicas estéreis. Os nossos serviços de automatização e personalização permitem-lhe alinhar-se com a norma ISO 7864 de forma precisa e eficiente.

Perguntas frequentes

1. Qual é o objetivo do teste de penetração de agulhas?

O teste de penetração da agulha mede a força necessária para que uma agulha hipodérmica perfure um substrato padrão, simulando a penetração na pele para avaliar a nitidez e a facilidade de utilização.

2. Como é que a norma ISO 7864 define uma força de ligação aceitável?

Norma ISO 7864 especifica os requisitos mínimos de força de ligação entre o tubo da agulha e o cubo com base no tamanho da agulha. O teste garante que a ligação não falhará durante a utilização.

3. Que substrato é utilizado nos testes de penetração de agulhas?

Os substratos comuns incluem borracha de látex natural, poliuretano, borracha de silicone ou películas de polietileno, todos validados para consistência de teste.

4. Porque é que cada teste de penetração deve utilizar um novo sítio de substrato?

A reutilização de locais de substrato pode afetar a precisão do teste devido a deformação ou desgaste, levando a medições de força não fiáveis.

Contacte-nos para obter uma solução de teste ISO 7864

Conformidade com Norma ISO 7864 não é negociável para qualquer fabricante de agulhas hipodérmicas estéreis. Compreender as teste de penetração de agulhas, teste de força de penetração, e ensaio de resistência da colagem de agulhas garante que as agulhas cumprem as normas de segurança e desempenho exigidas. Com equipamento avançado e alinhado com as normas da Instrumentos de CélulaOs testes tornam-se mais precisos, fiáveis e eficientes - ajudando-o a fornecer produtos que satisfazem as expectativas regulamentares e dos doentes.