USP 382

Funcionalidade do fecho elastomérico em sistemas de embalagem/entrega de produtos farmacêuticos injectáveis

Materiais de teste

A USP 382 aplica-se a vedantes elastoméricos utilizados em embalagens farmacêuticas, tais como rolhas de frascos, êmbolos de seringas e vedantes de conjuntos de infusão. Os espécimes de teste devem representar lotes de produção, estar isentos de defeitos e ser armazenados em condições controladas. A seleção adequada de materiais garante resultados precisos e reprodutíveis e a conformidade com os requisitos regulamentares.

Processo de teste

A USP 382 especifica testes funcionais para verificar o desempenho do fecho. As principais avaliações incluem fragmentação (verificação da presença de partículas após a penetração da agulha), auto-vedante (capacidade de voltar a selar após a punção), e penetrabilidade (força necessária para perfurar o fecho). Os testes são realizados sob temperatura e humidade controladas com instrumentos calibrados, utilizando amostras de dimensão que garantem a validade estatística.

Interpretação do resultado do teste

Os resultados são avaliados em relação aos limites de aceitação da USP 382. A fragmentação tem de permanecer abaixo do máximo especificado, a auto-selagem tem de evitar fugas e a penetrabilidade tem de cumprir as normas de integridade ergonómica e de selagem. As tendências dos dados ajudam a verificar a consistência do lote, orientam as melhorias do processo e demonstram a conformidade com a FDA e os regulamentos internacionais.