Introdução: Por que um testador de dureza de comprimidos é essencial

Na indústria farmacêutica, garantir uma qualidade consistente dos comprimidos é fundamental para a segurança dos doentes e para a conformidade regulamentar. A aparelho para testar a dureza de comprimidos desempenha um papel central neste processo, medindo a integridade mecânica das formas de dosagem oral sólidas. Este teste permite aos fabricantes confirmar que os comprimidos podem suportar tensões mecânicas durante o fabrico, transporte e utilização sem comprometer o seu desempenho.

O Cell Instruments fornece soluções de teste avançadas, incluindo Medidor de dureza de comprimidos MPT-02concebido para testes eficientes e de alta precisão em ambientes de I&D e de controlo de qualidade.

Compreender o teste de dureza dos comprimidos e as medições relacionadas

Avaliar a dureza dos comprimidos é mais do que aplicar pressão até que um comprimido se parta. Envolve a compreensão de uma variedade de testes que reflectem diferentes aspectos da força física:

Teste de dureza de comprimidos

O ensaio de dureza de comprimidos avalia a força necessária para partir um comprimido sob compressão axial. Isto garante que os comprimidos não são nem demasiado moles para sobreviverem à embalagem nem demasiado duros para se desintegrarem corretamente no corpo. Normas típicas como USP e EP 2.9.8 orientar os procedimentos e os intervalos aceitáveis para a força de rotura.

Este teste também ajuda a monitorizar qualidade da formulação e consistência da compressãoque são vitais durante os processos de aumento de escala e de libertação de lotes.

Friabilidade do comprimido

Ensaios de friabilidade avalia a facilidade com que as pastilhas se lascam ou desgastam durante o manuseamento. Um tambor rotativo simula o tombamento, e a perda de peso é medida. Se a friabilidade exceder os limites, o lote é reprovado - mesmo que passe no teste de dureza - evidenciando a necessidade de métodos complementares.

Ensaio de flexão e ensaio de rutura

Para comprimidos alongados ou especiais, o ensaio de flexão (também conhecido como ensaio de flexão em três pontos) aplica pressão no centro enquanto apoia as extremidades. Isto revela a resiliência estrutural, especialmente em pastilhas não adequadas aos métodos de esmagamento padrão.

UM ensaio de rutura é frequentemente utilizado indistintamente com o ensaio de dureza de pastilhas, mas pode também descrever métodos que utilizam diferentes padrões de carga ou velocidades de ensaio.

Teste de resistência à trituração de comprimidos e fragilidade

Ensaio de resistência à trituração de comprimidos determina a força com que uma pastilha se parte sob carga direta. Embora frequentemente designado por "dureza", o termo força de rutura é mais exacta. Uma elevada resistência ao esmagamento significa uma boa resistência a danos acidentais, enquanto uma resistência excessiva pode impedir a libertação do medicamento.

Ensaio de fragilidade dos comprimidos centra-se na tendência de um comprimido para rachar ou fraturar sob tensão mínima. É essencial na avaliação de formulações com estruturas ou revestimentos frágeis.

Como funciona um medidor de dureza de comprimidos

Os testadores de comprimidos funcionam aplicando força de compressão através de placas ou sondas até que o comprimido se parta. Instrumentos modernos como o MPT-02 usam células de carga de alta precisão, recolha de dados em tempo real, e software automatizado para garantir a exatidão e a repetibilidade.

Os métodos de medição mais comuns incluem:

  • Método de Resistência à Esmagamento: Mede a força máxima necessária para partir a pastilha.

  • Método de indentação: Mede a profundidade da deformação causada por uma força definida.

Ambas as abordagens oferecem uma visão da integridade mecânica e são orientadas por normas internacionais.

Caraterísticas a procurar num verificador de tablets

Nem todos os aparelhos de teste oferecem o mesmo nível de desempenho. Um bom testador de comprimidos devem cumprir os requisitos das BPF farmacêuticas e fornecer resultados fiáveis e reprodutíveis.

O medidor de dureza de comprimidos MPT-02 da Cell Instruments

O Medidor de dureza de comprimidos MPT-02 pelas caraterísticas do Cell Instruments:

  • Ecrã tátil HMI de 7 polegadas para um funcionamento intuitivo

  • Célula de carga de alta precisão com uma precisão de 0,5%

  • Velocidades de teste ajustáveis (1-500 mm/min)

  • Microimpressora incorporada para registo de resultados

  • Diversos acessórios para configurações de teste flexíveis

  • Software opcional para PC para processamento e arquivo de dados alargados

Com caraterísticas como retorno automático, proteção contra sobrecarga e calibração digital, fornece tudo o que os profissionais de CQ necessitam para avaliar força de fratura da pastilha e outras propriedades físicas.

Aplicações na produção e I&D

UM aparelho para testar a dureza de comprimidos apoios:

  • Desenvolvimento de formulações: Otimização dos aglutinantes e das forças de compressão

  • Ensaios de rotina de lotes: Confirmação da dosagem do comprimido antes da libertação

  • Resolução de problemas do processo: Deteção de problemas de compactação ou granulação

  • Estudos de estabilidade: Monitorização da integridade mecânica durante o prazo de validade

Desde laboratórios de CQ de elevado rendimento a instituições de investigação, ter um aparelho de teste fiável aumenta a eficiência e reduz os resultados fora das especificações.

Conclusão

A resistência mecânica não é apenas um requisito regulamentar - é um atributo de qualidade essencial de qualquer comprimido farmacêutico. A aparelho para testar a dureza de comprimidos fornece as informações necessárias para manter a consistência, apoiar o desenvolvimento de produtos e garantir a utilização segura pelos doentes.

Cell Instruments' Medidor de dureza de comprimidos MPT-02 foi concebido para proporcionar a precisão, a facilidade de utilização e a versatilidade exigidas pelos profissionais farmacêuticos actuais. Quer esteja a medir resistência à trituração de comprimidos, controlo friabilidade, ou avaliando fragilidade das pastilhasoferecemos as ferramentas certas para o ajudar a atingir os seus objectivos de qualidade.

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