{"id":9298,"date":"2026-02-02T11:23:36","date_gmt":"2026-02-02T03:23:36","guid":{"rendered":"https:\/\/www.packqc.com\/applications\/needle-penetration-test\/"},"modified":"2026-03-16T11:37:31","modified_gmt":"2026-03-16T03:37:31","slug":"needle-penetration-test","status":"publish","type":"applications","link":"https:\/\/www.packqc.com\/pt\/applications\/needle-penetration-test\/","title":{"rendered":"Teste de penetra\u00e7\u00e3o de agulha para teste de dispositivos m\u00e9dicos e embalagens"},"content":{"rendered":"<p>O teste de penetra\u00e7\u00e3o de agulhas desempenha um papel fundamental na avalia\u00e7\u00e3o do desempenho mec\u00e2nico de agulhas hipod\u00e9rmicas, seringas pr\u00e9-cheias e fechos de borracha. Este teste garante que as agulhas possuem uma afia\u00e7\u00e3o suficiente e que os fechos oferecem uma penetrabilidade adequada, mantendo a integridade da veda\u00e7\u00e3o. Para os fabricantes e profissionais de controlo de qualidade, a compreens\u00e3o deste teste \u00e9 essencial para a conformidade com as normas internacionais, tais como <strong data-start=\"808\" data-end=\"823\">ISO 11040-4<\/strong>, <strong data-start=\"825\" data-end=\"837\">Norma ISO 7864<\/strong>, e <a href=\"https:\/\/www.packqc.com\/pt\/product-category\/iso\/iso-8871-5\/\"><strong data-start=\"843\" data-end=\"857\">Norma ISO 8871-5<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Vis\u00e3o geral do teste de penetrabilidade e do teste de afia\u00e7\u00e3o da agulha<\/h2>\n\n\n\n<p><strong data-start=\"926\" data-end=\"948\">Teste de penetrabilidade<\/strong>, <strong data-start=\"950\" data-end=\"978\">teste de afia\u00e7\u00e3o da agulha<\/strong>, e <strong data-start=\"984\" data-end=\"1026\">ensaio de penetrabilidade para rolhas de borracha<\/strong> s\u00e3o avalia\u00e7\u00f5es essenciais na ind\u00fastria farmac\u00eautica e de dispositivos m\u00e9dicos. Estas avalia\u00e7\u00f5es garantem a facilidade de inje\u00e7\u00e3o, minimizam o desconforto do doente e verificam a funcionalidade dos sistemas de fecho.<\/p>\n\n\n\n<p>De acordo com a norma ISO 8871-5, o <strong data-start=\"1256\" data-end=\"1273\">penetrabilidade<\/strong> \u00e9 definida como a for\u00e7a necess\u00e1ria para perfurar um fecho elastom\u00e9rico com uma agulha. Paralelamente, as normas ISO 7864 e ISO 11040-4 definem a for\u00e7a de penetra\u00e7\u00e3o e a for\u00e7a de arrastamento necess\u00e1rias para fazer passar uma agulha atrav\u00e9s de um substrato ou folha normalizados.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Princ\u00edpios e objectivos do teste<\/h2>\n\n\n\n<p>O <strong data-start=\"1546\" data-end=\"1573\">teste de penetra\u00e7\u00e3o de agulhas<\/strong> tem por objetivo medir:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>O <strong data-start=\"1597\" data-end=\"1626\">for\u00e7a de penetra\u00e7\u00e3o inicial<\/strong> (ou for\u00e7a de perfura\u00e7\u00e3o) quando a ponta da agulha entra em contacto com o substrato.<\/li>\n\n\n\n<li>O <strong data-start=\"1697\" data-end=\"1724\">for\u00e7as de corte e de arrastamento<\/strong> \u00e0 medida que o eixo da agulha avan\u00e7a.<\/li>\n\n\n\n<li>A consist\u00eancia do desempenho em v\u00e1rias amostras.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Este teste n\u00e3o \u00e9 apenas crucial para <strong data-start=\"1848\" data-end=\"1876\">teste de afia\u00e7\u00e3o da agulha<\/strong>mas tamb\u00e9m verifica o <strong data-start=\"1900\" data-end=\"1936\">penetrabilidade das rolhas de borracha<\/strong> utilizados em recipientes esterilizados.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Normas de ensaio e aplicabilidade<\/h2>\n\n\n\n<p>O ensaio \u00e9 efectuado principalmente de acordo com as seguintes normas internacionais:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/82222.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\"><strong data-start=\"2095\" data-end=\"2110\">ISO 11040-4<\/strong><\/a>: Seringas pr\u00e9-cheias - abrange sistemas completos, incluindo recipientes de vidro ou de pl\u00e1stico.<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/60481.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\"><strong data-start=\"2195\" data-end=\"2207\">Norma ISO 7864<\/strong><\/a>: Agulhas hipod\u00e9rmicas - fornece orienta\u00e7\u00f5es sobre a an\u00e1lise da for\u00e7a de pico e do arrastamento durante a inser\u00e7\u00e3o da agulha.<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/68560.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\"><strong data-start=\"2307\" data-end=\"2321\">Norma ISO 8871-5<\/strong><\/a>: Tampas elastom\u00e9ricas para frascos - avalia a penetrabilidade, a fragmenta\u00e7\u00e3o e o desempenho de auto-veda\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>O teste aplica-se a:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Agulhas espetadas ou agulhas presas<\/li>\n\n\n\n<li>Rolhas de borracha<\/li>\n\n\n\n<li>Seringas pr\u00e9-cheias e subconjuntos esterilizados<\/li>\n\n\n\n<li>Garantia de qualidade das mat\u00e9rias-primas e dos produtos acabados<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Requisitos de equipamento e configura\u00e7\u00e3o<\/h2>\n\n\n\n<p>Um conforme <strong data-start=\"2664\" data-end=\"2691\">teste de penetra\u00e7\u00e3o de agulhas<\/strong> requer:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1. M\u00e1quina de ensaio universal<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong data-start=\"2742\" data-end=\"2764\">Capacidade da c\u00e9lula de carga<\/strong>: at\u00e9 10 N (ou adequado \u00e0 gama de ensaio)<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"2811\" data-end=\"2828\">Controlo da velocidade<\/strong>: tipicamente entre 20 mm\/min e 200 mm\/min, geralmente 100 mm\/min<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"2896\" data-end=\"2913\">Taxa de amostragem<\/strong>: 500 Hz para precis\u00e3o da for\u00e7a de pico<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2. Suporte da agulha<\/h3>\n\n\n\n<p>Concebido para garantir <strong data-start=\"2993\" data-end=\"3015\">alinhamento vertical<\/strong> e controlo preciso do percurso de inser\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3. Substrato de ensaio<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong data-start=\"3084\" data-end=\"3093\">Folhas<\/strong> para o m\u00e9todo ISO 11040-4<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"3119\" data-end=\"3143\">Elast\u00f3meros sint\u00e9ticos<\/strong> tais como:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Borracha de l\u00e1tex (40\u00b15 Shore A, 1,0 mm de espessura)<\/li>\n\n\n\n<li>Poliuretano (85\u00b110 Shore A, 0,40 mm de espessura)<\/li>\n\n\n\n<li>Borracha de silicone ou pel\u00edcula LDPE de acordo com as diretrizes ISO 7864<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4. Suporte de substrato<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Deve manter uma for\u00e7a de aperto constante e expor um <strong data-start=\"3401\" data-end=\"3436\">\u00c1rea de penetra\u00e7\u00e3o circular de 10 mm<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Procedimento de ensaio pormenorizado<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong data-start=\"3474\" data-end=\"3503\">Preparar o provete de ensaio<\/strong>: Fixar uma nova sec\u00e7\u00e3o de folha de alum\u00ednio ou de elast\u00f3mero no suporte do substrato sem tens\u00e3o.<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"3590\" data-end=\"3610\">Montar a agulha<\/strong>: Fixar a agulha de ensaio perpendicularmente \u00e0 superf\u00edcie de ensaio, utilizando um suporte calibrado.<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"3699\" data-end=\"3718\">Configurar a m\u00e1quina<\/strong>: Aplicar o movimento a uma velocidade constante (normalmente 100 mm\/min).<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"3779\" data-end=\"3803\">Penetrar e registar<\/strong>:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Medir o <strong data-start=\"3822\" data-end=\"3841\">for\u00e7a de pico (F0)<\/strong> para a ponta da agulha<\/li>\n\n\n\n<li>Registo <strong data-start=\"3870\" data-end=\"3892\">for\u00e7a de corte (F1)<\/strong> e <strong data-start=\"3897\" data-end=\"3916\">for\u00e7a no calcanhar (F2)<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Medida <strong data-start=\"3930\" data-end=\"3949\">for\u00e7a de arrasto (F3)<\/strong> para penetra\u00e7\u00e3o total do eixo<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"3980\" data-end=\"3998\">Retrair a agulha<\/strong>: Completar o ciclo e utilizar um novo local para cada amostra.<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"4058\" data-end=\"4075\">An\u00e1lise de dados<\/strong>: Gerar a curva for\u00e7a vs. deslocamento, calcular a m\u00e9dia e o desvio padr\u00e3o para as for\u00e7as de pico e de arrasto.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-embed is-type-video is-provider-youtube wp-block-embed-youtube wp-embed-aspect-16-9 wp-has-aspect-ratio\"><div class=\"wp-block-embed__wrapper\">\n<div class=\"ast-oembed-container\" style=\"height: 100%;\"><iframe title=\"Teste de resist\u00eancia da liga\u00e7\u00e3o da agulha da c\u00e2nula do cubo|Teste de resist\u00eancia da liga\u00e7\u00e3o da agulha da seringa\" width=\"500\" height=\"281\" src=\"https:\/\/www.youtube.com\/embed\/FgYmfLnK5Vg?feature=oembed\" frameborder=\"0\" allow=\"accelerometer; autoplay; clipboard-write; encrypted-media; gyroscope; picture-in-picture; web-share\" referrerpolicy=\"strict-origin-when-cross-origin\" allowfullscreen><\/iframe><\/div>\n<\/div><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Relat\u00f3rio de teste e documenta\u00e7\u00e3o de qualidade<\/h2>\n\n\n\n<p>Um relat\u00f3rio completo para o <strong data-start=\"4254\" data-end=\"4281\">teste de penetra\u00e7\u00e3o de agulhas<\/strong> deve incluir:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Especifica\u00e7\u00e3o e estado do substrato<\/li>\n\n\n\n<li>Especifica\u00e7\u00f5es da agulha (di\u00e2metro, tipo, tratamento)<\/li>\n\n\n\n<li>Velocidade e m\u00e9todo de ensaio<\/li>\n\n\n\n<li>Resultados da for\u00e7a de penetra\u00e7\u00e3o e de arrastamento<\/li>\n\n\n\n<li>Dimens\u00e3o da amostra e avalia\u00e7\u00e3o estat\u00edstica<\/li>\n\n\n\n<li>Observa\u00e7\u00f5es ou desvios<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Aplica\u00e7\u00e3o e benef\u00edcios no controlo de qualidade<\/h2>\n\n\n\n<p>Para os fabricantes de produtos farmac\u00eauticos, a conformidade com estes ensaios apoia:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong data-start=\"4650\" data-end=\"4676\">Apresenta\u00e7\u00f5es regulamentares<\/strong> (por exemplo, FDA, EMA)<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"4696\" data-end=\"4730\">Seguran\u00e7a e consist\u00eancia do produto<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"4733\" data-end=\"4761\">Melhoria da experi\u00eancia do utilizador<\/strong> na administra\u00e7\u00e3o parent\u00e9rica<\/li>\n\n\n\n<li><strong data-start=\"4787\" data-end=\"4813\">Redu\u00e7\u00e3o da dor da inje\u00e7\u00e3o<\/strong> e o desconforto do doente<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Para aumentar a exatid\u00e3o e a reprodutibilidade do <strong data-start=\"4889\" data-end=\"4911\">teste de penetrabilidade<\/strong>A utiliza\u00e7\u00e3o de instrumentos avan\u00e7ados \u00e9 essencial.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\n\t\t\t\tContacte-nos Obter uma solu\u00e7\u00e3o de teste Bloom\t\t\t\t<\/h2>\n\n\n\n<p>O <strong data-start=\"5527\" data-end=\"5554\"><a href=\"https:\/\/www.packqc.com\/pt\/product\/needle-penetration-test-equipment-iso-7864\/\">penetra\u00e7\u00e3o da agulha<\/a> teste<\/strong> \u00e9 vital para validar a funcionalidade e a seguran\u00e7a dos sistemas de inje\u00e7\u00e3o e dos fechos de borracha. Afecta diretamente o conforto do utilizador, a integridade do produto e a aprova\u00e7\u00e3o regulamentar. Atrav\u00e9s da aplica\u00e7\u00e3o de procedimentos normalizados e da utiliza\u00e7\u00e3o de sistemas de teste avan\u00e7ados como os oferecidos pela <strong data-start=\"5821\" data-end=\"5841\">Instrumentos de C\u00e9lula<\/strong>os fabricantes podem garantir com confian\u00e7a a fiabilidade e a conformidade dos produtos.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>O teste de penetra\u00e7\u00e3o de agulhas desempenha um papel fundamental na avalia\u00e7\u00e3o do desempenho mec\u00e2nico de agulhas hipod\u00e9rmicas, seringas pr\u00e9-cheias e fechos de borracha. Este teste garante que as agulhas possuem uma afia\u00e7\u00e3o suficiente e que os fechos oferecem uma penetrabilidade adequada, mantendo a integridade da veda\u00e7\u00e3o. Para os fabricantes e profissionais de controlo de qualidade, a compreens\u00e3o deste teste \u00e9 essencial para a conformidade com as normas internacionais, tais como [...]<\/p>","protected":false},"featured_media":6744,"parent":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":true,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"set","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""}}},"class_list":["post-9298","applications","type-applications","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.packqc.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/applications\/9298","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.packqc.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/applications"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.packqc.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/applications"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.packqc.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/6744"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.packqc.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9298"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}