ISO 7864

Test cu ac hipodermic steril

Acele hipodermice sterile sunt componente vitale în procedurile medicale și farmaceutice, necesitând niveluri ridicate de siguranță, fiabilitate și performanță. Pentru a asigura conformitatea și funcționalitatea, ISO 7864 stabilește cerințe și metode de testare stricte. Acestea includ test de penetrare cu acul, testul forței de penetrare, și test de rezistență la lipirea acului, toate esențiale pentru verificarea calității acului.

Obțineți citat

ISO 7864 pentru testul cu ac hipodermic steril

ISO 7864, intitulat "Ace hipodermice sterile de unică folosință - Cerințe și metode de testare"definește principalele criterii mecanice și de performanță pentru acele hipodermice. Standardul garantează că fiecare ac prezintă o ascuțime suficientă, integritate structurală și o aderență fiabilă între tubul acului și butuc. De asemenea, acesta prevede proceduri detaliate atât pentru testarea forței de penetrare şi testarea rezistenței la lipire, care sunt parametri de calitate esențiali în fabricarea acelor sterile.

Testul forței de penetrare a acului

The test de penetrare cu acul măsoară câtă forță este necesară pentru a introduce un ac într-un substrat specificat la o viteză constantă. În conformitate cu ISO 7864 Anexa D:

• O aparat de măsurare a forței (de exemplu, un tester bazat pe celule de sarcină).
• Viteza de testare este de obicei 100 mm/min.
• Acele trebuie să penetreze până la 80% din lungimea lor nominală.
• Substraturile precum latexul natural de cauciuc sau poliuretanul simulează pielea umană.

Sunt capturați doi parametri critici:

• Forța de penetrare maximă: Forța maximă necesară pentru ca acul să străpungă substratul.
• Forța de rezistență: Rezistența medie la frecare în timpul inserției.

Cell Instruments oferă a tester de forță de penetrare de precizie, ideal pentru efectuarea test de penetrare cu acul. Senzorii săi de înaltă rezoluție și controlul programabil al vitezei asigură conformitatea deplină cu ISO 7864.

Test de rezistență a lipirii acului
–Între tubul acului și butuc

Anexa E din ISO 7864 se concentrează pe test de rezistență la lipirea acului, ceea ce asigură că legătura dintre tubul acului și butuc pot rezista la solicitări mecanice fără a se desprinde.

Procedura include:

• Montarea acului în poziție verticală într-un tester de tracțiune universal.
• Utilizarea de mânere specializate pentru a evita alunecarea sau deformarea.
• Aplicarea forței de tracțiune la 50 mm/min până când legătura cedează.
• Înregistrarea forță maximă de tracțiune la care apare defecțiunea.

Acest test validează integritatea mecanică a sistem de lipire a acelor, o cerință esențială pentru prevenirea incidentelor medicale în timpul injecțiilor sau al transferului de fluide.

The Tester de rezistență la lipire Cell Instruments suportă teste de tracțiune conforme cu ISO 7864 cu dispozitive de fixare personalizabile pentru diferite tipuri de ace.

Aplicații în diverse industrii

Metodele de testare a acului ISO 7864 nu sunt limitate doar la producătorii de seringi medicale. Ele se aplică, de asemenea, pentru:

• Companii farmaceutice dezvoltarea sistemelor de administrare a medicamentelor prin injectare.
• Producători de ambalaje producerea de seturi de seringi preumplute.
• Agenții de inspecție a calității efectuarea de teste de reglementare.
• Laboratoare de cercetare și dezvoltare studierea compatibilității și performanței materialelor.

Echipamentul "Cell Instruments" este utilizat la nivel mondial în medicale, farmaceutice, adezivi, ambalaje, și sectoare de control al calității, consolidând reputația noastră de excelență tehnică.

Alegerea echipamentului de testare potrivit pentru ISO 7864

Precizia testării depinde de utilizarea instrumentelor corecte. Atunci când selectați echipament de testare a penetrării acului sau un tester de rezistență la lipire, luați în considerare următoarele:

• Precizia celulei de încărcare: Asigurați-vă că se aliniază cu domeniul de forță necesar (până la 500 N pentru testele de lipire).
• Controlul vitezei: ISO 7864 impune viteze exacte (de exemplu, 50 mm/min, 100 mm/min).
• Manipularea substratului: Suportul substratului trebuie să asigure o zonă de prindere și penetrare constantă.
• Integrare software: Funcțiile de colectare și analiză a datelor sporesc transparența și reproductibilitatea testelor.

Instrumente celulare este specializată în sisteme de testare personalizate pentru dispozitive medicale, inclusiv ace hipodermice sterile. Serviciile noastre de automatizare și personalizare vă permit să vă aliniați cu ISO 7864 în mod precis și eficient.

Întrebări frecvente

1. Care este scopul testului de penetrare cu acul?

Testul de penetrare a acului măsoară forța necesară pentru ca un ac hipodermic să străpungă un substrat standard, simulând penetrarea pielii pentru a evalua ascuțimea și ușurința de utilizare.

2. Cum definește ISO 7864 rezistența de lipire acceptabilă?

ISO 7864 specifică cerințele minime privind forța de aderență între tubul acului și butuc în funcție de dimensiunea acului. Testul asigură că conexiunea nu va ceda în timpul utilizării.

3. Ce substrat este utilizat în testarea penetrării acului?

Substraturile comune includ cauciuc latex natural, poliuretan, cauciuc siliconic sau filme de polietilenă, toate validate pentru consistența testelor.

4. De ce ar trebui ca fiecare test de penetrare să utilizeze un site substrat nou?

Reutilizarea locațiilor substratului poate afecta precizia testului din cauza deformării sau uzurii, ducând la măsurători de forță nesigure.

Contactați-ne pentru a obține soluția de testare ISO 7864

Conformitatea cu ISO 7864 este nenegociabilă pentru orice producător de ace hipodermice sterile. Înțelegerea test de penetrare cu acul, testul forței de penetrare, și test de rezistență la lipirea acului asigură că acele îndeplinesc standardele de siguranță și de performanță necesare. Cu echipamente avansate, aliniate standardelor, de la Instrumente celulare, testarea devine mai precisă, mai fiabilă și mai eficientă - ajutându-vă să livrați produse care îndeplinesc atât așteptările autorităților de reglementare, cât și pe cele ale pacienților.