ИСО 7864

Испытание стерильной подкожной иглы

Стерильные иглы для подкожных инъекций - жизненно важные компоненты медицинских и фармацевтических процедур, требующие высокого уровня безопасности, надежности и производительности. Для обеспечения соответствия и функциональности, ИСО 7864 устанавливает строгие требования и методы испытаний. К ним относятся тест на проникновение иглы, испытание на проникающую силу, и Испытание на прочность сцепления иглВсе это очень важно для проверки качества игл.

Получить цитату

ISO 7864 для испытания стерильных подкожных игл

ИСО 7864, под названием "Стерильные иглы для подкожных инъекций однократного применения - требования и методы испытаний"определяет основные механические и эксплуатационные критерии для игл для подкожных инъекций. Стандарт гарантирует, что каждая игла демонстрирует достаточную остроту, структурную целостность и надежное сцепление между Игольчатая трубка и втулка. В нем также прописаны подробные процедуры как для испытание на силу проникновения и испытание прочности соединениякоторые являются важнейшими показателями качества при производстве стерильных игл.

Испытание на силу проникновения иглы

The тест на проникновение иглы измеряет силу, необходимую для введения иглы в определенный субстрат с постоянной скоростью. Согласно ИСО 7864 Приложение D:

• А прибор для измерения силы (например, тестер на основе тензодатчика).
• Скорость тестирования обычно составляет 100 мм/мин.
• Иглы должны проникать до 80% от их номинальной длины.
• Такие подложки, как натуральный латексный каучук или полиуретан, имитируют человеческую кожу.

Снимаются два критических параметра:

• Пиковая сила проникания: Максимальное усилие, необходимое для того, чтобы игла проткнула подложку.
• Сила тяги: Среднее сопротивление трению во время введения.

Cell Instruments предлагает прецизионный тестер силы проникновенияИдеально подходит для проведения тест на проникновение иглы. Его датчики высокого разрешения и программируемый контроль скорости обеспечивают полное соответствие стандарту ISO 7864.

Испытание на прочность скрепления игл
–Между трубкой иглы и втулкой

Приложение Е В ISO 7864 основное внимание уделяется Испытание на прочность сцепления иглчто гарантирует, что связь между Игольчатая трубка и втулка выдерживают механические нагрузки, не отделяясь.

Процедура включает в себя:

• Устанавливайте иглу вертикально в универсальный разрывной тестер.
• Использование специализированных захватов во избежание соскальзывания или деформации.
• Прикладывая растягивающее усилие к 50 мм/мин до тех пор, пока связь не разрушится.
• Запись максимальное растягивающее усилие при котором происходит сбой.

Этот тест проверяет механическую целостность система скрепления иглЭто ключевое требование для предотвращения медицинских казусов во время инъекций или переливания жидкостей.

The Тестер прочности сцепления Cell Instruments Поддерживает испытания на растяжение в соответствии с ISO 7864 с настраиваемыми приспособлениями для различных типов игл.

Применения в различных отраслях промышленности

Методы испытаний игл ISO 7864 применяются не только производителями медицинских шприцев. Они также применимы к:

• Фармацевтические компании разработка систем доставки лекарств на основе инъекций.
• Производители упаковки производство наборов готовых шприцев.
• Агентства по контролю качества проведение нормативных испытаний.
• Научно-исследовательские лаборатории изучение совместимости материалов и их эксплуатационных характеристик.

Оборудование Cell Instruments используется по всему миру в Медицина, фармацевтика, клеи, упаковка, и секторы контроля качестваУкрепляя репутацию компании в области технического совершенства.

Выбор правильного испытательного оборудования для ISO 7864

Точность тестирования зависит от использования правильных инструментов. При выборе оборудование для испытания на проникновение иглы или тестер прочности связиРассмотрим следующее:

• Точность тензодатчика: Убедитесь, что он выровнен с требуемым диапазоном усилий (до 500 Н для испытаний на склеивание).
• Контроль скорости: ISO 7864 предписывает точные скорости (например, 50 мм/мин, 100 мм/мин).
• Обращение с субстратом: Держатель подложки должен обеспечивать постоянный зажим и площадь проникновения.
• Интеграция программного обеспечения: Функции сбора и анализа данных повышают прозрачность и воспроизводимость тестирования.

Клеточные инструменты специализируется на разработке индивидуальных систем тестирования для медицинских изделий, включая стерильные иглы для подкожных инъекций. Наши услуги по автоматизации и настройке позволят вам точно и эффективно соответствовать стандарту ISO 7864.

Часто задаваемые вопросы

1. Какова цель теста на проникновение иглы?

Тест на проникновение иглы измеряет силу, необходимую для того, чтобы игла для подкожных инъекций проткнула стандартную подложку, имитируя проникновение в кожу, что позволяет оценить остроту и удобство использования.

2. Как ISO 7864 определяет приемлемую прочность склеивания?

ИСО 7864 определяет минимальные требования к силе сцепления между трубкой иглы и втулкой в зависимости от размера иглы. Тест гарантирует, что соединение не разрушится во время использования.

3. Какая подложка используется при тестировании на проникновение иглы?

Обычные подложки включают натуральный латексный каучук, полиуретан, силиконовый каучук или полиэтиленовые пленки, все из которых проверены на соответствие испытаниям.

4. Почему для каждого теста на проникновение следует использовать новый сайт-подложку?

Повторное использование участков подложки может повлиять на точность испытаний из-за деформации или износа, что приведет к ненадежным измерениям силы.

Свяжитесь с нами и получите решение по тестированию ISO 7864

Соблюдение ИСО 7864 является обязательным условием для любого производителя стерильных игл для подкожных инъекций. Понимание тест на проникновение иглы, испытание на проникающую силу, и Испытание на прочность сцепления игл обеспечивает соответствие игл требуемым стандартам безопасности и производительности. Благодаря передовому, соответствующему стандартам оборудованию от Клеточные инструментыИспытания становятся более точными, надежными и эффективными, помогая вам выпускать продукцию, которая соответствует ожиданиям регуляторов и пациентов.