Testiranje ostrine igle

Metoda preskušanja

Testiranje ostrine igel je ključni del zagotavljanja kakovosti medicinskih, kirurških in akupunkturnih igel. Neposredno vpliva na udobje bolnika, natančnost injiciranja in varnost. To preskušanje vključuje ocenjevanje prodorna sila konice igle in njena odpornost proti zlomu ali deformaciji. Standardi, kot so ASTM F3014, ISO 17218, ISO 11040-4, in ISO 7864 zagotavljajo stroge preskusne metode, ki zagotavljajo zanesljive in ponovljive rezultate.

Zakaj je preverjanje ostrine igle pomembno

Preizkus ostrine igel zagotavlja, da medicinske in akupunkturne igle izpolnjujejo zahtevane specifikacije zmogljivosti. Slabo naostrene igle lahko povzročijo bolečine, poškodbe tkiva in zaplete. Kakovostno testiranje igel zmanjša ta tveganja in izboljša izide zdravljenja. Vodilni proizvajalci, kot so Celični instrumenti, ponujajo najsodobnejše stroje za preskušanje, ki ustrezajo mednarodnim standardom.

Ključni standardi za preskušanje ostrine igel

Poznavanje glavnih standardov pomaga zagotoviti natančne in skladne postopke testiranja. Preučimo najpomembnejše smernice:

ASTM F3014: Testiranje kirurških igel

Ta standard "Standardna preskusna metoda za testiranje penetracije igel, ki se uporabljajo v kirurških šivih" opisuje postopek za ocenjevanje sila penetracije kirurške igle. Določa, kako zavarovati iglo in testni medij ter kako natančno zapisati podatke (oddelki 4.1, 4.2, 8.1). Test vključuje:

• Iglo vpnite na ustreznem mestu, da zagotovite enakomerno penetracijo.
• Z vrtenjem pribora se igla pod kotom 40° pretaka skozi medij in neprekinjeno beleži prodorna sila.
• Spremljanje napak pri pritrditvi, ki lahko bistveno vplivajo na natančnost podatkov o penetracijski sili.

ISO 7864: Testiranje hipodermičnih igel

ISO 7864:2016 določa zahteve in preskusne metode za injekcijske igle. Priloga D se osredotoča na merjenje največja prodorna sila in sila vlečenja:

• Igla prodre v podlago pri nadzorovani hitrosti (18-28 °C, 25-75% RH).
• Profil sile se analizira, da se določita največja sila in sila upora.
• Podatki iz več vzorcev zagotavljajo statistično zanesljive rezultate.

ISO 17218: Testiranje akupunkturnih igel

Za testiranje akupunkturnih igelISO 17218:2014 ("Sterilne akupunkturne igle za enkratno uporabo") določa postopke za ocenjevanje ostrine in intenzivnosti konice. V skladu z Priloga A:

• Ostrina konice igle se meri s silo, ki je potrebna za prebadanje aluminijasta folija.
• Intenzivnost konice določimo tako, da iglo pritisnemo na jekleni blok, nato pa preverimo, ali je konica poškodovana ali deformirana.
• Vsak test zagotavlja, da se igla ne upogiba ali zatakne in ne vleče vlaken, ko jo vlečete po bombažu.

ISO 11040-4: Testiranje igel brizg

ISO 11040-4 pokriva prednapolnjene steklene brizgalke in sterilizirane sestavljene brizgalke. Priloga F podrobnosti o test penetracije z iglo:

• Test uporablja univerzalni stroj za natezno in tlačno testiranje (oddelek F.2.1) s priporočenim frekvenca vzorčenja 500 Hz za največjo natančnost meritev.
• Igla je pritrjena pravokotno na testna folija in poganjajo z nadzorovanimi hitrostmi (20-200 mm/min).
• Rezultat krivulja sile in premikanja predstavlja učinkovitost prodiranja igle.

Najboljše prakse za testiranje ostrine igle

Tukaj so ključne prakse za zagotavljanje natančnega testiranja:

✅ Uporabljajte ustrezno umerjene instrumente. - Podjetje Cell Instruments ponuja stroje za preskušanje, ki izpolnjujejo te standarde.
✅ Zagotovite pravokotno poravnavo igle na preskusno folijo ali podlago, da bi se izognili popačenim podatkom.
✅ Spremljanje temperature in vlage za dosledne preskusne pogoje (ISO 7864).
✅ Za vsak nov test zamenjajte testno folijo ali podlago. (ISO 11040-4).
✅ Pregled in analiza celotne krivulje sile in premikanja za natančno določanje največjih sil in sil upora.

pri Celični instrumentiponujamo napredne stroje za testiranje, ki so posebej zasnovani za testiranje ostrine igel. Naši sistemi so skladni s standardi ASTM F3014, ISO 17218, ISO 11040-4 in ISO 7864 ter zagotavljajo podatke visoke ločljivosti in dosledne rezultate. Naši strokovnjaki zagotavljajo tudi prilagojene rešitve za testiranje za izpolnjevanje vaših potreb na področju proizvodnje medicinskih pripomočkov, farmacevtskega testiranja in nadzora kakovosti.

Z upoštevanjem teh standardov in najboljših praks lahko zagotovite natančno in zanesljivo preskušanje ostrine igel ter ohranite odličnost izdelkov v kritičnih aplikacijah.