Preizkušanje sile odriva in drsenja brizg (ISO 11040-4)

Preizkušanje razrahljanja in sile drsenja je v farmacevtski industriji in industriji medicinskih pripomočkov pomemben ukrep nadzora kakovosti, ki zagotavlja nemoteno in varno delovanje prednapolnjenih brizg. Skladnost z ISO 11040-4 je bistvenega pomena za ohranjanje konsistentnosti in učinkovitosti brizg.

Kaj je testiranje sile odriva in sile drsenja?

S testiranjem sile za sprostitev in drsenje se oceni sila, ki je potrebna za sprožitev in vzdrževanje gibanja bata v brizgalki. Ti parametri neposredno vplivajo na uporabniško izkušnjo, dovajanje zdravil in delovanje avtoinjektorja.

  • Break Loose Force: Začetna sila, ki je potrebna za premagovanje statičnega trenja in začetek gibanja bata.

  • Sila drsenja: Sila, ki je potrebna za neprekinjeno gibanje bata skozi valj brizge.

Obe sili morata ostati v nadzorovanih mejah, da se zagotovi nemoteno in dosledno delovanje brizgalke.

Pomen testiranja sile drsenja brizge

Delovanje brizge vpliva na učinkovitost dostave zdravila in udobje bolnika. Nedoslednost sile drsenja lahko povzroči:

  • Variabilnost pri dajanju zdravil.

  • Bolečina ali nelagodje na mestu injiciranja.

  • Napake v sistemih avtoinjektorjev.

Z izvajanjem testiranje drsne sile brizge, lahko proizvajalci optimizirajo mazanje brizge, združljivost zamaška za bat in splošno kakovost brizge.

Standardi preskušanja: Skladnost s standardom ISO 11040-4

ISO 11040-4 vsebuje smernice za izvajanje preskusov s silo odtrganja in silo drsenja. Standard zajema:

  • Naprava za preskušanje: Uporaba MST-01 Tester sile bata brizge.

  • Testna hitrost: Običajno je nastavljena na 100 mm/min (v skladu z ISO 7886-1), vendar se lahko prilagodi na podlagi dogovora med proizvajalcem in stranko.

  • Hitrost vzorčenja: Priporočeno na 500 Hz za meritve največje sile in najmanj 100 Hz za druge teste.

  • Postavitev zaporke plunžnika: Pomembno za ocenjevanje različnih področij brizgalke, vključno z zmogljivost prednjega dela cevi in karakterizacija celotne cevi.

ISO 11040-4 Preizkusni stroj za preizkušanje sil za odmikanje in drsenje

Preskusni postopek za preskus sile odtrganja in drsenja

Potrebna oprema

  • Prazne, sterilizirane brizge (sestavljeno in pripravljeno za polnjenje).

  • MST-01 Tester sile bata brizge ki lahko merijo sile do 50 N.

Postopek testiranja po korakih

  1. Pripravite brizgo: Zamašek vstavite z zračno cevjo ali vakuumskim zamaškom.

  2. Postavite batnico: Namestite palico na ali v zamašek.

  3. Brizgo vstavite v napravo za testiranje: Pritrdite brizgo na adaptersko ploščo.

  4. Zaženite test: Kompresijo izvajajte z določeno hitrostjo (običajno 100 mm/min).

  5. Ukrepanje sil: Zapišite sila, ki se sprosti in sila drsenja ves čas gibanja bata.

  6. Zaključite test: Ustavite, ko zamašek bata doseže ramo cilindra brizge.

  7. Ponovite za natančnost: Za doslednost izvedite teste na več vzorcih.

Razumevanje rezultatov testov

Ključne merilne regije

  1. Break Loose Regija: Začetna faza gibanja, v kateri pride do največjega sunka sile.

  2. Preskusna regija sile drsenja: Obdobje enakomernega gibanja bata, izmerjeno za doslednost.

  3. Konec regije možganske kapi: Pri tem se sila močno poveča, ko batni zamašek doseže konec cevi.

Vrednotenje rezultatov

Proizvajalci analizirajo:

  • Največja sila drsenja (N) v preskusnem območju sile drsenja.

  • Povprečna sila drsenja v več vzorcih.

  • Vse nepravilnosti vpliva na delovanje brizgalke.

Preizkušanje sile odriva in drsenja zagotavlja, da brizgalke izpolnjujejo stroge standarde delovanja ter zagotavljajo nemoteno in zanesljivo uporabniško izkušnjo. Upoštevanje ISO 11040-4 zagotavlja doslednost in skladnost izdelkov v farmacevtski industriji in industriji medicinskih pripomočkov. Z izvajanjem strogih testiranje drsne sile brizge, lahko proizvajalci optimizirajo zasnovo brizge in povečajo varnost dostave zdravil.

sl_SISL
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT viVI id_IDID belBE bg_BGBG bs_BABS cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI he_ILHE hi_INHI hrHR hu_HUHU kkKK lt_LTLT lvLV ml_INML my_MMMY nn_NONN nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sr_RSSR sv_SESV ta_LKTA ukUK uz_UZUZ tr_TRTR sqSQ sl_SISL
Pomaknite se na vrh

Dobite brezplačno ponudbo in metodo?

Izpolnite spodnji obrazec in v kratkem se bomo oglasili.