{"id":9825,"date":"2026-02-24T15:11:44","date_gmt":"2026-02-24T07:11:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.packqc.com\/standard\/iso-9626\/"},"modified":"2026-04-16T09:54:22","modified_gmt":"2026-04-16T01:54:22","slug":"iso-9626","status":"publish","type":"standard","link":"https:\/\/www.packqc.com\/sl\/standard\/iso-9626\/","title":{"rendered":"ISO 9626"},"content":{"rendered":"<p><\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">ISO 9626<\/h1>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Kaj je ISO 9626?<\/h2>\n\n\n\n<p>Zagotavlja standardizirane specifikacije za cevi iz nerjavnega jekla, ki se uporabljajo pri izdelavi medicinskih igel, od 3,4 mm (10 Gauge) do 0,18 mm (34 Gauge). Standard velja samo za toge cevke, ne vklju\u010duje pa pro\u017enih razli\u010dic zaradi druga\u010dnega mehanskega obna\u0161anja.<\/p>\n\n\n\n<p>Klju\u010dna podro\u010dja, ki jih pokriva standard ISO 9626, so:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><b>Dimenzijske tolerance<\/b> igelne cevi iz nerjavnega jekla<\/li>\n\n\n\n<li>Mehanske lastnosti, kot so <b>togost in odpornost proti zlomu<\/b><\/li>\n\n\n\n<li><b>Odpornost proti koroziji<\/b> v simuliranih fiziolo\u0161kih pogojih<\/li>\n\n\n\n<li>Priprava in vrednotenje ekstraktov za testiranje biokompatibilnosti<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Standard je bistvenega pomena za proizvajalce, ki izdelujejo igle za injiciranje, vzor\u010denje teko\u010din in druge medicinske aplikacije. Upo\u0161tevanje tega standarda zagotavlja doslednost delovanja, varnost pacientov in skladnost z globalnimi regulativnimi organi.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Testiranje igle brizge po standardu ISO 9626<\/h2>\n\n\n\n<p>Standard ISO 9626 opisuje ve\u010d klju\u010dnih postopkov presku\u0161anja igel za brizgalke, ki potrjujejo mehansko celovitost in vzdr\u017eljivost cevi za igle:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Preskus togosti injekcijske igle<\/h3>\n\n\n\n<p>S tem preskusom se oceni togost cevi igle pri nadzorovani obremenitvi. Postopek vklju\u010duje:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Podpiranje cevi na razponu, ki ga dolo\u010da njena \u0161irina.<\/li>\n\n\n\n<li>Uporaba sile navzdol s pomo\u010djo bata z dolo\u010deno geometrijo<\/li>\n\n\n\n<li>Merjenje deformacije na sredini za oceno togosti<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Prevelika pro\u017enost lahko povzro\u010di slabo rokovanje ali nenatan\u010dne injekcije. Proizvajalci morajo zagotoviti, da igla ohrani mehansko stabilnost v pri\u010dakovanih pogojih klini\u010dne uporabe.<\/p>\n\n\n\n<p>Tester togosti igelnih cevi TS-01 podjetja Cell Instruments je optimiziran za to uporabo. Ponuja:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Natan\u010dnost sile \u00b10,1 N<\/li>\n\n\n\n<li>Merjenje odklona na ravni mikronov<\/li>\n\n\n\n<li>Prilagodljive nastavitve razpona po specifikaciji merilnika<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Preskus odpornosti proti zlomu igle<\/h3>\n\n\n\n<p>Odpornost proti zlomu je bistvenega pomena za prepre\u010devanje okvare cevi med uporabo. Standard ISO 9626 predpisuje cikli\u010dni upogibni preskus, pri katerem se cevi pod dolo\u010denim kotom izmeni\u010dno upogibajo do 20-krat:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Cevi z navadnimi stenami: (25 \u00b11)\u00b0<\/li>\n\n\n\n<li>Tankostenske cevi: (20 \u00b11)\u00b0<\/li>\n\n\n\n<li>Zelo tanke\/ultratanke stene: (15 \u00b11)\u00b0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Test pomaga oceniti odpornost proti utrujanju pri ponavljajo\u010dih se obremenitvah. Viden prelom pomeni okvaro.<\/p>\n\n\n\n<p>Cell Instruments' NTT-01 Needle Tubing Break Resistance Tester izvaja ta test z:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Programirljivi koti upogibanja in cikli<\/li>\n\n\n\n<li>Naprave za vizualni pregled<\/li>\n\n\n\n<li>Nastavljivo vpenjanje za razli\u010dne premere cevi<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Vrednotenje odpornosti proti koroziji<\/h3>\n\n\n\n<p>Priloga D standarda ISO 9626 obravnava odpornost proti koroziji in zagotavlja, da igle v stiku s telesnimi teko\u010dinami ne propadejo. Cevke iz nerjavnega jekla morajo biti odporne na nastanek vdolbin in rje po potopitvi v preskusne raztopine, kot je fiziolo\u0161ka raztopina.<\/p>\n\n\n\n<p>\u010ceprav to ni vedno obvezno, \u0161tevilni proizvajalci zaradi zmanj\u0161anja tveganja vklju\u010dijo odpornost proti koroziji v rutinsko testiranje igel za brizgalke.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Dodatni premisleki o presku\u0161anju po standardu ISO 9626<\/h3>\n\n\n\n<p>Poleg osnovnih mehanskih ocenjevanj ISO 9626 zahteva tudi:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Natan\u010dne meritve dimenzij<\/li>\n\n\n\n<li>Identifikacija tipa stene (RW, TW, ETW, UTW)<\/li>\n\n\n\n<li>Klasifikacija zlitin po ISO 15510 ali ASTM A959<\/li>\n\n\n\n<li>Testna dokumentacija, vklju\u010dno z velikostjo merila, vrednostmi deformacije in testnimi pogoji.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Natan\u010dno testiranje ne izpolnjuje le zahtev glede skladnosti, temve\u010d tudi krepi zanesljivost izdelka in ugled blagovne znamke.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Presku\u0161anje ISO 9626 - bistvenega pomena za nadzor kakovosti brizg<\/h2>\n\n\n\n<p>Neizpolnjevanje standardov ISO 9626 lahko povzro\u010di:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Upogibanje ali zlom igle med vbrizgavanjem<\/li>\n\n\n\n<li>Nedosledno dovajanje teko\u010dine<\/li>\n\n\n\n<li>Pove\u010dano tveganje za po\u0161kodbe pacientov<\/li>\n\n\n\n<li>Neupo\u0161tevanje predpisov in odpoklici<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Proizvajalci in ekipe za zagotavljanje kakovosti lahko z vklju\u010ditvijo testiranja igel za brizgalke v skladu s standardom ISO 9626:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Potrditev mehanske trdnosti in trajnosti<\/li>\n\n\n\n<li>Zagotavljanje zdru\u017eljivosti z regulativnimi zahtevami<\/li>\n\n\n\n<li>Zmanj\u0161anje odgovornosti in stopnje napak pri izdelkih<\/li>\n\n\n\n<li>Izbolj\u0161ajte zaupanje in zadovoljstvo strank.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Izbira re\u0161itve za testiranje ISO 9626<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.packqc.com\/sl\/product\/syringe-tube-stiffness-tester\/\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.packqc.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Syringe-Tube-Stiffness-Tester-ISO-9626-Annex-B.webp\" alt=\"TS-01 Tester togosti cevi brizgalke - ISO 9626, Priloga B\"\/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><a href=\"https:\/\/www.packqc.com\/sl\/product\/syringe-tube-stiffness-tester\/\" target=\"_blank\">TS-01 Tester togosti igle brizge<\/a><\/h3>\n\n\n\n<p>Tester togosti igel TS-01 podjetja Cell Instruments zagotavlja zanesljivo in zelo natan\u010dno re\u0161itev za natan\u010dno ocenjevanje togosti cevi igel iz nerjavnega jekla, kot je dolo\u010deno v Prilogi B k standardu ISO 9626. Ta instrument zagotavlja dosledno uporabo sile in natan\u010dno merjenje odklona cevk ter pomaga proizvajalcem in ekipam za nadzor kakovosti pri izpolnjevanju zakonskih pri\u010dakovanj glede testiranja togosti injekcijskih igel.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.packqc.com\/sl\/product\/needle-toughness-tester\/\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.packqc.com\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Needle-Toughness-Tester-ISO-9626-Breakage-Resistance-Test.webp\" alt=\"NTT-01 Tester trdote igle - ISO 9626 Test odpornosti proti zlomu\"\/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><a href=\"https:\/\/www.packqc.com\/sl\/product\/needle-toughness-tester\/\" target=\"_blank\">NTT-01 Tester odpornosti proti zlomu igle<\/a><\/h3>\n\n\n\n<p>Tester NTT-01 za ugotavljanje mehanske vzdr\u017eljivosti medicinskih igelnih cevk pri ponavljajo\u010dih se upogibnih silah v skladu s Prilogo C k standardu ISO 9626 je klju\u010dno orodje za ocenjevanje odpornosti igel proti zlomu. Ta preizku\u0161evalnik je zasnovan za stroga okolja zagotavljanja kakovosti, simulira resni\u010dne pogoje uporabe in zagotavlja natan\u010dne podatke o odpornosti cevi in strukturni celovitosti, kar je klju\u010dnega pomena za prepre\u010devanje odpovedi igle med klini\u010dno uporabo.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\n\t\t\t\tKontaktirajte nas Pridobite re\u0161itev za testiranje ISO 9626\t\t\t\t<\/h2>\n\n\n\n<p><strong>ISO 9626<\/strong> ima klju\u010dno vlogo pri <strong>testiranje igel za brizgalke<\/strong> z dolo\u010ditvijo meril za<strong> togost, odpornost proti zlomu in splo\u0161no strukturno celovitost.<\/strong> igelne cevi iz nerjavnega jekla. Z natan\u010dnim mehanskim ocenjevanjem lahko proizvajalci zagotovijo, da njihovi izdelki izpolnjujejo tako zakonska kot funkcionalna pri\u010dakovanja.<\/p>\n\n\n\n<p>Testerja TS-01 in NTT-01 podjetja Cell Instruments ponujata celovito re\u0161itev, usklajeno s standardom ISO, ki izpolnjuje spreminjajo\u010de se zahteve nadzora kakovosti medicinskih pripomo\u010dkov. Vlagajte v bolj\u0161o skladnost, manj\u0161e tveganje in vrhunsko u\u010dinkovitost s podjetjem Cell Instruments kot partnerjem pri testiranju igel za brizgalke.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">pogosta vpra\u0161anja<\/h2>\n\n\n\n<p>1. Kak\u0161en je glavni namen standarda?<br>Standard ISO 9626 dolo\u010da dimenzijske in mehanske zahteve za toge igle iz nerjavnega jekla, ki se uporabljajo v medicinskih pripomo\u010dkih za zagotavljanje varnosti in u\u010dinkovitosti.<\/p>\n\n\n\n<p>2. Katere vrste preskusov so zajete v standardu ISO 9626?<br>Preskusi vklju\u010dujejo togost injekcijske igle, odpornost proti zlomu igle, odpornost proti koroziji in pripravo izvle\u010dka za oceno biokompatibilnosti.<\/p>\n\n\n\n<p>3. Katere so vrste cevi RW, TW, ETW in UTW?<br>Ti se nana\u0161ajo na kategorije debeline sten: To so kategorije debeline navadne stene (RW), tanke stene (TW), zelo tanke stene (ETW) in zelo tanke stene (UTW), ki dolo\u010dajo preskusne parametre in upogibne kote.<\/p>\n\n\n\n<p>4. Kako lahko oprema Cell Instruments pomaga pri presku\u0161anju po standardu ISO 9626?<br>TS-01 in NTT-01 izdelkov Cell Instruments zagotavljata natan\u010dne in ponovljive preskusne pogoje za togost in odpornost proti zlomu ter proizvajalcem pomagata izpolnjevati zahteve <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/60480.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">ISO 9626<\/a> standardi.<\/p>\n\n\n\n<p>5. Zakaj je pomembno testiranje odpornosti na pretrganje igle?<br>Zagotavlja, da se igla med uporabo ne zlomi pod pritiskom, kar prepre\u010duje okvare naprave in po\u0161kodbe bolnikov.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>ISO 9626 What is ISO 9626? It provides standardized specifications for stainless steel tubing used in the manufacture of medical needles, ranging from 3.4 mm (10 Gauge) down to 0.18 mm (34 Gauge). The standard applies only to rigid tubing, excluding flexible variants due to differing mechanical behaviors. Key areas covered by ISO 9626 include: [&hellip;]<\/p>","protected":false},"featured_media":5377,"parent":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":true,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"set","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""}}},"standard-category":[612],"class_list":["post-9825","standard","type-standard","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","standard-category-iso"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.packqc.com\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/standard\/9825","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.packqc.com\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/standard"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.packqc.com\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/standard"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.packqc.com\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5377"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.packqc.com\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9825"}],"wp:term":[{"taxonomy":"standard-category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.packqc.com\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/standard-category?post=9825"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}