SPPT-01 Tæthedstester til sprøjter med positivt tryk
- Standard: ISO 7886-1
- Fabrikant: Celleinstrumenter
- Ansøgninger: Emballagematerialer, materialer til medicinsk udstyr, farmaceutiske tests og mere.
- Tilpasning: Tilgængelig til specielle testkrav og automatiseringstransformationer
At sikre engangssprøjters integritet er afgørende for patientsikkerheden og produktkvaliteten i fremstillingen af lægemidler og medicinsk udstyr. Blandt de vigtigste vurderinger er lækagetest af sprøjtevæskeisær ved stempelproppen under kompression. Denne test verificerer, om der opstår lækage, når stemplet udsættes for både aksiale og radiale kræfter under kontrollerede forhold. Cell Instruments tilbyder en avanceret løsning til at udføre denne test med præcision og gentagelsesnøjagtighed.SPPT-01 tæthedstester til sprøjter med positivt tryk.
Sprøjtelækagetester til væsker - ISO 7886-1
For laboratorier og producenter, der ønsker at overholde ISO 7886-1 Annex D, er SPPT-01 Tæthedstester til sprøjter med positivt tryk af Celleinstrumenter giver en fuldautomatisk og præcis testløsning. Designet med en PLC-kontrolleret system og 7-tommer touchscreen-grænsefladetilbyder SPPT-01:
- Justerbare testhastigheder (1-500 mm/min)
- Måling med høj nøjagtighed (0,01 mm)
- Udskiftelige armaturer til forskellige sprøjtestørrelser
- Sideværts og nedadgående kraftpåvirkning i én integreret platform
- Overbelastningsbeskyttelse og automatisk returnering for øget sikkerhed
- Om bord mikroprinter til øjeblikkelig testrapportering
Disse funktioner sikrer konsistens, nøjagtighed og overholdelse af globale reguleringsstandarder som f.eks. ISO 7886-1.
Hovedparameter
| Lastcelle | 200N (eller efter behov) |
| Test hastighed | 1~500 mm/min |
| Nøjagtighed | 0,01 mm |
| Magt | 110~220V |
Anvendelser og relevans for industrien
Sprøjtens væskelækagetest gælder for producenter af:
- Hypodermiske sprøjter
- Forfyldte sprøjter
- Medicinske injektionssystemer
- Kvalitetsinspektion og lovpligtige testlaboratorier
Ved at indarbejde denne test i kvalitetskontrolprotokollerne kan virksomheder i farmaceutisk, Medicinsk udstyr, og emballagesektoren kan opfylde internationale lovkrav og styrke produktpålideligheden.
Betydningen af test for væskelækage i sprøjter
Sprøjtens væskelækagetest er afgørende for kvalitetssikringen i produktionen af sterile injektionssprøjter. En utæt sprøjte udgør en betydelig risiko, herunder kontaminering, unøjagtig dosering og fejl under indgivelse. Ved at udføre en kontrolleret lækagetest af sprøjtevæskekan producenterne identificere svagheder i sprøjtens stempelstopdesign og forhindre, at defekte enheder når ud på markedet.
Testmetode baseret på ISO 7886-1 Annex D
ISO 7886-1 er den internationale standard for sterile injektionssprøjter til engangsbrug. Den ISO 7886-1-testning Proceduren sikrer sprøjtens mekaniske og funktionelle ydeevne, herunder modstandsdygtighed over for lækage. Helt specifikt, ISO 7886-1 Bilag D beskriver Testmetode for væskelækage ved sprøjtens stempelprop under kompression.
ISO 7886-1 er den internationale standard for sterile injektionssprøjter til engangsbrug. Den ISO 7886-1-testning Proceduren sikrer sprøjtens mekaniske og funktionelle ydeevne, herunder modstandsdygtighed over for lækage. Helt specifikt, ISO 7886-1 Bilag D beskriver Testmetode for væskelækage ved sprøjtens stempelprop under kompression.
Testprincipper fra ISO 7886-1 Annex D
Bilag D-proceduren har til formål at simulere de værst tænkelige forhold ved at kombinere aksiale og radiale belastninger på sprøjtestemplet:
- Sprøjten fyldes først med destilleret vand over dens nominelle kapacitet.
- Efter uddrivning af luft justeres volumen til det nominelle niveau.
- Dysen er forseglet ved hjælp af en konisk referencefitting i overensstemmelse med ISO 80369-7 eller en tilsvarende forsegling.
- EN sidelæns kraft (0,25 N til 3 N) påføres stemplet for at fremkalde afbøjning.
- Aksialt tryk genereres i området 200-300 kPa og opretholdes i 30-35 sekunder.
- Enhver lækage forbi stempelproppen undersøges visuelt.
Denne metode sikrer, at stempelproppen opretholder en tæt forsegling under tryk og sideværts belastning, hvilket replikerer forhold i den virkelige verden, der kan forårsage fejl.
Krav til udstyr til ISO 7886-1 Annex D-test
Følgende udstyr er nødvendigt for at udføre lækagetesten med sprøjtevæske nøjagtigt:
- En forseglingsanordning til sprøjtedysen.
- Et beslag til at påføre stemplet radial kraft.
- En trykanordning til at nå 200-300 kPa.
- Destilleret vand (18°C til 28°C) til påfyldningsprocessen.
Ofte stillede spørgsmål
Sprøjtens væskelækagetest evaluerer, om stempelproppen holder tæt under kompression og forhindrer enhver lækage, der kan kompromittere steriliteten eller doseringsnøjagtigheden.
SPPT-01-testeren anvender både radiale og aksiale kræfter på sprøjtestemplet, mens dysen er forseglet, og simulerer de værst tænkelige forhold for at identificere enhver lækage forbi proppen.
Det sikrer, at hver sprøjte leverer medicin sikkert og præcist og forhindrer kontaminering, tab af dosis eller injektionsfejl.
Ja, SPPT-01 leveres med flere armaturer til at rumme en bred vifte af sprøjtetyper og kapaciteter, hvilket øger dens alsidighed til forskellige testbehov.
Det er afgørende for sikkerheden og ydeevnen, at en sprøjte er i stand til at opretholde en lækagefri forsegling under tryk. Den lækagetest af sprøjtevæskesom defineret i ISO 7886-1 Bilag Dgiver en standardiseret og pålidelig metode til at evaluere denne kritiske egenskab. Ved hjælp af et præcist og fuldt kompatibelt instrument som SPPT-01 Tæthedstester til sprøjter med positivt tryk fra Celleinstrumenter hjælper producenterne med at opretholde kvalitetsstandarder og beskytte slutbrugerne.
DA 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR