SPPT-01 Tester hermetičnosti injekcione šprice pod pozitivnim pritiskom

Osiguravanje integriteta jednokratnih šprica je ključno za sigurnost pacijenata i kvalitetu proizvoda u proizvodnji lijekova i medicinskih uređaja. Među najvažnijim procjenama je test curenja tekućine iz šprice, posebno na kliznom čepu pod kompresijom. Ovaj test provjerava da li dolazi do curenja kada je klizač izložen i aksijalnim i radijalnim silama pod kontrolisanim uslovima. Cell Instruments nudi napredno rješenje za izvođenje ovog testa s preciznošću i ponovljivošću—SPPT-01 tester hermetičnosti injekcione šprice pod pozitivnim pritiskom.

Tester curenja tečnosti za šprice – ISO 7886-1

Za laboratorije i proizvođače koji žele usklađenost sa ISO 7886-1 Aneksom D, SPPT-01 Tester hermetičnosti injekcione šprice pod pozitivnim pritiskom od Cell Instruments Pruža potpuno automatizirano i precizno rješenje za testiranje. Dizajnirano s Sistem pod kontrolom PLC-a i 7-inčni ekran osjetljiv na dodir, SPPT-01 nudi:

• Podesive brzine testiranja (1–500 mm/min)
• Visokoprecizno mjerenje (0,01 mm)
• Zamjenjivi rasvjetni tijela za različite veličine šprica
• Primjena bočne i silazne sile u jednoj integrisanoj platformi
• Zaštita od preopterećenja i automatski povratak za poboljšanu sigurnost
• Na brodu mikroprinter za trenutno izvještavanje o testu

Ove značajke osiguravaju dosljednost, tačnost i usklađenost sa globalnim regulatornim standardima poput ISO 7886-1.

Glavni parametar

Load Cell	200N (ili prema potrebi)
Test Speed	1~500 mm/min
Preciznost	0.01mm
Snaga	110~220V

Primjene i relevantnost za industriju

Test curenja tekućine iz šprice odnosi se na proizvođače:

• Intradermalne šprice
• Unaprijed napunjene šprice
• Medicinski sistemi za injektiranje
• Laboratorije za inspekciju kvaliteta i regulatorna ispitivanja

Uključivanjem ovog testa u protokole kontrole kvaliteta, kompanije u farmaceutski, medicinski uređaj, i sektori pakovanja može ispuniti međunarodne regulatorne zahtjeve i ojačati pouzdanost proizvoda.

Važnost testa curenja tekućine iz šprice

Test curenja tekućine iz šprice je neophodan za osiguranje kvaliteta u proizvodnji sterilnih hipodermijskih šprica. Šprica koja curi predstavlja značajne rizike, uključujući kontaminaciju, netačno doziranje i kvar tokom primjene. Provođenjem kontroliranog test curenja tekućine iz šprice, proizvođači mogu identificirati slabosti u dizajnu čepa klipa šprice i spriječiti da neispravne jedinice dospiju na tržište.

Metoda ispitivanja zasnovana na ISO 7886-1 Aneks D

ISO 7886-1 je međunarodni standard za sterilne hipodermijske šprice za jednokratnu upotrebu. Testiranje po ISO 7886-1 Postupak osigurava mehaničke i funkcionalne performanse šprice, uključujući otpornost na curenje. Konkretno, ISO 7886-1 Dodatak D iznosi Metoda ispitivanja curenja tekućine kroz čep klipa šprice pod kompresijom.

ISO 7886-1 je međunarodni standard za sterilne hipodermijske šprice za jednokratnu upotrebu. Testiranje po ISO 7886-1 Postupak osigurava mehaničke i funkcionalne performanse šprice, uključujući otpornost na curenje. Konkretno, ISO 7886-1 Dodatak D iznosi Metoda ispitivanja curenja tekućine kroz čep klipa šprice pod kompresijom.

Principi ispitivanja iz ISO 7886-1 Aneksa D

Postupak u Prilogu D ima za cilj simulirati najgore uvjete kombiniranjem aksijalnih i radijalnih opterećenja na klizni dio šprice:

• Šprica se prvo napuni sa destilirana voda iznad svoje nominalne snage.
• Nakon istiskivanja zraka, volumen se podešava na nominalni nivo.
• Mlaznica je zapečaćena pomoću referentna konusna spojka u skladu sa ISO 80369-7 ili ekvivalentnim zaptivom.
• A bočna sila (0,25 N do 3 N) primjenjuje se na klip da bi se izazvalo odstupanje.
• Osni pritisak generiše se u rasponu od 200–300 kPa i održava 30–35 sekundi.
• Bilo koji Procurivanje pored kliznog čepa se pregleda vizuelno.

Ova metodologija osigurava da čep na klizni stabljici održava čvrsto brtvljenje pod pritiskom i bočnim naprezanjem, oponašajući stvarne uvjete koji bi mogli uzrokovati kvar.

Zahtjevi za opremu za ispitivanje prema ISO 7886-1 Aneks D

Za precizno izvođenje testa curenja tekućine iz šprice potrebna je sljedeća oprema:

• Zaptivni uređaj za mlaznicu šprice.
• Priključak za primjenu radijalnog opterećenja na klizač.
• Uređaj za dovod tlaka do 200–300 kPa.
• Destilirana voda (18°C do 28°C) za proces punjenja.

FAQs

1. Čemu služi test curenja tekućine iz šprice?
   Test curenja tekućine iz šprice procjenjuje održava li klizač-čep pravilno brtvljenje pod pritiskom, sprječavajući bilo kakvo curenje koje bi moglo ugroziti sterilitet ili točnost doziranja.
2. Kako Cell Instruments’ SPPT-01 izvodi test?
   Tester SPPT-01 primjenjuje radijalnu i aksijalnu silu na klizač šprice dok je mlaznica zapečaćena, simulirajući najgore uvjete kako bi se otkrilo bilo kakvo curenje pored čepa.
3. Zašto je ovaj test važan za kontrolu kvaliteta?
   Osigurava da svaka šprica isporučuje lijek sigurno i precizno, sprječavajući kontaminaciju, gubitak doze ili neuspjeh injekcije.
4. Može li se SPPT-01 koristiti za različite veličine šprica?
   Da, SPPT-01 dolazi s više nosača koji omogućavaju prihvat širokog spektra vrsta i zapremina šprica, čime se povećava njegova svestranost za različite potrebe testiranja.

Osiguravanje sposobnosti šprice da održi zaptivenost bez curenja pod pritiskom je od suštinskog značaja za sigurnost i performanse. test curenja tekućine iz šprice, kako je definirano u ISO 7886-1 Dodatak D, pruža standardiziranu i pouzdanu metodu za procjenu ove ključne osobine. Korištenje preciznog i u potpunosti usklađenog instrumenta poput SPPT-01 Tester hermetičnosti injekcione šprice pod pozitivnim pritiskom od Cell Instruments Pomaže proizvođačima da održe standarde kvaliteta i zaštite krajnje korisnike.