SPPT-01 Δοκιμαστής στεγανότητας θετικής πίεσης σύριγγας

Η διασφάλιση της ακεραιότητας των συριγγών μίας χρήσης είναι ζωτικής σημασίας για την ασφάλεια των ασθενών και την ποιότητα των προϊόντων στη φαρμακευτική βιομηχανία και την παραγωγή ιατρικών συσκευών. Μεταξύ των πιο σημαντικών αξιολογήσεων είναι η δοκιμή διαρροής υγρού σύριγγας, ιδίως στο πώμα του εμβόλου υπό συμπίεση. Η δοκιμή αυτή επαληθεύει εάν υπάρχει διαρροή όταν το έμβολο υποβάλλεται σε αξονικές και ακτινικές δυνάμεις υπό ελεγχόμενες συνθήκες. Το Cell Instruments προσφέρει μια προηγμένη λύση για την εκτέλεση αυτής της δοκιμής με ακρίβεια και επαναληψιμότητα.το SPPT-01 Syringe Positive Pressure Tightness Tester.

Syringe Liquid Leak Tester – ISO 7886-1

Για τα εργαστήρια και τους κατασκευαστές που επιδιώκουν τη συμμόρφωση με το παράρτημα Δ του ISO 7886-1, το SPPT-01 Δοκιμαστής στεγανότητας θετικής πίεσης σύριγγας από Κυτταρικά όργανα παρέχει μια πλήρως αυτοματοποιημένη και ακριβή λύση δοκιμών. Σχεδιασμένο με Σύστημα ελεγχόμενο από PLC και Διεπαφή οθόνης αφής 7 ιντσών, το SPPT-01 προσφέρει:

• Ρυθμιζόμενες ταχύτητες δοκιμής (1-500 mm/min)
• Μέτρηση υψηλής ακρίβειας (0,01 mm)
• Ανταλλάξιμα φωτιστικά για διάφορα μεγέθη σύριγγας
• Εφαρμογή δύναμης προς τα πλάγια και προς τα κάτω σε μια ολοκληρωμένη πλατφόρμα
• Προστασία υπερφόρτωσης και αυτόματη επιστροφή για αυξημένη ασφάλεια
• Επί του σκάφους μικροεκτυπωτής για άμεση αναφορά δοκιμών

Αυτά τα χαρακτηριστικά διασφαλίζουν τη συνέπεια, την ακρίβεια και την τήρηση των παγκόσμιων ρυθμιστικών προτύπων, όπως ISO 7886-1.

Κύρια παράμετρος

Φόρτωση κυψέλης	200 N (ή όπως απαιτείται)
Ταχύτητα δοκιμής	1~500mm/min
Ακρίβεια	0,01 χλστ
Εξουσία	110~220V

Εφαρμογές και συνάφεια με τη βιομηχανία

Η δοκιμή διαρροής υγρών σύριγγας ισχύει για τους κατασκευαστές:

• Υποδερμικές σύριγγες
• Προγεμισμένες σύριγγες
• Ιατρικά συστήματα έγχυσης
• Εργαστήρια επιθεώρησης ποιότητας και κανονιστικών δοκιμών

Με την ενσωμάτωση αυτής της δοκιμής στα πρωτόκολλα ποιοτικού ελέγχου, οι εταιρείες σε φαρμακευτικό, ιατρική συσκευή, και τομείς συσκευασίας μπορεί να ανταποκριθεί στις διεθνείς κανονιστικές απαιτήσεις και να ενισχύσει την αξιοπιστία του προϊόντος.

Σημασία της δοκιμής διαρροής υγρού σύριγγας

Η δοκιμή διαρροής υγρών σύριγγας είναι απαραίτητη για τη διασφάλιση της ποιότητας στην παραγωγή αποστειρωμένων υποδερμικών συριγγών. Μια σύριγγα που διαρρέει εγκυμονεί σημαντικούς κινδύνους, συμπεριλαμβανομένης της μόλυνσης, της ανακριβούς δοσολογίας και της αποτυχίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης. Με τη διενέργεια μιας ελεγχόμενης δοκιμή διαρροής υγρού σύριγγας, οι κατασκευαστές μπορούν να εντοπίσουν αδυναμίες στο σχεδιασμό του πώματος εμβόλου της σύριγγας και να αποτρέψουν την κυκλοφορία ελαττωματικών μονάδων στην αγορά.

Μέθοδος δοκιμής βάσει του ISO 7886-1 παράρτημα D

ISO 7886-1 είναι το διεθνές πρότυπο για τις αποστειρωμένες υποδερμικές σύριγγες μιας χρήσης. Το Δοκιμή ISO 7886-1 Η διαδικασία εξασφαλίζει τη μηχανική και λειτουργική απόδοση της σύριγγας, συμπεριλαμβανομένης της αντοχής στη διαρροή. Συγκεκριμένα, ISO 7886-1 Παράρτημα Δ περιγράφει το μέθοδος δοκιμής για τη διαρροή υγρού στο πώμα εμβόλου σύριγγας υπό συμπίεση.

ISO 7886-1 είναι το διεθνές πρότυπο για τις αποστειρωμένες υποδερμικές σύριγγες μιας χρήσης. Το Δοκιμή ISO 7886-1 Η διαδικασία εξασφαλίζει τη μηχανική και λειτουργική απόδοση της σύριγγας, συμπεριλαμβανομένης της αντοχής στη διαρροή. Συγκεκριμένα, ISO 7886-1 Παράρτημα Δ περιγράφει το μέθοδος δοκιμής για τη διαρροή υγρού στο πώμα εμβόλου σύριγγας υπό συμπίεση.

Αρχές δοκιμής από το παράρτημα Δ του ISO 7886-1

Η διαδικασία του παραρτήματος Δ αποσκοπεί στην προσομοίωση των δυσμενέστερων συνθηκών συνδυάζοντας αξονικά και ακτινικά φορτία στο έμβολο της σύριγγας:

• Η σύριγγα γεμίζει πρώτα με αποσταγμένο νερό πάνω από την ονομαστική του χωρητικότητα.
• Μετά την εκτόνωση του αέρα, ο όγκος ρυθμίζεται στο ονομαστικό επίπεδο.
• Το ακροφύσιο σφραγίζεται με ένα κωνικό εξάρτημα αναφοράς σύμφωνα με το πρότυπο ISO 80369-7 ή ισοδύναμη σφραγίδα.
• ΕΝΑ πλευρική δύναμη (0,25 N έως 3 N) εφαρμόζεται στο έμβολο για να προκληθεί παραμόρφωση.
• Αξονική πίεση δημιουργείται στην περιοχή 200-300 kPa και διατηρείται για 30-35 δευτερόλεπτα.
• Οποιοδήποτε διαρροή μετά το πώμα του εμβόλου εξετάζεται οπτικά.

Αυτή η μεθοδολογία διασφαλίζει ότι το πώμα εμβόλου διατηρεί μια στεγανή στεγανοποίηση υπό πίεση και πλευρική καταπόνηση, αναπαράγοντας πραγματικές συνθήκες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν αστοχία.

Απαιτήσεις εξοπλισμού για δοκιμές ISO 7886-1 παράρτημα Δ

Για την ακριβή εκτέλεση της δοκιμής διαρροής υγρού με σύριγγα, απαιτείται ο ακόλουθος εξοπλισμός:

• Συσκευή σφράγισης για το ακροφύσιο της σύριγγας.
• Στήριγμα για την εφαρμογή ακτινικής δύναμης στο έμβολο.
• Μια συσκευή συμπίεσης για την επίτευξη 200-300 kPa.
• Αποσταγμένο νερό (18°C έως 28°C) για τη διαδικασία πλήρωσης.

Συχνές ερωτήσεις

1. Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το τεστ διαρροής υγρών με σύριγγα;

Η δοκιμή διαρροής υγρών στη σύριγγα αξιολογεί κατά πόσον το πώμα του εμβόλου διατηρεί σωστή στεγανοποίηση υπό συμπίεση, αποτρέποντας τυχόν διαρροή που θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τη στειρότητα ή την ακρίβεια της δοσολογίας.

2. How does Cell Instruments’ SPPT-01 perform the test?

Ο δοκιμαστής SPPT-01 εφαρμόζει ακτινικές και αξονικές δυνάμεις στο έμβολο της σύριγγας ενώ το ακροφύσιο είναι σφραγισμένο, προσομοιώνοντας τις χειρότερες δυνατές συνθήκες για τον εντοπισμό τυχόν διαρροών μετά το πώμα.

3. Γιατί είναι σημαντική αυτή η δοκιμή για τον ποιοτικό έλεγχο;

Εξασφαλίζει ότι κάθε σύριγγα παραδίδει το φάρμακο με ασφάλεια και ακρίβεια, αποτρέποντας τη μόλυνση, την απώλεια δόσης ή τα σφάλματα έγχυσης.

4. Μπορεί το SPPT-01 να χρησιμοποιηθεί για διαφορετικά μεγέθη σύριγγας;

Ναι, το SPPT-01 συνοδεύεται από πολλαπλά φωτιστικά για να φιλοξενήσει ένα ευρύ φάσμα τύπων και χωρητικοτήτων σύριγγας, ενισχύοντας την ευελιξία του για διαφορετικές ανάγκες δοκιμών.

Η διασφάλιση της ικανότητας μιας σύριγγας να διατηρεί στεγανή στεγανοποίηση υπό πίεση είναι απαραίτητη για την ασφάλεια και την απόδοση. Το δοκιμή διαρροής υγρού σύριγγας, όπως ορίζεται στο ISO 7886-1 Παράρτημα Δπαρέχει μια τυποποιημένη και αξιόπιστη μέθοδο για την αξιολόγηση αυτής της κρίσιμης ιδιότητας. Χρησιμοποιώντας ένα ακριβές και πλήρως συμβατό όργανο όπως το SPPT-01 Δοκιμαστής στεγανότητας θετικής πίεσης σύριγγας από Κυτταρικά όργανα βοηθά τους κατασκευαστές να διατηρούν τα πρότυπα ποιότητας και να προστατεύουν τους τελικούς χρήστες.