Εισαγωγή: Σκληρότητα δισκίων είναι απαραίτητη
Στη φαρμακευτική βιομηχανία, η διασφάλιση σταθερής ποιότητας δισκίων είναι ζωτικής σημασίας για την ασφάλεια των ασθενών και τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις. A δοκιμαστής σκληρότητας δισκίων διαδραματίζει κεντρικό ρόλο σε αυτή τη διαδικασία, μετρώντας τη μηχανική ακεραιότητα των στερεών μορφών από του στόματος χορηγούμενων δόσεων. Η δοκιμή αυτή επιτρέπει στους κατασκευαστές να επιβεβαιώνουν ότι τα δισκία μπορούν να αντέξουν τις μηχανικές καταπονήσεις κατά την κατασκευή, τη μεταφορά και τη χρήση χωρίς να διακυβεύεται η απόδοσή τους.
Η Cell Instruments παρέχει προηγμένες λύσεις δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των MPT-02 Δοκιμαστής σκληρότητας δισκίων, σχεδιασμένο για αποδοτικές δοκιμές υψηλής ακρίβειας τόσο σε περιβάλλοντα Ε&Α όσο και σε περιβάλλοντα ποιοτικού ελέγχου.
Κατανόηση της δοκιμής σκληρότητας δισκίων και των σχετικών μετρήσεων
Η αξιολόγηση της σκληρότητας των δισκίων είναι κάτι περισσότερο από την απλή άσκηση πίεσης μέχρι να σπάσει ένα δισκίο. Περιλαμβάνει την κατανόηση μιας ποικιλίας δοκιμών που αντικατοπτρίζουν διαφορετικές πτυχές της φυσικής αντοχής:
Δοκιμή σκληρότητας δισκίων
Ο δοκιμή σκληρότητας δισκίων αξιολογεί τη δύναμη που απαιτείται για τη θραύση ενός δισκίου υπό αξονική συμπίεση. Αυτό διασφαλίζει ότι τα δισκία δεν είναι ούτε πολύ μαλακά για να επιβιώσουν από τη συσκευασία ούτε πολύ σκληρά για να αποσυντεθούν σωστά στο σώμα. Τυπικά πρότυπα όπως USP και EP 2.9.8 καθοδηγούν τις διαδικασίες και τα αποδεκτά εύρη για τη δύναμη θραύσης.
Αυτή η εξέταση βοηθά επίσης στην παρακολούθηση ποιότητα διατύπωσης και συνοχή συμπίεσης, οι οποίες είναι ζωτικής σημασίας κατά τη διάρκεια των διαδικασιών κλιμάκωσης και απελευθέρωσης παρτίδων.
Ευθραυστότητα του δισκίου
Δοκιμή ευθραυστότητας αξιολογεί πόσο εύκολα τα δισκία θρυμματίζονται ή γδέρνονται κατά το χειρισμό. Ένα περιστρεφόμενο τύμπανο προσομοιώνει την ανατροπή και μετράται η απώλεια βάρους. Εάν η θραυστότητα υπερβαίνει τα όρια, η παρτίδα αποτυγχάνει -ακόμη και αν περάσει τη δοκιμή σκληρότητας-, γεγονός που υπογραμμίζει την ανάγκη για συμπληρωματικές μεθόδους.
Δοκιμή κάμψης και δοκιμή θραύσης
Για επιμήκη ή ειδικά δισκία, το δοκιμή κάμψης (επίσης γνωστό ως δοκιμή κάμψης τριών σημείων) ασκεί πίεση στο κέντρο, ενώ στηρίζει τα άκρα. Αυτό αποκαλύπτει τη δομική ανθεκτικότητα, ιδίως σε δισκία που δεν είναι κατάλληλα για τις συνήθεις μεθόδους θραύσης.
ΕΝΑ δοκιμή διακοπής χρησιμοποιείται συχνά εναλλακτικά με τη δοκιμή σκληρότητας δισκίων, αλλά μπορεί επίσης να περιγράφει μεθόδους που χρησιμοποιούν διαφορετικά μοτίβα φόρτισης ή ταχύτητες δοκιμής.
Δοκιμή αντοχής θραύσης δισκίων και ευθραυστότητα
Δοκιμή αντοχής σε θραύση δισκίων καθορίζει τη δύναμη στην οποία ένα δισκίο σπάει υπό άμεση φόρτιση. Αν και συχνά ονομάζεται "σκληρότητα", ο όρος δύναμη θραύσης είναι πιο ακριβής. Υψηλή θλιπτική αντοχή σημαίνει καλή αντοχή σε τυχαίες βλάβες, ενώ η υπερβολική αντοχή μπορεί να εμποδίσει την απελευθέρωση του φαρμάκου.
Δοκιμή ευθραυστότητας δισκίων επικεντρώνεται στην τάση ενός δισκίου να ραγίσει ή να σπάσει υπό ελάχιστη πίεση. Είναι απαραίτητη για την αξιολόγηση σκευασμάτων με εύθραυστες δομές ή επικαλύψεις.
Πώς λειτουργεί ένας ελεγκτής σκληρότητας δισκίων
Οι δοκιμαστές δισκίων λειτουργούν εφαρμόζοντας συμπιεστική δύναμη μέσω πλακών ή ανιχνευτών μέχρι να σπάσει το δισκίο. Τα σύγχρονα όργανα όπως το MPT-02 χρησιμοποιούν κυψέλες φορτίου υψηλής ακρίβειας, καταγραφή δεδομένων σε πραγματικό χρόνο, και αυτοματοποιημένο λογισμικό για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια και η επαναληψιμότητα.
Οι συνήθεις μέθοδοι μέτρησης περιλαμβάνουν:
Μέθοδος αντοχής σύνθλιψης: Μετρά τη μέγιστη δύναμη που απαιτείται για να σπάσει το δισκίο.
Μέθοδος εγκοπής: Μετρά το βάθος της παραμόρφωσης που προκαλείται από μια καθορισμένη δύναμη.
Και οι δύο προσεγγίσεις προσφέρουν πληροφορίες για τη μηχανική ακεραιότητα και καθοδηγούνται από διεθνή πρότυπα.
Χαρακτηριστικά που πρέπει να αναζητήσετε σε ένα Tablet Tester
Δεν προσφέρουν όλοι οι ελεγκτές το ίδιο επίπεδο απόδοσης. Ένας καλός δοκιμαστής δισκίων θα πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις της φαρμακευτικής GMP και να παρέχουν αξιόπιστα, αναπαραγώγιμα αποτελέσματα.
Ο MPT-02 Δοκιμαστής σκληρότητας δισκίων από τα χαρακτηριστικά του Cell Instruments:
Οθόνη αφής HMI 7 ιντσών για διαισθητική λειτουργία
Κελί φορτίου υψηλής ακρίβειας με ακρίβεια 0,5%
Ρυθμιζόμενες ταχύτητες δοκιμών (1-500 mm/min)
Ενσωματωμένος μικροεκτυπωτής για την καταγραφή των αποτελεσμάτων
Διάφορα φωτιστικά για ευέλικτες ρυθμίσεις δοκιμών
Προαιρετικό λογισμικό PC για εκτεταμένη επεξεργασία και αρχειοθέτηση δεδομένων
Με χαρακτηριστικά όπως αυτόματη επιστροφή, προστασία από υπερφόρτωση και ψηφιακή βαθμονόμηση, παρέχει όλα όσα χρειάζονται οι επαγγελματίες του QC για να αξιολογήσουν Δύναμη θραύσης δισκίων και άλλες φυσικές ιδιότητες.
Εφαρμογές στην παραγωγή και την Ε&Α
ΕΝΑ δοκιμαστής σκληρότητας δισκίων υποστηρίζει:
Ανάπτυξη σκευάσματος: Βελτιστοποίηση των συνδετικών υλικών και των δυνάμεων συμπίεσης
Δοκιμές παρτίδας ρουτίνας: Επιβεβαίωση της αντοχής των δισκίων πριν από την κυκλοφορία
Αντιμετώπιση προβλημάτων διαδικασίας: Ανίχνευση προβλημάτων συμπίεσης ή κοκκοποίησης
Μελέτες σταθερότητας: Παρακολούθηση της μηχανικής ακεραιότητας κατά τη διάρκεια ζωής στο ράφι
Από εργαστήρια QC υψηλής απόδοσης έως ερευνητικά ιδρύματα, η ύπαρξη ενός αξιόπιστου ελεγκτή ενισχύει την αποτελεσματικότητα και μειώνει τα αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών.
Σύναψη
Η μηχανική αντοχή δεν είναι απλώς μια κανονιστική απαίτηση - είναι ένα βασικό ποιοτικό χαρακτηριστικό κάθε φαρμακευτικού δισκίου. A δοκιμαστής σκληρότητας δισκίων παρέχει τις γνώσεις που απαιτούνται για τη διατήρηση της συνέπειας, την υποστήριξη της ανάπτυξης προϊόντων και τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης από τους ασθενείς.
Cell Instruments' MPT-02 Δοκιμαστής σκληρότητας δισκίων έχει κατασκευαστεί για να προσφέρει την ακρίβεια, τη χρηστικότητα και την ευελιξία που απαιτούν οι σημερινοί επαγγελματίες του φαρμακευτικού κλάδου. Είτε μετράτε αντοχή θραύσης δισκίων, ελέγχοντας ευθρυπτότητα, ή αξιολογώντας ευθραυστότητα δισκίων, προσφέρουμε τα κατάλληλα εργαλεία για να σας βοηθήσουμε να επιτύχετε τους ποιοτικούς σας στόχους.
EL 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR