SPPT-01 Comprobador de estanqueidad de presión positiva con jeringa

Garantizar la integridad de las jeringuillas desechables es fundamental para la seguridad del paciente y la calidad del producto en la fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Entre las evaluaciones más importantes se encuentra la prueba de fuga de líquido con jeringa, especialmente en el tope del émbolo sometido a compresión. Esta prueba verifica si se produce alguna fuga cuando el émbolo se somete a fuerzas axiales y radiales en condiciones controladas. Cell Instruments ofrece una solución avanzada para realizar este ensayo con precisión y repetibilidad.el comprobador de estanqueidad de presión positiva con jeringa SPPT-01.

Comprobador de fugas de líquido con jeringa - ISO 7886-1

Para los laboratorios y fabricantes que deseen cumplir la norma ISO 7886-1 Anexo D, el SPPT-01 Comprobador de estanqueidad de presión positiva con jeringa por Instrumentos celulares ofrece una solución de ensayo totalmente automatizada y precisa. Diseñado con un Sistema controlado por PLC y Pantalla táctil de 7 pulgadas, el SPPT-01 ofrece:

• Velocidades de prueba ajustables (1-500 mm/min)
• Medición de alta precisión (0,01 mm)
• Accesorios intercambiables para varios tamaños de jeringa
• Aplicación de fuerza lateral y descendente en una plataforma integrada
• Protección contra sobrecarga y retorno automático para una mayor seguridad
• A bordo microimpresora para la notificación inmediata de las pruebas

Estas características garantizan la coherencia, la precisión y el cumplimiento de normas reglamentarias mundiales como ISO 7886-1.

Parámetro principal

Célula de carga	200 N (o según sea necesario)
Prueba de velocidad	1 ~ 500 mm/min
Exactitud	0,01 mm
Fuerza	110 ~ 220 V

Aplicaciones y relevancia industrial

La prueba de fuga de líquido de la jeringa se aplica a los fabricantes de:

• Jeringuillas hipodérmicas
• Jeringas precargadas
• Sistemas de inyección médica
• Laboratorios de inspección de calidad y ensayos reglamentarios

Al incorporar esta prueba a los protocolos de control de calidad, las empresas de farmacéutica, dispositivo médico, y sectores de envasado puede cumplir los requisitos normativos internacionales y reforzar la fiabilidad de los productos.

Importancia de la prueba de fugas de líquido con jeringa

La prueba de fugas de líquido en jeringuillas es esencial para garantizar la calidad en la producción de jeringuillas hipodérmicas estériles. Una jeringa con fugas plantea riesgos importantes, como la contaminación, la dosificación inexacta y el fallo durante la administración. Mediante la realización de una prueba prueba de fuga de líquido con jeringa, De este modo, los fabricantes pueden identificar los puntos débiles en el diseño del tapón del émbolo de la jeringa y evitar que lleguen al mercado unidades defectuosas.

Método de ensayo basado en la norma ISO 7886-1, anexo D

ISO 7886-1 es la norma internacional para jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. El sitio Pruebas ISO 7886-1 garantiza el rendimiento mecánico y funcional de la jeringa, incluida la resistencia a las fugas. Específicamente, ISO 7886-1 Anexo D esboza la método de ensayo de fuga de líquido en el tapón del émbolo de la jeringa bajo compresión.

ISO 7886-1 es la norma internacional para jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. El sitio Pruebas ISO 7886-1 garantiza el rendimiento mecánico y funcional de la jeringa, incluida la resistencia a las fugas. Específicamente, ISO 7886-1 Anexo D esboza la método de ensayo de fuga de líquido en el tapón del émbolo de la jeringa bajo compresión.

Principios de ensayo del anexo D de la norma ISO 7886-1

El procedimiento del anexo D tiene por objeto simular las condiciones más desfavorables combinando cargas axiales y radiales en el émbolo de la jeringa:

• La jeringa se llena primero con agua destilada por encima de su capacidad nominal.
• Tras expulsar el aire, el volumen se ajusta al nivel nominal.
• La boquilla se sella mediante un racor cónico de referencia de conformidad con la norma ISO 80369-7 o un precinto equivalente.
• A fuerza lateral (0,25 N a 3 N) se aplica al émbolo para inducir la deflexión.
• Presión axial se genera en el rango de 200-300 kPa y se mantiene durante 30-35 segundos.
• Cualquier fuga más allá del tapón del émbolo se examina visualmente.

Esta metodología garantiza que el tapón del émbolo mantenga un sellado hermético bajo presión y tensión lateral, reproduciendo las condiciones del mundo real que podrían provocar un fallo.

Requisitos de los equipos para los ensayos del anexo D de la norma ISO 7886-1

Para realizar con precisión la prueba de fuga de líquido con jeringa, se necesita el siguiente equipo:

• Un dispositivo de sellado para la boquilla de la jeringa.
• Un dispositivo para aplicar una fuerza radial al émbolo.
• Un dispositivo de presurización para alcanzar 200-300 kPa.
• Agua destilada (18°C a 28°C) para el proceso de llenado.

Preguntas frecuentes

1. ¿Para qué se utiliza la prueba de fuga de líquidos con jeringa?

La prueba de fuga de líquido de la jeringa evalúa si el tapón del émbolo mantiene un sellado adecuado bajo compresión, evitando cualquier fuga que pudiera comprometer la esterilidad o la precisión de la dosificación.

2. ¿Cómo realiza la prueba Cell Instruments’ SPPT-01?

El comprobador SPPT-01 aplica fuerzas radiales y axiales al émbolo de la jeringa mientras la boquilla está sellada, simulando las peores condiciones para identificar cualquier fuga más allá del tapón.

3. ¿Por qué es importante esta prueba para el control de calidad?

Garantiza que cada jeringa administre la medicación de forma segura y precisa, evitando la contaminación, la pérdida de dosis o los fallos de inyección.

4. ¿Se puede utilizar el SPPT-01 para diferentes tamaños de jeringa?

Sí, el SPPT-01 viene con múltiples accesorios para adaptarse a una amplia gama de tipos y capacidades de jeringa, lo que aumenta su versatilidad para diferentes necesidades de ensayo.

Garantizar la capacidad de una jeringa para mantener un sellado sin fugas bajo presión es esencial para la seguridad y el rendimiento. El sitio prueba de fuga de líquido con jeringa, tal como se define en ISO 7886-1 Anexo D, proporciona un método estandarizado y fiable para evaluar esta propiedad crítica. El uso de un instrumento preciso y totalmente conforme como el SPPT-01 Comprobador de estanqueidad de presión positiva con jeringa de Instrumentos celulares ayuda a los fabricantes a mantener las normas de calidad y proteger a los usuarios finales.