ISO 9187 nõuetele vastavus ja purunemisjõu mõõtmine klaasampullide puhul

Sissejuhatus ISO 9187-1 ampullidele

ISO 9187 on oluline rahvusvaheline standard, mis määrab kindlaks meditsiiniliste süstalde puhul kasutatavate klaasampullide tehnilised ja toimivusnõuded. Standard tagab, et ampullid on ohutud, usaldusväärsed ja sobivad steriilsete farmaatsiatoodete hoidmiseks. See kehtib peamiselt klaasist valmistatud ampullide kohta ja keskendub sellistele põhiomadustele nagu hüdrolüütiline vastupidavus, lõõmutamise kvaliteetja purustusjõud vajalik ampulli puhtaks ja ohutuks avamiseks.

Meditsiini- ja farmaatsiatööstuses peavad ampullid säilitama steriilsuse, kuid neid peab olema lihtne avada ilma klaasikilludeta või kasutaja vigastusteta. Seega on täpne klaasampullide purustusjõu mõõtmine on oluline ja ISO 9187-1 pakub täpseid katseprotokolle selle omaduse hindamiseks.

iso 9187-1

Klaasampullide purunemisjõu mõõtmine ja ISO 9187-1 roll

The ampulli purunemiskatse ISO 9187-1 määratleb standardiseeritud meetodi ampullide purunemisjõu määramiseks. Sellega tagatakse, et need purunevad prognoositavalt kindlaksmääratud punktis, mis on tavaliselt tähistatud keraamilise rõnga või värvilise pigmendiga.

Vastavalt ISO 9187-1:2010, tuleb purunemiskatse teha ISO 7500-1 standardile vastava tõmbekatseseadmega. Peamised seadme spetsifikatsioonid on järgmised:

  • Testkiirus: 10 mm/min
  • Jõu mõõtepiirkond: 200 N
  • Proovide konditsioneerimine: 20 ± 5 °C
  • Proovivõtukava: Juhuslik, vastavalt ISO 2859-1, tase S-4.

Ampull asetatakse nii, et jõudu rakendatakse risti murdepunkti juures. Nõuetele vastavuse saavutamiseks on nõutav puhas purunemine kindlaksmääratud piirides oleva jõuga (vastavalt standardi tabelile 2). Kõrvalekalded nurgas või asendis võivad purunemisjõudu oluliselt suurendada, mis viitab ampulli ebaõigele konstruktsioonile või valmistamisele.

ISO 9187-1 kohased põhikontrolli nõuded

Selleks, et tagada ampullide ohutus ja vastavus tootmisele, on ISO 9187-1 kehtestanud järgmised kriteeriumid:

  1. Hüdrolüütiline vastupidavus
    Peab vastama ISO 4802-1 ja ISO 4802-2, tagades, et klaas ei rikne veega kokkupuutel või steriliseerimisel.
  2. Lõõmutamine Kvaliteet
    Jääkpinge pärast lõõmutamist ei tohi ületada 50 nm millimeetri kohta klaasi paksus. Ebaõige lõõmutamine võib põhjustada mikropragusid või järsku purunemist.
  3. Breaking Force
    Mõõdetud kontrollitud mehaanilistes tingimustes. Purunemine peab toimuma puhtalt kavandatud punktis, minimaalsete jääkidega ja ilma klaasi killustumiseta.
  4. Murdepunkti asukoht ja stabiilsus (vastavalt ISO 9187-2)
    Murdepunkt peab olema tsentraalselt joondatud (±1 mm kõrvalekaldega) ning taluma steriliseerimist, puhastamist ja termilist šokki ilma nihkumise või lagunemiseta.

Miks on oluline täpne purunemisjõu testimine

Täpne klaasampullide purustusjõu mõõtmine on oluline patsiendi ohutuse, toote terviklikkuse ja regulatiivse vastavuse säilitamiseks. Ettearvamatult purunev ampull võib põhjustada:

  • Süstitava toote saastumine
  • Tervishoiutöötajate vigastamine
  • Kogu tootmispartii tagasilükkamine
  • Rahvusvaheliste kvaliteediauditite mittejärgimine

Soovitatav lahendus: BST-01 Ampullide purunemise tester Cell Instruments poolt: BST-01 Ampullide purunemise tester

Ravimitootjatele, kvaliteedikontrolli laboritele ja regulatiivsetele kontrolliasutustele, kes otsivad usaldusväärset vastavust ISO 9187... BST-01 Ampullide purunemise tester poolt Rakuinstrumendid pakub töökindlat ja suure täpsusega lahendust. See täiustatud süsteem:

  • Vastab täielikult ISO 9187-1 purustusjõu katsemetoodikale.
  • Tagab täpse jõu mõõtmise suure korratavusega
  • Toetab programmeeritavaid katseparameetreid ja automaatset andmete salvestamist
  • Omadused: lihtne proovi laadimine ja joondamine, et vähendada operaatori vigu

Integreerides BST-01 oma kvaliteedikontrolli töövoogudesse, tagate, et iga ampull vastab rahvusvahelistele ohutus- ja kvaliteedistandarditele.

Kokkuvõte: Vastavuse ja ohutuse tagamine ISO 9187-1 testimise abil

Järgides ISO 9187-1 ei tähenda mitte ainult regulatiivsete nõuete täitmist, vaid ka patsiendi ohutuse ja kaubamärgi terviklikkuse kaitsmist. Täpse ampulli purunemiskatse ISO 9187-1 menetluste abil saavad tootjad tagada toodete ühtlase kvaliteedi. Veebileht BST-01 Ampullide purunemise tester Cell Instruments pakub kindlustunnet ja tehnilist võimekust, mida on vaja täpseks ja tõhusaks nõuetele vastavuse testimiseks.

Ravimite kvaliteedikontrollis eesrindlikuks jäämiseks on õige mõõteriistade valimine - ja selliste standardite mõistmine nagu ISO 9187-on oluline.

etET
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT viVI id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL fiFI he_ILHE hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR etET
Kerige üles

Kas saate tasuta pakkumise ja meetodi?

Täitke allolev vorm ja me võtame peagi ühendust.