ISO 9187 стандартына сәйкестік және шыны ампулалардың сындыру күшін өлшеу
Ампулалар үшін ISO 9187-1 стандартына кіріспе
ISO 9187 – медициналық инъекцияларға арналған шыны ампулаларға қойылатын техникалық және өнімділік талаптарын анықтайтын маңызды халықаралық стандарт. Бұл стандарт ампулалардың қауіпсіз, сенімді және стерильді фармацевтикалық өнімдерді сақтауға жарамды болуын қамтамасыз етеді. Ол негізінен шыныдан жасалған ампулаларға қолданылады және келесі негізгі қасиеттерге назар аударады: гидролиттік төзімділік, Annealing сапасы, және бұзу күші ампуланы таза және қауіпсіз ашу қажет.
Медициналық және фармацевтикалық ортада ампулалар стерильділікті сақтай отырып, шыны сынықтары пайда болмай және қолданушыға жарақат келтірмей оңай ашылуы тиіс. Сондықтан дәл Шыны ампулалар үшін сыну күшін өлшеу маңызды, және ISO 9187-1 Бұл қасиетті бағалау үшін дәл сынақ протоколдарын ұсынады.
Шыны ампулалардың сыну күшін өлшеу және ISO 9187-1 стандартының рөлі
The ампуланың сыну сынағы ISO 9187-1 ампулалардың сыну күшін анықтауға арналған стандартталған әдісті анықтайды. Бұл олардың алдын ала белгіленген нүктеде, әдетте керамикалық сақина немесе түсті пигментпен белгіленген жерде болжамды түрде сынуын қамтамасыз етеді.
Сәйкес ISO 9187-1:2010, сыну күші сынағы ISO 7500-1 стандартына сәйкес келетін созылу сынағы машинасын пайдалана отырып жүргізілуі тиіс. Негізгі аспаптық сипаттамалар мыналарды қамтиды:
- Сынақ жылдамдығы: 10 мм/мин
- Күш өлшеу диапазоны: 200 N
- Үлгіні дайындау: 20 ± 5 °C
- Үлгі алу жоспары: ISO 2859-1 стандартына сәйкес кездейсоқ, S-4 деңгейі
Ампула үзілу нүктесінде перпендикуляр бағытта күш қолдану арқылы орналастырылады. Сәйкестік үшін стандарттың 2-кестесінде көрсетілген шектердегі күшпен таза үзілу қажет. Бұрыш немесе орналасу ауытқулары үзілу күшін айтарлықтай арттыруы мүмкін, бұл ампуланың жобалануында немесе өндірісінде ақау бар екенін көрсетеді.
ISO 9187-1 бойынша негізгі сынақ талаптары
Ампулалардың пайдаланушы үшін қауіпсіз және өндіріс талаптарына сәйкес болуын қамтамасыз ету үшін ISO 9187-1 келесі көрсеткіштерді белгілейді:
- Гидролиттік төзімділік
Сәйкес келуі тиіс ISO 4802-1 және ISO 4802-2, шынының суға немесе стерильдеуге ұшыраған кезде бұзылмауын қамтамасыз етеді. - Анодтау сапасы
Оттық өңдеуден кейінгі қалдық кернеу белгіленген шектен аспауы тиіс. Әр миллиметрге 50 нм Шыны қалыңдығы. Дұрыс емес аниллинг микрожарықтардың пайда болуына немесе кенеттен сынуына әкелуі мүмкін. - Күшті бұзу
Басқарылатын механикалық жағдайларда өлшенген. Сындыру жобаланған нүктеде қалдықтар аз және шыны бөлшектері пайда болмайтындай таза жүруі тиіс. - Сындыру нүктесінің орналасуы мен тұрақтылығы (ISO 9187-2 стандартына сәйкес)
Үзіліс нүктесі орталықтан дәл туралануы тиіс (±1 мм ауытқу) және орнынан жылжымай, бұзылмай стерильдеуге, тазалауға және термиялық соққыға төтеп беруі тиіс.
Неліктен дәл сыну күшін сынау маңызды
Дәл Шыны ампулалар үшін сыну күшін өлшеу Пациент қауіпсіздігін, өнімнің тұтастығын және нормативтік талаптарға сәйкестікті қамтамасыз ету өте маңызды. Күтпеген жерден сынып кетуі мүмкін ампула мыналарға әкелуі мүмкін:
- Инъекциялық өнімнің ластануы
- Денсаулық сақтау қызметкерлерінің жарақаты
- Барлық өндіріс партияларын қабылдамау
- Халықаралық сапа аудиттері талаптарына сәйкес келмеу
Ұсынылатын шешім: Cell Instruments компаниясының BST-01 ампула сыну тестірлеушісі
Фармацевтикалық өндірушілерге, сапаны бақылау зертханаларына және реттеуші тексеру органдарына сенімді сәйкестікті іздейтіндерге ISO 9187, сол BST-01 ампула сыну сынағышы арқылы Жасуша құралдары берік, жоғары дәлдіктегі шешімді ұсынады. Бұл озық жүйе:
- ISO 9187-1 сыну күші сынау әдістемесіне толық сәйкес келеді
- Жоғары қайталанымдылықпен дәл күш өлшеулерін қамтамасыз етеді
- Бағдарламаланатын сынақ параметрлерін және деректерді автоматты түрде тіркеуді қолдайды
- Оператор қателігін азайту үшін үлгіні оңай жүктеу және туралау мүмкіндігі
BST-01 құрылғысын QC жұмыс үрдісіне біріктіре отырып, сіз әрбір ампуланың халықаралық қауіпсіздік пен сапа стандарттарына сәйкес келуін қамтамасыз етесіз.
Қорытынды: ISO 9187-1 сынақтары арқылы сәйкестік пен қауіпсіздікті қамтамасыз ету
ұстану ISO 9187-1 Бұл тек реттеуші талаптарды орындау ғана емес — бұл науқастардың қауіпсіздігін және брендтің тұтастығын қорғау. Дәл ампуланың сыну сынағы ISO 9187-1 процедуралардың арқасында өндірушілер өнімнің тұрақты сапасын қамтамасыз ете алады. BST-01 ампула сыну сынағышы Cell Instruments нақты әрі тиімді сәйкестік тестілеуді жүргізу үшін қажетті сенімділік пен техникалық мүмкіндіктерді қамтамасыз етеді.
Фармацевтикалық сапаны бақылауда алда болу үшін дұрыс аспаптарды таңдау және осындай стандарттарды түсіну ISO 9187—маңызды.
KK 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR 
BE 
BS 
HI 
HR 
ML 
MY 
NN 
SR 
TA 
UZ 
SQ