תאימות לתקן ISO 9187 ומדידת כוח השבירה של אמפולות זכוכית

מבוא לתקן ISO 9187-1 לאמפולות

ISO 9187 הוא תקן בינלאומי חשוב המפרט את הדרישות הטכניות והביצועיות של אמפולות זכוכית המשמשות בתכשירים רפואיים להזרקה. התקן מבטיח שהאמפולות יהיו בטוחות, אמינות ומתאימות לאחסון מוצרים פרמצבטיים סטריליים. הוא חל בעיקר על אמפולות מזכוכית ומתמקד בתכונות מרכזיות כגון: עמידות הידרוליטית, איכות חישול, וה כוח שבירה נדרש כדי לפתוח את האמפולה בצורה נקייה ובטוחה.

בסביבות רפואיות ופרמצבטיות, אמפולות חייבות לשמור על סטריליות ולהיות קלות לפתיחה מבלי לגרום לשברים בזכוכית או לפציעת המשתמש. לפיכך, דיוק מדידת כוח השבירה של אמפולות זכוכית הוא חיוני, ו ISO 9187-1 מספק פרוטוקולי בדיקה מדויקים להערכת תכונה זו.

מדידת כוח השבירה של אמפולות זכוכית ותפקידו של תקן ISO 9187-1

ה מבחן שבירת אמפולה ISO 9187-1 מגדיר שיטה סטנדרטית לקביעת כוח השבירה של אמפולות. כך מובטח שהן יישברו באופן צפוי בנקודה שנקבעה מראש, המסומנת בדרך כלל בטבעת קרמית או בפיגמנט צבעוני.

על פי ISO 9187-1:2010, בדיקת כוח השבירה חייבת להתבצע באמצעות מכונת בדיקת מתיחה התואמת לתקן ISO 7500-1. מפרט המכשיר העיקרי כולל:

  • מהירות הבדיקה: 10 מ"מ/דקה
  • טווח מדידת כוח: 200 N
  • התאמת הדגימה: 20 ± 5 °C
  • תוכנית הדגימה: אקראי, לפי ISO 2859-1, רמה S-4

האמפולה ממוקמת עם כוח המופעל בניצב לנקודת השבירה. כדי לעמוד בדרישות, נדרשת שבירה נקייה עם כוח בתוך גבולות שנקבעו (על פי טבלה 2 בתקן). סטיות בזווית או במיקום עלולות להגדיל באופן דרסטי את כוח השבירה, מה שמעיד על תכנון או ייצור לא תקין של האמפולה.

דרישות בדיקת ליבה לפי תקן ISO 9187-1

כדי להבטיח שהאמפולות יהיו בטוחות למשתמשים ותואמות לדרישות הייצור, תקן ISO 9187-1 קובע את אמות המידה הבאות:

  1. עמידות בפני הידרוליזה
    חייב לעמוד בדרישות ISO 4802-1 ו ISO 4802-2, מבטיח שהזכוכית לא תתקלקל כתוצאה מחשיפה למים או לעיקור.
  2. איכות חישול
    מתח שיורי לאחר חישול לא יעלה על 50 ננומטר למילימטר של עובי הזכוכית. חישול לא נכון עלול לגרום לסדקים מיקרוסקופיים או לשבירה פתאומית.
  3. כוח פריצה
    נמדד בתנאים מכניים מבוקרים. השבירה צריכה להתרחש בצורה נקייה בנקודה המתוכננת, עם מינימום שאריות וללא שברי זכוכית.
  4. מיקום ויציבות נקודת השבירה (על פי ISO 9187-2)
    נקודת השבירה חייבת להיות מכוונת במרכז (סטייה של ±1 מ"מ) ולעמוד בעיקור, ניקוי והלם תרמי ללא תזוזות או בלאי.

מדוע בדיקת כוח שבירה מדויקת היא חשובה

מדויק מדידת כוח השבירה של אמפולות זכוכית הוא חיוני לשמירה על בטיחות המטופל, שלמות המוצר ועמידה בדרישות הרגולטוריות. אמפולה שנשברת באופן בלתי צפוי עלולה לגרום ל:

  • זיהום של המוצר הניתן בהזרקה
  • פגיעה באנשי מקצוע בתחום הבריאות
  • דחיית אצוות ייצור שלמות
  • אי עמידה בביקורות איכות בינלאומיות

פתרון מומלץ: בודק שבירת אמפולות BST-01 מבית Cell Instruments

ליצרני תרופות, מעבדות בקרת איכות וגופי פיקוח רגולטוריים המבקשים לעמוד בדרישות תקינה באופן מהימן ISO 9187, ה BST-01 בודק שבירת אמפולות מאת מכשירי תא מציעה פתרון חזק ומדויק ביותר. מערכת מתקדמת זו:

  • עומד במלואו במתודולוגיית בדיקת כוח הפריצה ISO 9187-1
  • מספק מדידות כוח מדויקות עם רמת חזרה גבוהה
  • תומך בפרמטרים בדיקה ניתנים לתכנות וברישום נתונים אוטומטי
  • כולל טעינה ויישור קלים של הדגימות כדי למזער טעויות של המפעיל

על ידי שילוב ה-BST-01 בתהליך בקרת האיכות שלכם, אתם מבטיחים שכל אמפולה עומדת בתקני הבטיחות והאיכות הבינלאומיים.

מסקנה: הבטחת תאימות ובטיחות באמצעות בדיקות ISO 9187-1

דבקות ב ISO 9187-1 לא מדובר רק בעמידה בדרישות הרגולטוריות — אלא בהגנה על בטיחות המטופלים ושלמות המותג. עם דיוק מבחן שבירת אמפולה ISO 9187-1 נהלים, היצרנים יכולים להבטיח איכות מוצר עקבית. BST-01 בודק שבירת אמפולות מ-Cell Instruments מספקת את הביטחון והיכולת הטכנית הדרושים לביצוע בדיקות תאימות מדויקות ויעילות.

כדי להישאר בחזית בקרת האיכות התרופתית, יש לבחור במכשור הנכון ולהבין תקנים כגון ISO 9187—הוא חיוני.

he_ILHE
גלול לראש הדף

לקבל הצעה ושיטה בחינם?

מלא את הטופס למטה, וניצור איתך קשר בהקדם.