SPPT-01 בודק אטימות בלחץ חיובי למזרק

הבטחת תקינותן של מזרקים חד-פעמיים היא קריטית לבטיחות המטופלים ולאיכות המוצר בתעשיית התרופות וייצור המכשירים הרפואיים. בין הבדיקות החשובות ביותר ניתן למנות את בדיקת דליפת נוזלים במזרק, במיוחד באזור אטם הבוכנה תחת לחץ. בדיקה זו בודקת האם מתרחשת דליפה כלשהי כאשר הבוכנה נתונה לכוחות ציריים ורדיאליים בתנאים מבוקרים. Cell Instruments מציעה פתרון מתקדם לביצוע בדיקה זו בדיוק ובחזרתיות—בודק אטימות בלחץ חיובי באמצעות מזרק SPPT-01.

בודק דליפת נוזלים במזרקים – ISO 7886-1

למעבדות ויצרנים המעוניינים לעמוד בדרישות נספח D לתקן ISO 7886-1, ה- SPPT-01 בודק אטימות בלחץ חיובי למזרק מאת מכשירי תא מספק פתרון בדיקה אוטומטי ומדויק לחלוטין. תוכנן עם מערכת מבוקרת PLC ו ממשק מסך מגע בגודל 7 אינץ', ה-SPPT-01 מציע:

• מהירויות בדיקה מתכווננות (1–500 מ"מ/דקה)
• מדידה ברמת דיוק גבוהה (0.01 מ"מ)
• אביזרים הניתנים להחלפה למזרקים בגדלים שונים
• הפעלת כוח לצדדים ולמטה בפלטפורמה אחת משולבת
• הגנת עומס יתר ו החזרה אוטומטית למען בטיחות משופרת
• במטוס מיקרו מדפסת לקבלת דוחות בדיקה מיידיים

תכונות אלה מבטיחות עקביות, דיוק ועמידה בתקנים רגולטוריים בינלאומיים כגון ISO 7886-1.

פרמטר ראשי

תא עומס	200N (או לפי הצורך)
מהירות מבחן	1~500 מ"מ/דקה
דִיוּק	0.01 מ"מ
כּוֹחַ	110~220V

יישומים ורלוונטיות לתעשייה

מבחן דליפת הנוזל במזרק מיועד ליצרנים של:

• מזרקים להזרקה תת-עורית
• מזרקים מוכנים לשימוש
• מערכות הזרקה רפואיות
• מעבדות לבדיקת איכות ולבדיקות רגולטוריות

על ידי שילוב בדיקה זו בפרוטוקולי בקרת האיכות, חברות ב- תרופתי, מכשיר רפואי, ו תחומי האריזה יכול לעמוד בדרישות הרגולטוריות הבינלאומיות ולחזק את אמינות המוצר.

חשיבות בדיקת דליפת נוזלים במזרק

בדיקת דליפת נוזלים במזרקים היא חיונית להבטחת איכות בייצור מזרקים תת-עוריים סטריליים. מזרק דולף טומן בחובו סיכונים משמעותיים, בהם זיהום, מינון לא מדויק וכשל במהלך מתן התרופה. על ידי ביצוע בדיקה מבוקרת בדיקת דליפת נוזלים במזרק, היצרנים יכולים לזהות נקודות תורפה בתכנון פקק הבוכנה של המזרק ולמנוע מיחידות פגומות להגיע לשוק.

שיטת בדיקה המבוססת על נספח D לתקן ISO 7886-1

ISO 7886-1 הוא התקן הבינלאומי למזרקים תת-עוריים סטריליים לשימוש חד-פעמי. ה- בדיקות לפי תקן ISO 7886-1 הליך זה מבטיח את תפקודו המכני והתפקודי של המזרק, לרבות עמידות בפני דליפה. באופן ספציפי, ISO 7886-1, נספח ד' מפרט את שיטת בדיקה לאיתור דליפת נוזלים במנגנון העצירה של בוכנת המזרק תחת לחץ.

ISO 7886-1 הוא התקן הבינלאומי למזרקים תת-עוריים סטריליים לשימוש חד-פעמי. ה- בדיקות לפי תקן ISO 7886-1 הליך זה מבטיח את תפקודו המכני והתפקודי של המזרק, לרבות עמידות בפני דליפה. באופן ספציפי, ISO 7886-1, נספח ד' מפרט את שיטת בדיקה לאיתור דליפת נוזלים במנגנון העצירה של בוכנת המזרק תחת לחץ.

עקרונות הבדיקה מתוך נספח ד' לתקן ISO 7886-1

נוהל נספח ד' נועד לדמות את התנאים הקשים ביותר באמצעות שילוב של עומסים ציריים ורדיאליים על בוכנת המזרק:

• ראשית ממלאים את המזרק ב- מים מזוקקים מעל הקיבולת הנקובה שלו.
• לאחר שחרור האוויר, הנפח מותאם לרמה הנקובה.
• הזרבובית אטומה באמצעות מחבר חרוטי בהתאם לתקן ISO 80369-7 או לאטם מקביל.
• א כוח צדדי (0.25 N עד 3 N) מופעל על הבוכנה כדי לגרום לעיוות.
• לחץ צירי נוצר בטווח של 200–300 kPa ונשמר למשך 30–35 שניות.
• כלשהו זליגה מעבר למחסום הבוכנה נבדק באופן ויזואלי.

שיטה זו מבטיחה כי פקק הבוכנה ישמור על אטימות מלאה תחת לחץ ועומס צדדי, תוך הדמיית תנאי אמת העלולים לגרום לכשל.

דרישות הציוד לבדיקות לפי נספח D לתקן ISO 7886-1

כדי לבצע את בדיקת הדליפה של הנוזל במזרק בצורה מדויקת, נדרש הציוד הבא:

• מנגנון איטום לפיה של המזרק.
• מתקן להפעלת כוח רדיאלי על הבוכנה.
• מכשיר לחץ המגיע ל-200–300 kPa.
• מים מזוקקים (18°C עד 28°C) לתהליך המילוי.

שאלות נפוצות

1. לשם מה משמשת בדיקת דליפת נוזלים במזרק?

בדיקת דליפת הנוזל במזרק בודקת האם פקק הבוכנה שומר על אטימות נאותה תחת לחץ, ומונע כל דליפה העלולה לפגוע בסטריליות או בדיוק המינון.

2. כיצד מבצע ה-SPPT-01 של Cell Instruments את הבדיקה?

מכשיר הבדיקה SPPT-01 מפעיל כוחות רדיאליים וצירתיים על בוכנת המזרק בזמן שהזרבובית אטומה, ובכך מדמה את התנאים הקשים ביותר כדי לאתר כל דליפה מעבר לפקק.

3. מדוע בדיקה זו חשובה לבקרת איכות?

המערכת מבטיחה שכל מזרק יזרים את התרופה בבטחה ובדייקנות, תוך מניעת זיהום, אובדן מינון או תקלות בהזרקה.

4. האם ניתן להשתמש ב-SPPT-01 עם מזרקים בגדלים שונים?

כן, ה-SPPT-01 מגיע עם מספר גופי תאורה כדי להתאים למגוון רחב של סוגי מזרקים ונפחים, ובכך לשפר את הרב-תכליתיות שלו לצרכים שונים בתחום הבדיקות.

הבטחת יכולתה של המזרק לשמור על אטימות ללא דליפות תחת לחץ היא חיונית לבטיחות ולביצועים. ה- בדיקת דליפת נוזלים במזרק, כפי שהוגדר ב- ISO 7886-1 נספח ד, מספקת שיטה סטנדרטית ואמינה להערכת תכונה קריטית זו. באמצעות מכשיר מדויק העומד בכל הדרישות, כגון ה- SPPT-01 בודק אטימות בלחץ חיובי למזרק מִן מכשירי תא מסייע ליצרנים לשמור על סטנדרטים של איכות ולהגן על המשתמשים הסופיים.