SPPT-01 Tester nepropusnosti na pozitivan tlak s špricom

Osiguravanje integriteta jednokratnih štrcaljki ključno je za sigurnost pacijenata i kvalitetu proizvoda u proizvodnji lijekova i medicinskih uređaja. Među najvažnijim procjenama je test curenja tekućine iz štrcaljke, osobito na kliznom čepu pod kompresijom. Ovaj test provjerava postoji li curenje kada je klizač izložen i aksijalnim i radijalnim silama pod kontroliranim uvjetima. Cell Instruments nudi napredno rješenje za izvođenje ovog testa s preciznošću i ponovljivošću—SPPT-01 tester nepropusnosti na pozitivan tlak s injekcijom.

Tester curenja tekućine za štrcaljke – ISO 7886-1

Za laboratorije i proizvođače koji žele usklađenost s ISO 7886-1 Prilogom D, SPPT-01 Tester nepropusnosti na pozitivan tlak s špricom od Stanični instrumenti Pruža potpuno automatizirano i precizno rješenje za testiranje. Dizajnirano s Sustav pod kontrolom PLC-a i 7-inčni zaslon osjetljiv na dodir, SPPT-01 nudi:

• Podesive brzine testiranja (1–500 mm/min)
• Mjerenje visoke točnosti (0,01 mm)
• Zamjenjivi rasvjetni pribor za razne veličine štrcaljki
• Primjena bočne i silovne sile na jednoj integriranoj platformi
• Zaštita od preopterećenja i automatski povratak za poboljšanu sigurnost
• Na brodu mikropisač za neposredno izvještavanje o testu

Ove značajke osiguravaju dosljednost, točnost i usklađenost s globalnim regulatornim standardima poput ISO 7886-1.

Glavni parametar

Merna ćelija	200N (ili prema potrebi)
Testirajte brzinu	1~500 mm/min
Točnost	0,01 mm
Vlast	110~220V

Primjene i važnost za industriju

Test curenja tekućine špricom odnosi se na proizvođače:

• Hipodermijske šprice
• Prethodno napunjene štrcaljke
• Medicinski sustavi za injekcije
• Laboratoriji za inspekciju kvalitete i regulatorna ispitivanja

Uključivanjem ovog testa u protokole kontrole kvalitete, tvrtke u farmaceutski, medicinski uređaj, i sektori pakiranja može zadovoljiti međunarodne regulatorne zahtjeve i ojačati pouzdanost proizvoda.

Važnost testa curenja tekućine iz šprice

Test curenja tekućine iz šprice ključan je za osiguranje kvalitete u proizvodnji sterilnih hipodermijskih šprica. Šprica koja curi predstavlja značajne rizike, uključujući kontaminaciju, netočnu dozaciju i kvar tijekom primjene. Provođenjem kontroliranog test curenja tekućine iz štrcaljke, proizvođači mogu prepoznati slabosti u dizajnu čepa klipa štrcaljke i spriječiti da neispravne jedinice dospiju na tržište.

Metoda ispitivanja temeljena na ISO 7886-1 Prilogu D

ISO 7886-1 je međunarodni standard za sterilne hipodermijske šprice za jednokratnu upotrebu. Ispitivanje prema ISO 7886-1 Postupak osigurava mehaničke i funkcionalne performanse štrcaljke, uključujući otpornost na curenje. Konkretno, ISO 7886-1 Dodatak D obrisuje Metoda ispitivanja curenja tekućine kroz čep klipa štrcaljke pod kompresijom.

ISO 7886-1 je međunarodni standard za sterilne hipodermijske šprice za jednokratnu upotrebu. Ispitivanje prema ISO 7886-1 Postupak osigurava mehaničke i funkcionalne performanse štrcaljke, uključujući otpornost na curenje. Konkretno, ISO 7886-1 Dodatak D obrisuje Metoda ispitivanja curenja tekućine kroz čep klipa štrcaljke pod kompresijom.

Principi ispitivanja iz ISO 7886-1 Dodatak D

Postupak u Prilogu D ima za cilj simulirati uvjete najgoreg slučaja kombiniranjem aksijalnih i radijalnih opterećenja na klizač štrcaljke:

• Štrcaljka se prvo napuni s destilirana voda iznad svoje nominalne snage.
• Nakon istiskivanja zraka, volumen se podešava na nominalnu razinu.
• Mlaznica je zapečaćena pomoću referentna konusna spojka u skladu s ISO 80369-7 ili ekvivalentnom brtvom.
• A bočna sila (0,25 N do 3 N) primjenjuje se na klizač kako bi se izazvala deformacija.
• Osni tlak generira se u rasponu od 200–300 kPa i održava 30–35 sekundi.
• Bilo koji Procurivanje iza kliznog čepa Pregledava se vizualno.

Ova metodologija osigurava da čep klipa održava čvrsto brtvljenje pod pritiskom i bočnim naprezanjem, oponašajući stvarne uvjete koji bi mogli uzrokovati kvar.

Zahtjevi za opremu za ispitivanje prema Prilogu D norme ISO 7886-1

Za precizno provođenje testa curenja tekućine iz šprice potrebna je sljedeća oprema:

• Zaptivni uređaj za mlaznicu šprice.
• Stezni uređaj za primjenu radijalnog opterećenja na klizač.
• Uređaj za tlakovanje do 200–300 kPa.
• Destilirana voda (18 °C do 28 °C) za proces punjenja.

FAQ

1. Čemu služi test curenja tekućine špricom?

Test curenja tekućine iz štrcaljke procjenjuje održava li čep klipa pravilno brtvljenje pod kompresijom, sprječavajući bilo kakvo curenje koje bi moglo ugroziti sterilitet ili točnost doziranja.

2. Kako SPPT-01 provodi test?

Tester SPPT-01 primjenjuje radijalnu i aksijalnu silu na klip štrcaljke dok je mlaznica zapečaćena, simulirajući najgore uvjete kako bi se otkrilo bilo kakvo curenje oko čepa.

3. Zašto je ovaj test važan za kontrolu kvalitete?

Osigurava da svaka štrcaljka isporučuje lijek sigurno i precizno, sprječavajući kontaminaciju, gubitak doze ili neuspjehe injekcije.

4. Može li se SPPT-01 koristiti za različite veličine štrcaljki?

Da, SPPT-01 dolazi s više rasvjetnih tijela Kako bi se prilagodilo širokom rasponu vrsta i zapremnina šprica, čime se povećava njegova svestranost za različite potrebe testiranja.

Osiguravanje sposobnosti šprice da pod pritiskom održi brtvu bez curenja ključno je za sigurnost i učinkovitost. test curenja tekućine iz štrcaljke, kako je definirano u ISO 7886-1 Prilog D, pruža standardiziranu i pouzdanu metodu za procjenu ove ključne svojstva. Korištenje preciznog i potpuno usklađenog instrumenta poput SPPT-01 Tester nepropusnosti na pozitivan tlak s špricom iz Stanični instrumenti pomaže proizvođačima u održavanju standarda kvalitete i zaštiti krajnjih korisnika.