A lágyzselatin kapszula Bloom szilárdságának vizsgálata

Vizsgálati módszer

Mérése a Lágyzselatin kapszula virágerőssége alapvető fontosságú a gyógyszeripari minőségellenőrzésben. Közvetlenül tükrözi a zselatin anyag mechanikai integritását és konzisztenciáját, biztosítva, hogy a kapszulák megfeleljenek mind a következőknek szabályozási előírások és a fogyasztói elvárások. Ez a cikk a virágszilárdság alapjait, a vizsgálat módját és azt vizsgálja, hogy miért érdemes megbízható berendezéseket választani, mint például a CHT-01 zselatin kapszula keménységmérő Az Cell Instruments-től származó termékek elengedhetetlenek a megbízható eredményekhez.

A zselatin kapszulák Bloom-erősségének megértése

Virágzás erőssége a zselatin szilárdságának vagy gélszilárdságának mérőszáma, amely közvetlenül befolyásolja a zselatin rugalmasságát, szakítószilárdságát és oldódási viselkedését. lágy zselatin kapszula. A kifejezés a Bloom-tesztből származik, amely azt a grammban kifejezett tömeget méri, amely egy szabványos dugattyúnak egy zselatin gél felületének 4 mm-es lenyomásához szükséges, meghatározott körülmények között (általában 10°C-on, 17-18 óra zselésedés után).

A lágyzselatin kapszulák esetében a nagy virágszilárdság általában szilárdabb és rugalmasabb kapszulahéjat jelent, ami hozzájárul a termék stabilitásának javításához, a csomagolás során a mechanikai ellenálláshoz és a hatóanyag-felszabadulás jobb ellenőrzéséhez.

A Bloom-erősség vizsgálatának jelentősége a gyógyszeripari minőségellenőrzésben

A Lágyzselatin kapszula virágerőssége a következő okok miatt következetesen nyomon kell követni:

• Termékminőség-biztosítás: Biztosítja a kapszula szerkezeti integritását.
• Szabályozási megfelelőség: Megfelel az USP és az EP farmakológiai szabványoknak.
• A készítmény stabilitása: Azonosítja a nyers zselatin tételek eltéréseit.
• Fogyasztói biztonság: Biztosítja, hogy a kapszulák ne szakadjanak fel idő előtt vagy ne oldódjanak fel túl lassan.

Ezek a minőségi referenciaértékek különösen kritikusak a hőmérséklet-érzékeny vagy nedvességre érzékeny gyógyszerek esetében.

 

Használt eszközök: Bloom szilárdsága lágy zselatin kapszula teszt

Bloom Tester - A zselatin zselé szilárdságának mérése

A bloom teszter a zselatin gél mechanikai szilárdságát értékeli, amely szorosan kapcsolódik a kapszula teljesítményéhez. Ez a vizsgálat a következőket foglalja magában:

• Zselatinoldat készítése (6,67% w/w),
• A gél kondicionálása 10°C ±0,1°C-on 16-18 órán keresztül,
• Egy szabványos dugattyú (12,7 mm) alkalmazása az ellenállás méréséhez (grammban).

Bár ez a vizsgálat a nyers zselatin tulajdonságaira összpontosít, a kapszulagyártás során létfontosságú a megelőző anyagértékeléshez.

Zselatin kapszula keménységteszt - a végtermék értékelése

Miután a kapszulák kialakultak, a keménység és erővel szembeni ellenállás kell érvényesíteni egy zselatin kapszula keménységteszt. A vizsgálat során a kapszulahéjra erőt kell kifejteni, amíg deformáció vagy törés nem következik be, ami a csomagolás, tárolás és lenyelés során fellépő stresszt szimulálja.

Az egyik leghatékonyabb eszköz erre a célra a CHT-01 zselatin kapszula keménységmérő -tól Cell Instruments.

A zselatinkapszula keménységének vizsgálatára szolgáló eljárás

Minta előkészítés

• Tisztítsa meg a kapszulákat, és 20-25°C-on, 50% RH mellett kondicionálja őket.
• A vizsgálat előtt győződjön meg arról, hogy nincsenek látható hibák.

Teszt végrehajtása

https://youtu.be/VAbpWsm4ctQ

• Kalibráció: A kalibrálást hitelesített súlyok vagy elmozdulásmérők segítségével végezze el.
• Beállítás: A kapszula vízszintesen a bilincsek között.
• Alkalmazás kényszerítése: Indítsa el a vizsgálatot egy előre beállított sebességgel (pl. 100 mm/perc).
• Mérés: Jegyezze fel az erőt (N) a szakadásnál vagy a maximális deformációnál.

Adatelemzés

• Használja a csúcserőt, mint a keménységi index.
• A tételek összehasonlítása a zselatin konzisztenciájának értékeléséhez vagy a formulázási problémák észleléséhez.
• Link trendek a a nyers zselatin virágzási szilárdsága az eltérések hibaelhárításakor.

Szerep a szabályozási megfelelésben és a K+F-ben

A korrelációval bloom teszter eredmények zselatin kapszula keménységteszt adatok alapján a minőségellenőrző csoportok meghatározhatják a kritikus minőségi jellemzőket (CQA-k), amelyek támogatják a ICH Q8-Q10 a megfelelőség, és egy erős QbD (Quality-by-design) keretrendszer kiépítése. Ezen túlmenően a CHT-01 támogatja a módszerfejlesztés újszerű készítményekhez, így ideális a K+F laboratóriumok.

A megfelelő Bloom tesztelő kiválasztása

A pontos lágyzselatin kapszulák minőségellenőrzési vizsgálatai, a CHT-01 a Cell Instruments precizitást, használhatóságot és az ipari igényeknek való teljes megfelelést kínál.

Főbb jellemzők:

• Nagy pontosságú: Precíziós golyóscsavar és léptetőmotor ±0,5% F.S. pontossággal.
• Sokoldalúság: Testreszabható bilincsek különböző kapszulaformákhoz és -méretekhez.
• Intuitív felület: 7 colos érintőképernyő és PLC vezérlés.
• Adatkimenet: Valós idejű kijelző, mikronyomtató és RS232 csatlakozási lehetőség.
• Multi-Test programok: Erő, csúcsterhelés és elmozdulás mérése.
• Automatikus funkciók: Automatikus visszatérés, adatstatisztika és túlterhelés elleni védelem.

Ezzel a készülékkel a laboratóriumok és a gyártóüzemek hatékonyan végezhetnek megismételhető és megfelelő zselatinkapszula keménységi tesztek, összehangolva mindkettővel virágzási erősség követelmények és a gyógyszerkönyvi szabványok.

Lépjen kapcsolatba velünk Get Bloom Testing Solution

A huroktapadási vizsgálati módszer alapvető fontosságú az azonnali kötésképesség számszerűsítéséhez a nyomásérzékeny ragasztók. Az elismert szabványok követésével, mint például PSTC-16, ASTM D6195, és FINAT FTM 9, és precíziós berendezések, mint például a Cell Instruments LTT-01, a laboratóriumok biztosítani tudják megbízható, megismételhető, és szabványnak megfelelő ragasztási teljesítményértékelések.

Olyan szervezetek számára, amelyek testreszabás, automatizálás vagy szakértői támogatás, Cell Instruments teljes körű műszaki megoldásokat kínál az Ön anyagvizsgálati igényeihez igazodva a csomagolási, orvosi, gyógyszeripari és egyéb területeken.