使い捨て注射器の完全性を確保することは、製薬および医療機器製造における患者の安全性と製品の品質にとって極めて重要です。最も重要な評価は シリンジ液漏れテスト特に圧縮時のプランジャーストッパーにおいて。この試験は、制御された条件下でプランジャーに軸方向および半径方向の力が加わったときに漏れが発生するかどうかを検証します。Cell Instrumentsは、この試験を高精度と再現性で実施する高度なソリューションを提供します。SPPT-01 シリンジ陽圧式気密試験機.
シリンジ液漏れテスター - ISO 7886-1
ISO 7886-1附属書Dへの準拠を求める試験所および製造業者のために、以下のものが用意されている。 SPPT-01 シリンジ陽圧式気密試験機 によって セルインストゥルメンツ は、完全に自動化された精密な検査ソリューションを提供します。設計は PLC制御システム そして 7インチ・タッチスクリーン・インターフェイスSPPT-01はそれを提供する：
- 調整可能なテスト速度 (1-500 mm/min)
- 高精度測定 (0.01 mm)
- 交換可能なフィクスチャー 各種シリンジサイズ用
- 横方向と下方向への力のかけ方 統合プラットフォーム
- 過負荷保護 そして オートリターン 安全性向上のために
- オンボード マイクロプリンター 即時テスト報告用
これらの機能は、一貫性、正確性、および以下のようなグローバルな規制基準の遵守を保証します。 国際標準化機構(ISO) 7886-1.
メインパラメータ
| ロードセル | 200N（または必要に応じて） |
| テスト速度 | 1〜500mm/分 |
| 正確さ | 0.01ミリメートル |
| 力 | 110〜220V |
アプリケーションと産業との関連性
注射器の液体リークテストは、以下のメーカーに適用される：
- 皮下注射器
- プレフィルドシリンジ
- 医療用注射システム
- 品質検査および規制試験所
この検査を品質管理プロトコールに組み込むことで、以下のような企業がこの検査を実施できるようになる。 医薬品, 医療機器、 そして 包装部門 は、国際的な規制要件を満たし、製品の信頼性を強化することができる。
シリンジ液漏れテストの重要性
シリンジ液漏れ試験は、無菌皮下注射器の製造における品質保証に不可欠です。注射器の液漏れは、汚染、不正確な投与、投与中の失敗など、重大なリスクをもたらします。管理された シリンジ液漏れテストそのため、メーカーは注射器のプランジャーストッパー設計の弱点を特定し、不良品が市場に出回るのを防ぐことができる。
ISO 7886-1 附属書 D に基づく試験方法
国際標準化機構(ISO) 7886-1 は、単回使用の滅菌皮下注射器の国際規格である。その ISO 7886-1試験 の手順により、耐液漏れ性を含むシリンジの機械的・機能的性能が保証されます。具体的には ISO 7886-1 附属書 D の概要を説明する。 注射器プランジャーストッパーの圧縮時の液漏れ試験方法.
国際標準化機構(ISO) 7886-1 は、単回使用の滅菌皮下注射器の国際規格である。その ISO 7886-1試験 の手順により、耐液漏れ性を含むシリンジの機械的・機能的性能が保証されます。具体的には ISO 7886-1 附属書 D の概要を説明する。 注射器プランジャーストッパーの圧縮時の液漏れ試験方法.
ISO 7886-1 附属書 D の試験原則
附属書Dの手順は、シリンジプランジャーにかかるアキシャル荷重とラジアル荷重を組み合わせて、最悪の状態をシミュレートすることを目的としています：
- 注射器にはまず 蒸留水 公称容量を超えている。
- 空気を排出した後、容積は公称レベルに調整される。
- ノズルは 基準円錐金具 ISO 80369-7または同等のシールに準拠。
- あ 横力 (0.25N～3N）をプランジャーに加え、たわみを誘発する。
- 軸圧力 を200～300kPaの範囲で発生させ、30～35秒間維持する。
- どんなものでも プランジャーストッパーからの漏れ を目視で検査する。
この方法は、プランジャーストッパーが圧力や横方向の応力の下でも密閉性を維持することを保証するもので、故障の原因となりうる実環境を再現している。
ISO 7886-1 附属書 D 試験のための装置要件
注射器の液体リークテストを正確に行うには、以下の装置が必要である：
- 注射器ノズルのシール装置。
- プランジャーに半径方向の力を加えるための固定具。
- 200～300kPaに達する加圧装置。
- 充填用の蒸留水（18℃～28℃）。
よくある質問
注射器の液体リークテストは、プランジャーストッパーが圧縮下で適切なシールを維持し、無菌性や投与精度を損なう可能性のある漏れを防止しているかどうかを評価します。
SPPT-01試験機は、ノズルが密閉された状態で注射器のプランジャーに半径方向と軸方向の力を加え、最悪の状態をシミュレートして、ストッパーを超えた漏れを特定します。
すべてのシリンジが安全かつ正確に薬剤を供給し、汚染、投与量の損失、注射の失敗を防ぎます。
はい、SPPT-01には マルチフィクスチャー 幅広いシリンジタイプと容量に対応し、さまざまな検査ニーズへの汎用性を高めています。
シリンジが加圧下で漏れのない密封性を維持できるようにすることは、安全性と性能にとって不可欠です。そのため シリンジ液漏れテストで定義されている。 国際標準化機構(ISO) 7886-1 付録Dは、この重要な特性を評価するための標準化された信頼性の高い方法を提供します。のような高精度で完全準拠の測定器を使用することで、この重要な特性を評価することができます。 SPPT-01 シリンジ陽圧式気密試験機 から セルインストゥルメンツ メーカーが品質基準を維持し、エンドユーザーを保護するのに役立つ。
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