はじめに錠剤硬度計が不可欠な理由

製薬業界において、一貫した錠剤の品質を確保することは、患者の安全と規制遵守のために極めて重要である。A 錠剤硬度計 は、固形経口剤形の機械的完全性を測定することにより、このプロセスで中心的な役割を果たしています。この試験により、製造業者は、錠剤がその性能を損なうことなく、製造中、輸送中、使用中の機械的ストレスに耐えることができることを確認することができます。

Cell Instrumentsは、以下のような高度な試験ソリューションを提供しています。 MPT-02 錠剤硬度計研究開発および品質管理環境における高精度で効率的な試験のために設計されています。

錠剤硬度試験と関連測定を理解する

錠剤の硬度を評価するには、錠剤が割れるまで圧力をかけるだけでは不十分です。物理的強度のさまざまな側面を反映するさまざまな試験を理解する必要があります：

錠剤硬度試験

の 錠剤硬度試験 は、軸方向圧縮下で錠剤を破壊するのに必要な力を評価します。これにより、錠剤が軟らかすぎて包装に耐えられなかったり、硬すぎて体内で適切に崩壊しなかったりしないことが保証される。代表的な規格 USP <1217 そして EP 2.9.8 破断力の手順と許容範囲を示す。

この検査はまた、モニタリングにも役立つ。 製剤品質 そして 圧縮の一貫性これは、スケールアップやバッチリリースプロセスに不可欠である。

錠剤の破砕性

成形性試験 は、錠剤の取り扱い中に錠剤がどの程度容易に欠けたり摩耗したりするかを評価するものである。回転ドラムでタンブリングをシミュレートし、重量損失を測定する。破砕性が限界値を超えると、たとえ硬度試験に合格しても、そのバッチは不合格となる。

曲げ試験と破断試験

細長い錠剤や特殊な錠剤の場合は 曲げ試験 (として知られている。 三点曲げ試験)は、両端を支えながら中央に圧力を加える。これにより、特に標準的な破砕方法に適さない錠剤の構造的弾力性が明らかになる。

あ ブレークテスト は、錠剤硬さ試験と同じ意味で用いられることが多いが、異なる荷重パターンや試験速度を用いた方法を指す場合もある。

錠剤の破砕強度試験と脆さ

錠剤の破砕強度試験 は、錠剤が直接荷重を受けて割れる力を決定する。しばしば「硬度」と呼ばれるが、この用語は 破壊力 がより正確である。破砕強度が高いということは、偶発的な損傷に対する耐性が高いことを意味するが、強度が高すぎると薬物の放出を妨げる可能性がある。

錠剤脆性試験 は、最小限の応力下で錠剤がひび割れたり割れたりする傾向に着目したものである。これは、壊れやすい構造やコーティングを持つ製剤の評価に不可欠である。

錠剤硬度計の仕組み

錠剤試験機は、プラテンやプローブを通して錠剤が割れるまで圧縮力を加えることで作動します。MPT-02のような最新の測定器は 高精度ロードセル, リアルタイムデータキャプチャ、 そして 自動ソフトウェア 精度と再現性を確保する。

一般的な測定方法には次のようなものがある。:

  • 圧縮強度法:錠剤を割るのに必要な最大力を測定する。

  • 圧痕法:規定された力による変形の深さを測定する。

どちらのアプローチも、機械的完全性についての洞察を提供し、国際規格によって導かれている。

タブレット・テスターに求められる機能

すべてのテスターが同じレベルの性能を提供するわけではない。優れた 錠剤試験機 医薬品GMPの要件を満たし、信頼性が高く再現性のある結果を提供する必要がある。

Cell Instruments製錠剤硬度計 MPT-02

の MPT-02 錠剤硬度計 Cell Instrumentsの特徴による：

  • 7インチHMIタッチスクリーン 直感的な操作のために

  • 高精度ロードセル 0.5%精度

  • 調整可能な検査速度 (1-500 mm/min)

  • マイクロプリンター内蔵 結果記録用

  • 各種備品 柔軟なテストセットアップ

  • オプションのPCソフトウェア データ処理とアーカイブの拡張

自動復帰、過負荷保護、デジタル校正などの機能により、QCプロフェッショナルが評価するために必要なすべてを提供します。 錠剤破壊力 およびその他の物理的特性。

生産と研究開発における応用

あ 錠剤硬度計 をサポートしている：

  • 製剤開発:バインダーと圧縮力の最適化

  • 定期バッチ試験:リリース前の錠剤強度確認

  • プロセスのトラブルシューティング:圧縮や造粒の問題検出

  • 安定性試験:保存期間中の機械的完全性のモニタリング

ハイスループットのQCラボから研究機関まで、信頼性の高い試験機の導入は効率を高め、規格外の結果を減らす。

結論

機械的強度は単に規制上の要件というだけでなく、あらゆる医薬品の錠剤の中核となる品質属性です。A 錠剤硬度計 は、一貫性を維持し、製品開発を支援し、患者の安全な使用を確保するために必要な洞察を提供する。

Cell Instruments」 MPT-02 錠剤硬度計 は、今日の製薬専門家が求める精度、使いやすさ、多用途性を実現するよう設計されています。測定対象が 錠剤破砕強度チェックする 破砕性または評価 錠剤の脆さ私たちは、お客様の品質目標を達成するための適切なツールを提供します。

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