ISO 9187への準拠とガラスアンプルの破断力測定

アンプル用ISO 9187-1の紹介

ISO 9187は、医療用注射剤に使用されるガラス製アンプルの技術的・性能的要求事項を規定した重要な国際規格です。この規格は、アンプルが安全で信頼性が高く、無菌医薬品を入れるのに適していることを保証するものです。この規格は主にガラス製のアンプルに適用され、以下のような主要な特性に焦点を当てています。 耐加水分解性, アニール品質そして 破壊力 アンプルを清潔かつ安全に開封するために必要。

医療や製薬の現場では、アンプルは無菌性を維持しながら、ガラスの破片や使用者が怪我をすることなく簡単に開封できなければなりません。したがって、正確な ガラスアンプルの破壊力測定 が不可欠であり 9187-1 規格 は、この特性を評価するための正確な試験プロトコルを提供している。

ISO 9187-1

ガラスアンプルの破断力測定とISO 9187-1の役割

の アンプル破壊試験 ISO 9187-1 は、アンプルの破断力を決定するための標準化された方法を定義している。これにより、通常セラミックリングまたは着色顔料でマークされる所定のポイントで、アンプルが予測通りに破損することが保証されます。

によると ISO 9187-1:2010破断力試験は、ISO 7500-1に準拠した引張試験機を用いて実施しなければならない。主な試験機の仕様は以下の通り：

  • テスト速度:10mm/分
  • 力測定範囲: 200 N
  • サンプル・コンディショニング: 20 ± 5 °C
  • サンプリング計画:ランダム、ISO 2859-1による、レベルS-4

アンプルは、破断点で垂直に力を加えられる。規格に適合するためには、規定の範囲内（規格の表2による）の力できれいに破断することが必要である。角度または位置の逸脱は、破断力を急激に増加させる可能性があり、不適切なアンプル設計または製造を示す。

ISO 9187-1に基づく中核試験要件

ISO9187-1では、アンプルがユーザーにとって安全であり、かつ製造に適合していることを保証するために、以下のベンチマークを設定しています：

  1. 耐加水分解性
    に適合しなければならない。 ISO 4802-1 そして ISO 4802-2水や滅菌にさらされてもガラスが劣化しないことを保証する。
  2. アニール品質
    アニール後の残留応力は、以下の値を超えてはならない。 50nm/ミリメートル ガラスの厚さの不適切なアニールは、マイクロクラックや突然の破壊につながる可能性がある。
  3. ブレーキング・フォース
    管理された機械的条件下で測定。ガラスの破片がなく、残渣が少なく、設計された位置できれいに割れること。
  4. 破断点の位置と安定性（ISO 9187-2による）
    ブレークポイントは、中心が揃っており（偏差±1mm）、変位や劣化なしに滅菌、洗浄、熱衝撃に耐えるものでなければならない。

正確な破断力試験が重要な理由

正確 ガラスアンプルの破壊力測定 は、患者の安全性、製品の完全性、規制遵守を維持するために不可欠です。アンプルが予期せず破損することは、次のような事態を招きかねません：

  • 注射剤の汚染
  • 医療従事者の負傷
  • 製造バッチ全体の不合格
  • 国際品質監査への不適合

推奨ソリューションCell Instruments BST-01 アンプル破断試験機

製薬メーカー、品質管理研究所、規制当局の検査機関にとって、信頼性の高いコンプライアンスを求めている。 9187 規格その BST-01 アンプル破断試験機 によって セルインストゥルメンツ は、堅牢で高精度なソリューションを提供します。この高度なシステムは

  • ISO 9187-1の破断力試験方法に完全準拠
  • 高い再現性で正確な力測定を実現
  • プログラム可能な試験パラメータと自動データ記録に対応
  • 簡単なサンプルローディングとアライメントにより、オペレーターのミスを最小限に抑えます。

BST-01をQCワークフローに組み込むことで、すべてのアンプルが国際的な安全性と品質基準を満たしていることが保証されます。

結論ISO 9187-1試験によるコンプライアンスと安全性の確保

遵守する 9187-1 規格 それは単に規制要件を満たすことではなく、患者の安全とブランドの完全性を守ることなのです。正確な アンプル破壊試験 ISO 9187-1 の手順により、メーカーは一貫した製品品質を保証することができる。その BST-01 アンプル破断試験機 のCell Instrumentsは、正確で効率的なコンプライアンステストに必要な保証と技術能力を提供します。

医薬品の品質管理で優位に立つためには、適切な機器を選択し、以下のような標準を理解することが重要である。 9187 規格-が不可欠だ。

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