소개: 소개: 태블릿 경도 시험기가 필수인 이유
제약 업계에서 일관된 정제 품질을 보장하는 것은 환자 안전과 규정 준수를 위해 매우 중요합니다. A 태블릿 경도 시험기 는 고형 경구 투여 형태의 기계적 무결성을 측정하여 이 과정에서 핵심적인 역할을 합니다. 이 테스트를 통해 제조업체는 정제가 성능 저하 없이 제조, 운송 및 사용 중 기계적 스트레스를 견딜 수 있는지 확인할 수 있습니다.
Cell Instruments는 다음과 같은 고급 테스트 솔루션을 제공합니다. MPT-02 태블릿 경도 시험기R&D 및 품질 관리 환경 모두에서 고정밀의 효율적인 테스트를 위해 설계되었습니다.
태블릿 경도 테스트 및 관련 측정의 이해
태블릿 경도를 평가하는 것은 단순히 태블릿이 깨질 때까지 압력을 가하는 것 이상입니다. 물리적 강도의 여러 측면을 반영하는 다양한 테스트를 이해해야 합니다:
태블릿 경도 테스트
그만큼 태블릿 경도 테스트 은 정제를 축 방향으로 압축하여 파손하는 데 필요한 힘을 평가합니다. 이를 통해 정제가 너무 부드러워서 포장을 견디지 못하거나 너무 단단해서 체내에서 제대로 분해되지 않는지 확인합니다. 일반적인 표준은 다음과 같습니다. USP 그리고 EP 2.9.8 파단력의 절차와 허용 범위를 안내합니다.
이 테스트는 다음을 모니터링하는 데도 도움이 됩니다. 제형 품질 그리고 압축 일관성스케일업 및 배치 릴리스 프로세스에서 필수적인 요소입니다.
태블릿의 유연성
안정성 테스트 는 취급 중 정제가 얼마나 쉽게 부서지거나 마모되는지 평가합니다. 회전하는 드럼에서 텀블링을 시뮬레이션하고 무게 감소를 측정합니다. 부서짐이 한계를 초과하면 경도 테스트를 통과하더라도 배치가 불합격되므로 보완 방법이 필요합니다.
굴곡 테스트 및 휴식 테스트
길쭉한 태블릿이나 특수 태블릿의 경우 굴곡 테스트 (또한 3점 굽힘 테스트)는 끝 부분을 지지하면서 중앙에 압력을 가합니다. 이를 통해 특히 표준 분쇄 방법에 적합하지 않은 태블릿의 구조적 복원력을 확인할 수 있습니다.
에이 휴식 테스트 는 종종 태블릿 경도 테스트와 혼용되어 사용되지만, 다른 로딩 패턴이나 테스트 속도를 사용하는 방법을 설명할 수도 있습니다.
정제 파쇄 강도 테스트 및 취성 시험
태블릿 파쇄 강도 테스트 는 태블릿이 직접 하중을 받아 파손되는 힘을 결정합니다. 흔히 '경도'라고 부르지만, 이 용어는 파괴력 가 더 정확합니다. 분쇄 강도가 높으면 우발적인 손상에 대한 저항력이 좋은 반면, 강도가 지나치면 약물 방출을 방해할 수 있습니다.
태블릿 취성 테스트 은 정제가 최소한의 응력 하에서 균열 또는 파손되는 경향에 초점을 맞춥니다. 이는 깨지기 쉬운 구조 또는 코팅이 있는 제형을 평가하는 데 필수적입니다.
태블릿 경도 시험기의 작동 원리
태블릿 테스터는 태블릿이 깨질 때까지 플래튼이나 프로브를 통해 압축력을 가하는 방식으로 작동합니다. MPT-02와 같은 최신 기기는 고정밀 로드셀, 실시간 데이터 캡처, 그리고 자동화된 소프트웨어 를 사용하여 정확성과 반복성을 보장합니다.
일반적인 측정 방법은 다음과 같습니다.:
파쇄 강도 방법: 태블릿을 부수는 데 필요한 최대 힘을 측정합니다.
들여쓰기 방법: 정의된 힘으로 인한 변형의 깊이를 측정합니다.
두 접근 방식 모두 기계적 무결성에 대한 인사이트를 제공하며 국제 표준에 따라 안내합니다.
태블릿 테스터에서 살펴봐야 할 기능
모든 테스터가 동일한 수준의 성능을 제공하는 것은 아닙니다. 좋은 태블릿 테스터 는 제약 GMP 요건을 충족하고 신뢰할 수 있고 재현 가능한 결과를 제공해야 합니다.
그만큼 MPT-02 태블릿 경도 시험기 Cell Instruments 기능으로:
7인치 HMI 터치스크린 직관적인 조작을 위한
고정밀 로드셀 0.5% 정확도
테스트 속도 조절 가능 (1-500mm/min)
내장형 마이크 프린터 결과 기록용
다양한 고정 장치 유연한 테스트 설정을 위한
PC 소프트웨어 옵션 확장된 데이터 처리 및 아카이빙을 위한
자동 복귀, 과부하 보호, 디지털 보정 등의 기능을 통해 QC 전문가가 평가하는 데 필요한 모든 것을 제공합니다. 태블릿 파손력 및 기타 물리적 속성.
생산 및 R&D 분야에서의 애플리케이션
에이 태블릿 경도 시험기 를 지원합니다:
제형 개발: 바인더 및 압축력 최적화
일상적인 배치 테스트: 출시 전 태블릿 강도 확인
프로세스 문제 해결: 압축 또는 과립화 문제 감지
안정성 연구: 유통기한 동안 기계적 무결성 모니터링
처리량이 많은 QC 실험실부터 연구 기관에 이르기까지 신뢰할 수 있는 테스터가 있으면 효율성이 향상되고 사양을 벗어난 결과를 줄일 수 있습니다.
결론
기계적 강도는 단순한 규제 요건이 아니라 모든 의약품 정제의 핵심 품질 특성입니다. A 태블릿 경도 시험기 는 일관성을 유지하고, 제품 개발을 지원하며, 환자의 안전한 사용을 보장하는 데 필요한 인사이트를 제공합니다.
Cell Instruments' MPT-02 태블릿 경도 시험기 는 오늘날 제약 전문가들이 요구하는 정확성, 유용성 및 다용도성을 제공하도록 설계되었습니다. 측정 대상 정제 분쇄 강도확인 취약성또는 평가 태블릿 취성품질 목표를 달성하는 데 도움이 되는 올바른 도구를 제공합니다.
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