Įvadas: Kodėl tabletės kietumo testeris yra būtinas
Farmacijos pramonėje, siekiant užtikrinti pastovią tablečių kokybę, labai svarbu užtikrinti pacientų saugą ir atitiktį teisės aktų reikalavimams. A tablečių kietumo testeris atlieka pagrindinį vaidmenį šiame procese, nes matuoja kietųjų geriamųjų dozių formų mechaninį vientisumą. Šis bandymas leidžia gamintojams patvirtinti, kad tabletės gali atlaikyti mechaninius poveikius gamybos, transportavimo ir vartojimo metu, nepakenkdamos savo veikimui.
Cell Instruments teikia pažangius testavimo sprendimus, įskaitant MPT-02 tablečių kietumo testeris, skirtas labai tiksliems ir efektyviems bandymams mokslinių tyrimų ir plėtros bei kokybės kontrolės aplinkoje.
Supratimas apie tablečių kietumo testą ir susijusius matavimus
Tablečių kietumo vertinimas - tai ne tik spaudimas, kol tabletė lūžta. Reikia išmanyti įvairius bandymus, atspindinčius skirtingus fizinio stiprumo aspektus:
Tablečių kietumo bandymas
The tablečių kietumo bandymas įvertinama jėga, kurios reikia tabletei sulaužyti, kai ji suspaudžiama ašiniu būdu. Taip užtikrinama, kad tabletės nebūtų nei per minkštos, kad išliktų pakuotėje, nei per kietos, kad tinkamai suirtų organizme. Tipiniai standartai, pvz. USP ir EP 2.9.8 nurodyti laužimo jėgos procedūras ir leistinus ribinius dydžius.
Šis tyrimas taip pat padeda stebėti sudėties kokybė ir suspaudimo nuoseklumas, kurie yra labai svarbūs didinant mastelio pokyčius ir išleidžiant partijas.
Tabletės trapumas
Trapumo bandymas vertinama, kaip lengvai tabletės suskilinėja arba nusitrina jas tvarkant. Sukantis būgnas imituoja virpėjimą ir matuojamas svorio sumažėjimas. Jei trapumas viršija ribas, partija neatitinka reikalavimų, net jei ji išlaiko kietumo bandymą, todėl reikia papildomų metodų.
Lankstumo bandymas ir lūžio bandymas
Jei tai pailgos arba specialios tabletės, lenkimo bandymas (taip pat žinomas kaip trijų taškų lenkimo bandymas) spaudžia centrą, o galus palaiko. Taip atskleidžiamas struktūrinis atsparumas, ypač tabletėse, kurios netinka standartiniams gniuždymo metodams.
A pertraukos testas dažnai vartojamas pakaitomis su tablečių kietumo bandymais, tačiau taip pat gali būti apibūdinami metodai, kuriuose naudojami skirtingi apkrovos modeliai arba bandymų greičiai.
Tablečių gniuždymo stiprumo ir trapumo bandymas
Tablečių gniuždymo stiprumo bandymas nustato jėgą, kuriai esant tabletė lūžta veikiant tiesioginei apkrovai. Nors šis terminas dažnai vadinamas "kietumu", tačiau laužiamoji jėga yra tikslesnis. Didelis gniuždymo stiprumas reiškia gerą atsparumą atsitiktiniams pažeidimams, o per didelis stiprumas gali trukdyti vaistui išsiskirti.
Tabletės trapumo bandymas daugiausia dėmesio skiriama tabletės polinkiui įtrūkti arba sulūžti esant minimaliam įtempimui. Tai labai svarbu vertinant preparatus su trapiomis struktūromis ar dangomis.
Kaip veikia tablečių kietumo testeris
Tabletės testeriai veikia veikdami gniuždymo jėga per plokšteles arba zondus, kol tabletė lūžta. Šiuolaikiniai prietaisai, pvz., MPT-02, naudoja didelio tikslumo apkrovos elementai, realaus laiko duomenų surinkimas, ir automatizuota programinė įranga siekiant užtikrinti tikslumą ir pakartojamumą.
Įprasti matavimo metodai:
Gniuždymo stiprumo metodas: Išmatuojama didžiausia jėga, kurios reikia tabletei sulaužyti.
Įdubimo metodas: Matuoja apibrėžtos jėgos sukeltos deformacijos gylį.
Abu metodai suteikia įžvalgų apie mechaninį vientisumą ir yra pagrįsti tarptautiniais standartais.
Funkcijos, kurių reikia ieškoti planšetinio kompiuterio testeryje
Ne visi testeriai pasižymi vienodu našumu. Geras tablečių testeris turėtų atitikti farmacinės GMP reikalavimus ir užtikrinti patikimus, atkuriamus rezultatus.
The MPT-02 tablečių kietumo testeris pagal Cell Instruments funkcijas:
7 colių HMI jutiklinis ekranas intuityviam valdymui
Didelio tikslumo apkrovos elementas 0,5% tikslumu
Reguliuojamas testavimo greitis (1-500 mm/min)
Įmontuotas mikroprinteris rezultatams įrašyti
Įvairūs įrenginiai lanksčioms bandymų konfigūracijoms
Papildoma kompiuterio programinė įranga išplėstiniam duomenų apdorojimui ir archyvavimui.
Su tokiomis funkcijomis kaip automatinis grįžimas, apsauga nuo perkrovos ir skaitmeninis kalibravimas, jis suteikia viską, ko reikia QC specialistams, kad jie galėtų įvertinti tabletės laužimo jėga ir kitas fizines savybes.
Taikymas gamyboje ir MTTP
A tablečių kietumo testeris palaiko:
Formuluotės kūrimas: rišamųjų medžiagų ir suspaudimo jėgų optimizavimas
Įprastiniai partijos bandymai: Tabletės stiprumo patvirtinimas prieš išleidžiant
Procesų trikčių šalinimas: Suspaudimo ar granuliavimo problemų nustatymas
Stabilumo tyrimai: Mechaninio vientisumo stebėjimas visą galiojimo laiką
Patikimas testeris didina efektyvumą ir mažina netikslių rezultatų skaičių - nuo didelio našumo kokybės kontrolės laboratorijų iki mokslinių tyrimų įstaigų.
Išvada
Mechaninis atsparumas yra ne tik teisės aktų nustatytas reikalavimas - tai pagrindinė bet kurios farmacinės tabletės kokybės savybė. A tablečių kietumo testeris suteikia įžvalgų, reikalingų nuoseklumui palaikyti, produktų kūrimui remti ir saugiam pacientų naudojimui užtikrinti.
Cell Instruments' MPT-02 tablečių kietumo testeris sukurtas taip, kad užtikrintų tikslumą, patogumą ir universalumą, kurių reikalauja šiuolaikiniai farmacijos specialistai. Nesvarbu, ar matuojate tablečių gniuždymo stiprumas, tikrinimas trapumas, arba vertinant tabletės trapumas, siūlome tinkamas priemones, kurios padės jums pasiekti kokybės tikslus.
LT 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR