Minkštos želatinos kapsulių žydėjimo stiprumo bandymas

Bandymo metodas

Matuojant minkštos želatinos kapsulės žydėjimo stiprumas yra labai svarbus farmacijos kokybės kontrolei. Jis tiesiogiai atspindi mechaninį želatinos medžiagos vientisumą ir nuoseklumą, užtikrindamas, kad kapsulės atitiktų reguliavimo standartai ir vartotojų lūkesčius. Šiame straipsnyje nagrinėjami žydėjimo stiprumo pagrindai, kaip jį išbandyti ir kodėl reikia rinktis patikimą įrangą, pvz. Želatinos kapsulės kietumo testeris CHT-01 iš Cell Instruments yra labai svarbu, kad rezultatai būtų patikimi.

Želatinos kapsulių "Bloom" stiprumo supratimas

Žydėjimo stiprumas yra želatinos tvirtumo arba gelio stiprumo matas, kuris tiesiogiai veikia želatinos elastingumą, atsparumą plyšimui ir tirpimą. minkštos želatinos kapsulės. Šis terminas kilo iš Bloomo bandymo, kuriuo matuojamas svoris gramais, kurio reikia, kad standartinis stūmoklis tam tikromis sąlygomis (paprastai 10 °C temperatūroje po 17-18 valandų gelifikacijos) 4 mm nuspaustų želatinos gelio paviršių.

Kalbant apie minkštąsias želatinos kapsules, didelis išsipūtimo stiprumas paprastai reiškia tvirtesnį ir elastingesnį kapsulės apvalkalą, kuris padeda užtikrinti didesnį produkto stabilumą, mechaninį atsparumą pakuojant ir geresnę vaisto išsiskyrimo kontrolę.

"Bloom" stiprumo testavimo svarba farmacijos kokybės kontrolėje

The minkštos želatinos kapsulės žydėjimo stiprumas turi būti nuolat stebimas dėl šių priežasčių:

• Produkto kokybės užtikrinimas: Užtikrinamas kapsulės struktūrinis vientisumas.
• Teisės aktų laikymasis: Atitinka USP ir EP farmakopėjos standartus.
• Preparato stabilumas: Nustato žalios želatinos partijų skirtumus.
• Vartotojų sauga: Užtikrina, kad kapsulės nesutrūktų per anksti arba neištirptų per lėtai.

Šie kokybės kriterijai ypač svarbūs temperatūrai jautriems arba drėgmei jautriems vaistams.

 

Naudojamos priemonės: Minkštų želatininių kapsulių atsparumo žydėjimui testas

Žydėjimo testeris - želatinos gelio stiprumo matavimas

A žydėjimo testeris vertinamas želatinos gelio mechaninis stiprumas, kuris glaudžiai susijęs su kapsulės veikimu. Šis bandymas apima:

• Želatinos tirpalo (6,67% w/w) paruošimas,
• Gelis kondicionuojamas 10 °C ±0,1 °C temperatūroje 16-18 valandų,
• Standartinio stūmoklio (12,7 mm) panaudojimas varžai (gramais) matuoti.

Nors šis bandymas skirtas žalios želatinos savybėms, jis labai svarbus vertinant kapsulių gamybos pradinę medžiagą.

Želatinos kapsulių kietumo bandymas - galutinio produkto vertinimas

Susiformavus kapsulėms, jų kietumas ir pasipriešinimas jėgai reikia patvirtinti naudojant želatinos kapsulių kietumo bandymas. Atliekant šį bandymą kapsulės apvalkalas veikiamas jėga tol, kol jis deformuojasi arba plyšta, imituojant įtempį, patiriamą pakuojant, laikant ir nuryjant.

Vienas iš veiksmingiausių įrankių yra Želatinos kapsulės kietumo testeris CHT-01 iš Ląstelių instrumentai.

Želatinos kapsulių kietumo bandymo procedūra

Mėginio paruošimas

• Išvalykite kapsules ir laikykite jas 20-25 °C temperatūroje, esant 50% RH.
• Prieš bandymą įsitikinkite, kad nėra matomų defektų.

Testo vykdymas

https://youtu.be/VAbpWsm4ctQ

• Kalibravimas: Atlikite kalibravimą naudodami sertifikuotus svarmenis arba poslinkio matuoklius.
• Sąranka: Kapsulę tarp spaustuvų įkelkite horizontaliai.
• Jėgos taikymas: Pradėkite bandymą nustatytu greičiu (pvz., 100 mm/min).
• Matavimas: Užrašykite jėgą (N), kai įvyksta plyšimas arba didžiausia deformacija.

Duomenų analizė

• Naudokite didžiausią jėgą kaip kietumo indeksas.
• Palyginkite skirtingas partijas, kad įvertintumėte želatinos nuoseklumą arba aptiktumėte sudėties problemas.
• Susieti tendencijas su žalios želatinos žydėjimo stiprumas šalinant trikdžius.

Vaidmuo užtikrinant atitiktį teisės aktams ir MTTP

Koreliuojant žydėjimo testeris rezultatus su želatinos kapsulių kietumo bandymas duomenis, kokybės kontrolės grupės gali nustatyti svarbiausius kokybės požymius (CQA), kurie padeda ICH Q8-Q10 atitiktį reikalavimams ir sukurti tvirtą projektavimo kokybės sistemą (QbD). Be to, CHT-01 palaiko metodo kūrimas naujoms formulėms, todėl idealiai tinka MOKSLINIAI TYRIMAI IR PLĖTRA laboratorijos.

Tinkamo "Bloom" testerio pasirinkimas

Norint atlikti tikslius minkštųjų želatininių kapsulių kokybės kontrolės bandymai. CHT-01 pagal Ląstelių instrumentai pasižymi tikslumu, patogumu ir visišku atitikimu pramonės poreikiams.

Pagrindinės savybės:

• Didelis tikslumas: Tikslus rutulinis sraigtas ir žingsninis variklis, užtikrinantis ±0,5% F.S. tikslumą.
• Universalumas: Pritaikomi spaustukai, skirti įvairių formų ir dydžių kapsulėms.
• Intuityvi sąsaja: 7 colių jutiklinis ekranas ir PLC valdymas.
• Duomenų išvestis: Realaus laiko ekranas, mikroprinteris ir RS232 jungtis.
• Kelių testų programos: Matuokite jėgą, didžiausią apkrovą ir poslinkį.
• Automatinės funkcijos: Automatinis grįžimas, duomenų statistika ir apsauga nuo perkrovos.

Naudodamos šį prietaisą laboratorijos ir gamybos įmonės gali efektyviai atlikti pakartojamus ir želatininių kapsulių kietumo bandymai, suderinta su abiem žydėjimo stiprumas reikalavimus ir farmakopėjos standartus.

Susisiekite su mumis Gaukite "Bloom" testavimo sprendimą

The kilpų sukibimo bandymo metodas yra labai svarbus norint kiekybiškai įvertinti momentinio surišimo gebą. slėgiui jautrūs klijai. Vadovaudamiesi pripažintais standartais, pvz. PSTC-16, ASTM D6195, ir FINAT FTM 9ir naudojant tiksliąją įrangą, pvz. Ląstelių instrumentai LTT-01, laboratorijos gali užtikrinti, kad patikimas, pakartojamas, ir standartą atitinkantis lipnios veiklos vertinimai.

Organizacijoms, siekiančioms pritaikymas, automatizavimas arba ekspertų pagalba., Ląstelių instrumentai siūlo išsamius techninius sprendimus, pritaikytus jūsų medžiagų bandymų poreikiams pakuočių, medicinos, farmacijos ir kitose srityse.