Stiklo ampulių atitikties ISO 9187 standartui ir laužimo jėgos matavimas
Įvadas į ISO 9187-1 standartą ampulėms
ISO 9187 yra labai svarbus tarptautinis standartas, kuriame nustatyti techniniai ir eksploataciniai reikalavimai stiklo ampulėms, naudojamoms medicininiuose injekciniuose preparatuose. Standartas užtikrina, kad ampulės būtų saugios, patikimos ir tinkamos steriliems farmacijos produktams laikyti. Šis standartas visų pirma taikomas iš stiklo pagamintoms ampulėms ir daugiausia dėmesio skiriama pagrindinėms savybėms, pvz. atsparumas hidrolizės poveikiui, atkaitinimo kokybė, ir laužiamoji jėga reikalingas švariai ir saugiai atidaryti ampulę.
Medicinoje ir farmacijoje ampulės turi būti sterilios ir lengvai atidaromos, kad nesusidarytų stiklo šukių ir nesusižeistų vartotojas. Todėl reikia tikslių stiklinių ampulių laužimo jėgos matavimas yra labai svarbus ir ISO 9187-1 pateikiami tikslūs bandymų protokolai šiai savybei įvertinti.
Stiklinių ampulių trūkimo jėgos matavimas ir ISO 9187-1 reikšmė
The ampulės trūkimo bandymas ISO 9187-1 apibrėžiamas standartizuotas ampulių trūkimo jėgos nustatymo metodas. Taip užtikrinama, kad jos lūžtų iš anksto numatytoje vietoje, paprastai pažymėtoje keraminiu žiedu arba spalvotu pigmentu.
Pagal ISO 9187-1:2010, plyšimo jėgos bandymas turi būti atliekamas naudojant tempimo bandymo mašiną, atitinkančią ISO 7500-1 standarto reikalavimus. Pagrindinės aparato specifikacijos:
- Bandymo greitis: 10 mm/min
- Jėgos matavimo diapazonas: 200 N
- Pavyzdžių kondicionavimas: 20 ± 5 °C
- Mėginių ėmimo planas: Atsitiktinis, pagal ISO 2859-1, S-4 lygis
Ampulė padedama taip, kad jėga veiktų statmenai lūžio taškui. Norint užtikrinti atitiktį, reikia, kad jėga, kurios poveikis neviršija nustatytų ribų (pagal standarto 2 lentelę), būtų švarus lūžis. Kampo ar padėties nuokrypiai gali smarkiai padidinti trūkimo jėgą, o tai rodo netinkamą ampulės konstrukciją ar gamybą.
Pagrindiniai bandymų reikalavimai pagal ISO 9187-1
Siekiant užtikrinti, kad ampulės būtų saugios naudotojui ir atitiktų gamybos reikalavimus, ISO 9187-1 nustatyti šie kriterijai:
- Atsparumas hidrolizės poveikiui
Turi atitikti ISO 4802-1 ir ISO 4802-2, užtikrinantis, kad stiklas nesugestų veikiamas vandens ar sterilizuojamas. - Atkaitinimo kokybė
Po atkaitinimo liekamasis įtempis neturi viršyti 50 nm per milimetrą stiklo storio. Dėl netinkamo atkaitinimo gali atsirasti mikroįtrūkimų arba staigių lūžių. - Sulaužyti jėgą
Matuojama kontroliuojamomis mechaninėmis sąlygomis. Lūžis turi įvykti švariai suprojektuotame taške, su minimaliomis liekanomis ir be stiklo šukių. - Lūžio taško padėtis ir stabilumas (pagal ISO 9187-2)
Lūžio taškas turi būti centre (±1 mm nuokrypis) ir turi būti atsparus sterilizacijai, valymui ir šiluminiam smūgiui, nepasislinkdamas ir nesugriūdamas.
Kodėl svarbu atlikti tikslius trūkimo jėgos bandymus
Tikslus stiklinių ampulių laužimo jėgos matavimas labai svarbu užtikrinti pacientų saugą, produkto vientisumą ir atitiktį teisės aktų reikalavimams. Neprognozuojamai sudužusi ampulė gali sukelti:
- Injekcinio preparato užteršimas
- Sveikatos priežiūros specialistų sužalojimas
- Visų gamybos partijų atmetimas
- Tarptautinių kokybės auditų nesilaikymas
Rekomenduojamas sprendimas: BST-01 ampulių laužymo testeris iš Cell Instruments
Farmacijos gamintojams, kokybės kontrolės laboratorijoms ir kontrolės institucijoms, siekiančioms patikimai atitikti ISO 9187. BST-01 ampulių trūkimo testeris pagal Ląstelių instrumentai siūlo patikimą ir labai tikslų sprendimą. Ši pažangi sistema:
- Visiškai atitinka ISO 9187-1 trūkio jėgos bandymo metodiką
- Užtikrina tikslius jėgos matavimus, pasižyminčius dideliu pasikartojamumu
- Palaikomi programuojami bandymo parametrai ir automatinis duomenų įrašymas
- Lengvas mėginių įkėlimas ir lyginimas, kad operatorius kuo mažiau klystų.
Integruodami BST-01 į savo QC darbo eigą užtikrinsite, kad kiekviena ampulė atitiktų tarptautinius saugos ir kokybės standartus.
Išvados: Atitikties ir saugos užtikrinimas atliekant ISO 9187-1 bandymus
Laikantis ISO 9187-1 tai ne tik norminių reikalavimų laikymasis - tai pacientų saugos ir prekės ženklo vientisumo apsauga. Su tiksliais ampulės trūkimo bandymas ISO 9187-1 procedūras, gamintojai gali užtikrinti pastovią gaminių kokybę. . BST-01 ampulių trūkimo testeris "Cell Instruments" teikia garantijas ir technines galimybes, reikalingas tiksliam ir veiksmingam atitikties bandymui.
Norint išlikti priekyje farmacijos kokybės kontrolės srityje, reikia pasirinkti tinkamą matavimo įrangą ir suprasti tokius standartus kaip ISO 9187-yra labai svarbus.
LT 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR 
BE 
BS 
HI 
HR 
KK 
ML 
MY 
NN 
SR 
TA 
UZ 
SQ