ISO 9187

ISO 9187 supratimas farmacijos pakuočių srityje

ISO 9187 apibrėžiami svarbiausi stiklo ampulėms, naudojamoms injekciniams vaistiniams preparatams, keliami eksploataciniai reikalavimai. Jame daugiausia dėmesio skiriama užtikrinti, kad cheminis patvarumas, mechaninis patikimumas ir naudotojo saugumas. atidarymo ir vaistų pristatymo metu.

Gamintojai ir kokybės kontrolės grupės remiasi ISO 9187 standartu, kad standartizuotų bandymų procedūras, sumažintų kintamumą ir užtikrintų nuoseklią gaminio veiklą. Standartas glaudžiai susijęs su kitomis sistemomis, tokiomis kaip ISO 4802 ir ISO 7500-1, ir sudaro patikimą atitikties ekosistemą.

Pagrindinės testavimo sritys:

• Stiklo paviršių atsparumas hidrolizės poveikiui
• Atkaitinimo kokybė ir liekamųjų įtempių kontrolė
• Lūžio jėga ir lūžio elgsena

Šie parametrai turi tiesioginės įtakos vaistų stabilumui ir pacientų saugai, todėl jų laikymasis reguliuojamose pramonės šakose yra nediskutuotinas.

ISO 9187-1:2010 Stiklo ampulių bandymo reikalavimai

Pirmoje ISO 9187 dalyje nustatyti bendrieji reikalavimai švirkščiamųjų vaistų ampulėms, daugiausia dėmesio skiriant veikimo vientisumui.

Pagrindiniai techniniai reikalavimai

Atsparumas hidrolizės poveikiui
Ampulės turi atitikti HC1 klasės reikalavimai bandant pagal ISO 4802 protokolus. Taip užtikrinamas minimalus šarmų išsiskyrimas iš vidinio paviršiaus ir apsaugomi vaistų preparatai.

Atkaitinimo kokybė
Likutiniai įtempiai turi būti mažesni nei 50 nm/mm optinis sulėtėjimas, taip išvengiama savaiminio lūžio ar struktūros nestabilumo.

Sulaužyti jėgą
Ampulė turi sudužti tam tikrame jėgos diapazone, užtikrinant:

• Saugus atidarymas rankiniu būdu
• Švarus lūžis be stiklo šukių

Testavimo principas

Atliekant ampulės trūkimo jėgos bandymą nustatoma jėga, kurios reikia koteliui atskirti nuo korpuso. Bandymui atlikti reikia:

• ISO 7500-1 standartą atitinkanti tempimo bandymo mašina
• Kontroliuojamas greitis (paprastai 10 mm/min)
• Jėgos matavimas iki 200 N

Kad būtų imituojamos realios atidarymo sąlygos, jėga veikia statmenai ampulės ašiai.

ISO 9187-2:2010 ir vieno taško pjūvio ampulės

ISO 9187-2 reikalavimai išplečiami ir apima OPC (vieno taško pjūvio) ampulės, kuriems būdingas iš anksto nustatytas lūžio taškas.

Papildomi veiklos kriterijai

• Lūžio taško padėties nustatymo tikslumas (±1 mm)
• Terminis stabilumas sterilizacijos metu (120 °C poveikis)
• Atsparumas valymo ir tvarkymo procesams

Šie kriterijai užtikrina nuolatinį lūžtumą ir apsaugo nuo atsitiktinio gedimo logistikos ar naudojimo metu.

Stiklinių ampulių bandymų metodų apžvalga

Efektyvus stiklinių ampulių bandymai derinama mechaninė ir cheminė analizė, siekiant patvirtinti atitiktį.

Pagrindiniai bandymų metodai

• Atsparumo hidrolizės poveikiui bandymas (cheminis patvarumas)
• Ampulės trūkimo jėgos bandymas (mechaninis atsparumas)
• Vizualinė ir streso analizė (atkaitinimo kokybė)

Kiekvienas metodas padeda išsamiai įvertinti ampulės veikimą.

Ampulės lūžio jėgos bandymas ir 3 taškų lenkimo bandymas

The ampulės trūkimo jėgos bandymas išlieka pagrindiniu ISO 9187 apibrėžtu metodu. Juo vienu metu vertinamas tinkamumas naudoti ir sauga.

Kai kuriuose MTTP scenarijuose 3 taškų lenkimo bandymas suteikia papildomų įžvalgų apie stiklo stiprumo pasiskirstymą ir lūžio mechaniką. Nors ISO 9187 standarte tai nėra privaloma, jis padeda:

• Medžiagų optimizavimas
• Gedimų analizė
• Stiklų tipų lyginamieji tyrimai

Kodėl svarbu sulaužyti jėgą

Per didelė jėga:

• Sunkus atidarymas
• Naudotojo sužeidimo rizika

Per maža jėga:

• Priešlaikinis lūžis
• Transportavimo žala

Kontroliuojamas diapazonas užtikrina optimalų veikimą.

Rekomenduojama įranga

• BST-01 ampulių trūkimo jėgos testeris
  Užtikrina tikslius ir pakartojamus laužimo jėgos matavimus su programuojamu greičio valdymu ir saugos apsauga. Idealiai tinka ISO 9187 atitikties bandymams kokybės kontrolės laboratorijose ir gamybos linijose.

Ampulių atsparumo hidrolizės poveikiui bandymas ir medžiagų sauga

The ampulės atsparumo hidrolizės poveikiui bandymas vertinamas stiklo cheminis patvarumas vandens sąlygomis.

Testavimo principas

Stiklo mėginiai susmulkinami iki kontroliuojamo dydžio dalelių ir veikiami išgrynintu vandeniu. Išskirtas tirpalas tiriamas dėl šarmų kiekio.

Svarbumas

• Apsaugo nuo pH pokyčiai vaistų preparatuose
• Užtikrina ilgalaikį cheminis stabilumas
• Atitinka farmakopėjos ir ISO reikalavimus

Rekomenduojama įranga

• GHR-01A stiklo grūdelių hidrolizinio atsparumo testeris
  Automatizuojamas smulkinimas ir sijojimas, užtikrinant nuoseklų mėginių paruošimą ir gerinant bandymų pakartojamumą bei didinant operatoriaus saugumą.

Praktinis kokybės kontrolės įgyvendinimas

Norėdamos visiškai įgyvendinti ISO 9187, laboratorijos turėtų:

• Naudokite kalibruotos tempimo bandymo sistemos
• Palaikykite kontroliuojamomis aplinkos sąlygomis (20 ± 5 °C).
• Sekite statistinės atrankos metodai (ISO 2859-1).
• Dokumentuokite visus rezultatus, kad juos būtų galima atsekti

Testavimo procedūrų nuoseklumas turi tiesioginės įtakos atitikčiai ir pasirengimui auditui.

DUK

1. Kam daugiausia naudojamas ISO 9187?
Jame apibrėžiami švirkščiamiesiems vaistams naudojamų stiklinių ampulių bandymo ir kokybės reikalavimai.

2. Kodėl svarbus atsparumas hidrolizės poveikiui?
Taip užtikrinama, kad iš stiklo neišsiskirtų kenksmingų medžiagų, galinčių pakeisti vaisto sudėtį.

3. Kaip matuojama ampulės trūkimo jėga?
Naudojant tempimo bandymo aparatą, kuriuo veikiama kontroliuojama jėga, kol ampulė sudūžta.

4. Kuo skiriasi ISO 9187-1 ir ISO 9187-2?
1 dalyje aptariamos bendrosios ampulės, o 2 dalyje daugiausia dėmesio skiriama OPC ampulėms su iš anksto nustatytais lūžio taškais.

5. Ar automatizuota įranga gali pagerinti atitiktį reikalavimams?
Taip, tokios sistemos, kaip BST-01 ir GHR-01A, didina bandymų pakartojamumą, tikslumą ir efektyvumą.