Norma ISO 719

Metoda badania ziarnistości szkła

Zrozumienie trwałości chemicznej szkła stosowanego w opakowaniach medycznych i farmaceutycznych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa produktu i zgodności z przepisami. Jednym z kluczowych międzynarodowych standardów w tym zakresie jest Norma ISO 719który przedstawia metodę oceny odporność hydrolityczna ziaren szkła w 98°C. Standard ten jest szczególnie istotny dla szkło sodowo-cytrynowe, powszechny materiał w opakowaniach podstawowych.

Uzyskaj wycenę

Co to jest ISO 719?

ISO 719:2020 to międzynarodowy standard zatytułowany "Szkło - Odporność hydrolityczna ziaren szkła w temperaturze 98 °C - Metoda badania i klasyfikacja". Określa procedurę testowania odporności ziaren szkła na działanie wody w podwyższonych temperaturach. Test mierzy objętość kwasu potrzebną do zneutralizowania alkaliów wyekstrahowanych z określonej masy szkła. Wyniki mogą być podawane według objętości kwasu lub równoważnej zawartości tlenku sodu, zapewniając wymierną podstawę do klasyfikacji.

Norma ta jest przeznaczona w szczególności dla mniej odporne rodzaje szkła, takich jak szkło sodowo-cytrynowew przeciwieństwie do Norma ISO 720który jest przeznaczony do borokrzemianów i innych bardziej stabilnych chemicznie szkieł.

Test odporności hydrolitycznej szkła: Dlaczego to ma znaczenie

Ten test odporności hydrolitycznej szkła określa ilość materiału alkalicznego wypłukiwanego do wody, gdy szkło jest wystawione na działanie wysokich temperatur. Dane te są niezbędne do:

• Zapewnienie stabilności chemicznej pojemniki farmaceutyczne takie jak ampułki, fiolki i butelki doustne.
• Zapobieganie degradacji produktu spowodowanej interakcją między opakowaniem a lekiem.
• Klasyfikacja rodzajów szkła w oparciu o trwałość i wybór odpowiednich materiałów opakowaniowych.

Niska ocena odporności hydrolitycznej może wskazywać na ryzyko wymywania alkaliów, co może zagrozić okresowi przydatności do spożycia lub bezpieczeństwu zawartości.

Procedura badania ziarnistości szkła oparta na normie ISO 719

Przygotowanie próbki

• Miażdżenie: Wyroby szklane (wyżarzane) są ręcznie lub mechanicznie kruszone na ziarna.
• Przesiewanie: Ziarna są oddzielane przy użyciu sit 710 µm, 500 µm i 300 µm. Używane są tylko ziarna przechodzące przez 500 µm, ale zatrzymane na 300 µm.
• Czyszczenie: Ziarna są przemywane acetonem i czyszczone w łaźni ultradźwiękowej. Następnie są suszone w temperaturze 140°C.

Procedura testowa

• Ważenie2 g czystych, suchych ziaren odważa się do każdej z trzech kolb miarowych.
• Ekstrakcja: Kolby napełnia się wodą klasy 2 i ogrzewa w łaźni do temperatury 98°C przez 60 minut.
• Miareczkowanie: Po schłodzeniu porcja supernatantu jest miareczkowana przy użyciu czerwieni metylowej jako wskaźnika w celu określenia ilości uwolnionych zasad.

Klasyfikacja

Na podstawie objętości użytego titranta szkło jest klasyfikowane do klas odporności hydrolitycznej. Wyższe objętości wskazują na większe uwalnianie alkaliów, co sugeruje niższą odporność hydrolityczną.

Instrument Spotlight: GHR-01A od Cell Instruments

Aby usprawnić Norma ISO 719 proces testowania i zmniejszyć ręczne obciążenie pracą, Cell Instruments oferuje GHR-01A Tester odporności na hydrolizę ziarna szkła. Automatyzuje proces kruszenia i przesiewania wibracyjnegozapewniając powtarzalne i dokładne przygotowanie próbek.
Główne cechy:

• Automatyczne kruszenie i przesiewanie: Zapewnia jednorodność próbek i zgodność z normami ISO.
• Interfejs dotykowy HMI: Zwiększa kontrolę użytkownika i łatwość obsługi.
• Funkcje bezpieczeństwa: Szklane osłony przeciwrozpryskowe i systemy zbierania odpadów poprawiają bezpieczeństwo i czystość w laboratorium.
• Precyzja i wydajność: Zautomatyzowane przesiewanie zapewnia bardziej spójne próbki testowe i minimalizuje błędy ludzkie.

GHR-01A jest wysoce zalecany dla laboratoriów i firm farmaceutycznych, które chcą zachować zgodność z normą ISO 719 i usprawnić procesy kontroli jakości.

Skontaktuj się z nami, aby uzyskać rozwiązanie do testowania ISO 719

Norma ISO 719 odgrywa kluczową rolę w kwalifikacji i klasyfikacji materiałów szklanych stosowanych w opakowaniach farmaceutycznych. Postępując zgodnie z procedurami tej normy, producenci i laboratoria mogą dokładnie ocenić odporność hydrolitycznaulepszać zapewnienie jakościi zapewnić zgodność z przepisami. Dzięki instrumentom takim jak Cell Instruments' GHR-01AProces testowania staje się bardziej wydajny, bezpieczniejszy i niezawodny - umożliwiając laboratorium utrzymanie najwyższych standardów bezpieczeństwa i wydajności produktów.

Często zadawane pytania

1. Jaki jest cel normy ISO 719?

Norma ISO 719 służy do oceny odporności hydrolitycznej ziaren szkła w temperaturze 98°C, pomagając w klasyfikacji trwałości chemicznej rodzajów szkła, zwłaszcza szkła sodowo-wapniowego.

2. Jakie rodzaje szkła nadają się do testowania zgodnie z normą ISO 719?

Norma ma zastosowanie do mniej odpornych chemicznie szkieł, głównie szkła sodowo-wapniowego. Bardziej odporne rodzaje, takie jak szkło borokrzemowe, powinny być testowane zgodnie z normą ISO 720.

3. Jaka wielkość próbki jest wymagana dla testów ISO 719?

Potrzebne są co najmniej 2 gramy ziaren na test, o wielkości od 300 µm do 500 µm.

4. W jaki sposób GHR-01A usprawnia testy ISO 719?

GHR-01A automatyzuje procesy kruszenia i przesiewania, poprawia precyzję, zmniejsza liczbę błędów ręcznych oraz zwiększa bezpieczeństwo i wydajność laboratorium.

5. Na co wskazuje wysoka odporność hydrolityczna?

Wysoka odporność oznacza niskie wymywanie alkaliów, co wskazuje, że szkło jest stabilne chemicznie i nadaje się do zastosowań farmaceutycznych.