ISO 17218

Co to jest ISO 17218?

ISO 17218, zatytułowana "Sterylne igły do akupunktury do jednorazowego użytku"określa znormalizowane metody oceny igieł do akupunktury. Jego głównym celem jest zapewnienie, że igły są bezpieczne, skuteczne i niezawodne podczas zastosowań klinicznych. Standard zawiera wytyczne dotyczące testowania intensywność igły, ostrość igły, I Wydajność przebicia igły aby potwierdzić, że igły spełniają światowe standardy jakości.

Wyjaśnienie testu igły do akupunktury

Norma określa metody dla trzech podstawowych aspektów testowania:

1. Testowanie intensywności igieł

Intensywność igły mierzy odporność końcówki igły na zginanie lub złamanie. W normie ISO 17218 polega to na umieszczeniu igły do akupunktury pionowo na stalowym bloku. Siła jest stopniowo zwiększana, aż do spełnienia kryteriów numerycznych w sekcji 5.3.5.2. Po utrzymaniu obciążenia przez (5 do 10) sekund, końcówka igły jest sprawdzana pod 5-krotnym powiększeniem. Igła musi pozostać prosta, bez zginania lub zahaczania, zapewniając, że nie odkształci się podczas rzeczywistych zabiegów akupunktury.

2. Testowanie ostrości igły

Testy ostrości oceniają siłę potrzebną do przebicia folii aluminiowej przez końcówkę igły. Po teście intensywności ta sama igła do akupunktury pozostaje zamocowana w aparacie. Następnie igła jest dociskana do folii aluminiowej, aż do jej przebicia. Urządzenie automatycznie rejestruje siłę przebicia, dostarczając danych ilościowych na temat ostrości igły. Odpowiednio ostra igła wymaga mniejszej siły do przebicia folii, co odzwierciedla jej płynną i precyzyjną zdolność do nakłuwania.

3. Test nakłucia igłą

Test przebicia ocenia, jak dobrze igła penetruje miękkie tkanki lub materiały. Norma ISO 17218 przewiduje dwie metody:

• Metoda jakościowa (metoda A): Wykorzystuje membranę z gumowych rękawic chirurgicznych (zgodnych z normą ISO 10282) naciągniętą na kubek. Igła jest wciskana pionowo w membranę. Jeśli wgniecenie jest minimalne, a opór niski, igła jest ostra. Metoda ta zapewnia szybką, wizualną kontrolę spójności ostrości.
• Metoda ilościowa (metoda B): Wykorzystano polimeryzowaną folię poliuretanową o grubości (0,35 ± 0,05) mm i twardości Shore'a (85 ± 10) Shore A. Igła jest przesuwana z prędkością 100 mm/min, podczas gdy siła przebicia i przemieszczenie są rejestrowane. Kluczowe wartości siły F0F_0F0, F1F_1F1 i F2F_2F2 odzwierciedlają charakterystykę przebijania i tarcia igły. Metoda ta zapewnia wysoce wiarygodne dane do oceny wydajności nakłuwania i porównywania różnych igieł.

Najlepsze praktyki w zakresie zgodności z normą ISO 17218

Zespoły kontroli jakości i testowania powinny zachować ostrożność:

Używanie znormalizowanej aparatury testowej do replikacji ISO 17218warunki
Dokładne rejestrowanie danych testowych, w tym wszelkich zmian siły podczas testów przebicia.
Porównanie wyników z wynikami igieł o znanej jakości w celu porównania wydajności.
Dokumentowanie i archiwizowanie wyników testów w celu zapewnienia identyfikowalności i zgodności z przepisami.

Postępując zgodnie z tymi praktykami, producenci i personel kontroli jakości mogą bez obaw oceniać swoje igły do akupunktury.

Skontaktuj się z nami, aby uzyskać rozwiązanie testowe ISO 17218

Na Instrumenty komórkoweSpecjalizujemy się w projektowaniu i produkcji urządzeń testujących zgodnych z międzynarodowymi normami, takimi jak ISO 17218. Nasze przyrządy zapewniają precyzyjne testowanie intensywności igieł, testowanie ostrości igieł i testowanie wkłuć igieł. Zapewniamy również niestandardowe rozwiązania testowe dla specjalnych wymagań, umożliwiając spełnienie zmieniających się wymagań rynku z dokładnością i niezawodnością.

Niezależnie od tego, czy testujesz opakowania, urządzenia medyczne czy igły do akupunktury, Instrumenty komórkowe posiada specjalistyczną wiedzę, aby pomóc w utrzymaniu jakości, bezpieczeństwa i zgodności z przepisami.