SPPT-01 Verificador da estanquidade da pressão positiva da seringa

Garantir a integridade das seringas descartáveis é fundamental para a segurança dos doentes e a qualidade dos produtos no fabrico de dispositivos médicos e farmacêuticos. Entre as avaliações mais importantes está a teste de estanquidade do líquido da seringa, particularmente na tampa do êmbolo sob compressão. Este teste verifica se ocorre algum vazamento quando o êmbolo é submetido a forças axiais e radiais sob condições controladas. O Cell Instruments oferece uma solução avançada para efetuar este teste com precisão e repetibilidade.o SPPT-01 Verificador da estanquidade da pressão positiva da seringa.

Verificador de fugas de líquidos em seringas - ISO 7886-1

Para os laboratórios e fabricantes que pretendem cumprir o anexo D da norma ISO 7886-1, a SPPT-01 Verificador da estanquidade da pressão positiva da seringa por Instrumentos de Célula fornece uma solução de teste totalmente automatizada e precisa. Concebida com um Sistema controlado por PLC e Interface de ecrã tátil de 7 polegadas, o SPPT-01 oferece:

• Velocidades de teste ajustáveis (1-500 mm/min)
• Medição de alta precisão (0,01 mm)
• Dispositivos intercambiáveis para vários tamanhos de seringas
• Aplicação de força lateral e descendente numa única plataforma integrada
• Proteção contra sobrecarga e regresso automático para uma maior segurança
• A bordo microimpressora para a apresentação imediata de relatórios de testes

Estas caraterísticas asseguram a consistência, a exatidão e a adesão a normas regulamentares globais como Norma ISO 7886-1.

Parâmetro principal

Célula de carga	200N (ou conforme necessário)
Teste de velocidade	1~500 mm/minuto
Precisão	0,01 mm
Poder	110~220V

Aplicações e relevância para o sector

O ensaio de estanquidade de líquidos em seringas aplica-se aos fabricantes de:

• Seringas hipodérmicas
• Seringas pré-cheias
• Sistemas de injeção médica
• Laboratórios de inspeção da qualidade e de ensaios regulamentares

Ao incorporar este teste nos protocolos de controlo de qualidade, as empresas de farmacêutico, dispositivo médico, e sectores da embalagem pode cumprir os requisitos regulamentares internacionais e reforçar a fiabilidade do produto.

Importância do teste de fuga de líquidos com seringa

O teste de fuga de líquido da seringa é essencial para a garantia de qualidade na produção de seringas hipodérmicas estéreis. Uma seringa com fugas apresenta riscos significativos, incluindo contaminação, dosagem incorrecta e falha durante a administração. Ao efetuar um teste de teste de estanquidade do líquido da seringa, Se a seringa for fabricada com uma seringa de borracha, os fabricantes podem identificar os pontos fracos na conceção da tampa do êmbolo da seringa e impedir que unidades defeituosas cheguem ao mercado.

Método de ensaio baseado no anexo D da norma ISO 7886-1

Norma ISO 7886-1 é a norma internacional para seringas hipodérmicas estéreis de utilização única. A Ensaios ISO 7886-1 O procedimento garante o desempenho mecânico e funcional da seringa, incluindo a resistência a fugas. Especificamente, ISO 7886-1 Anexo D descreve o método de ensaio para deteção de fugas de líquido na rolha do êmbolo da seringa sob compressão.

Norma ISO 7886-1 é a norma internacional para seringas hipodérmicas estéreis de utilização única. A Ensaios ISO 7886-1 O procedimento garante o desempenho mecânico e funcional da seringa, incluindo a resistência a fugas. Especificamente, ISO 7886-1 Anexo D descreve o método de ensaio para deteção de fugas de líquido na rolha do êmbolo da seringa sob compressão.

Princípios de ensaio do anexo D da norma ISO 7886-1

O procedimento do Anexo D tem por objetivo simular as condições mais desfavoráveis, combinando cargas axiais e radiais no êmbolo da seringa:

• A seringa é primeiro enchida com água destilada acima da sua capacidade nominal.
• Após a expulsão do ar, o volume é ajustado para o nível nominal.
• O bocal é selado com um encaixe cónico de referência em conformidade com a norma ISO 80369-7 ou um selo equivalente.
• UM força lateral (0,25 N a 3 N) é aplicado ao êmbolo para induzir a deflexão.
• Pressão axial é gerado na gama de 200-300 kPa e mantido durante 30-35 segundos.
• Qualquer fuga para além da rolha do êmbolo é examinada visualmente.

Esta metodologia garante que a rolha do êmbolo mantém uma vedação estanque sob pressão e tensão lateral, reproduzindo as condições do mundo real que poderiam causar falhas.

Requisitos de equipamento para os ensaios do anexo D da norma ISO 7886-1

Para efetuar com precisão o teste de estanquidade do líquido da seringa, é necessário o seguinte equipamento

• Um dispositivo de vedação para o bico da seringa.
• Um dispositivo de fixação para aplicar uma força radial ao êmbolo.
• Um dispositivo de pressurização para atingir 200-300 kPa.
• Água destilada (18°C a 28°C) para o processo de enchimento.

Perguntas frequentes

1. Para que é utilizado o teste de estanquidade de líquidos em seringas?

O teste de fugas de líquido da seringa avalia se a rolha do êmbolo mantém uma vedação adequada sob compressão, evitando qualquer fuga que possa comprometer a esterilidade ou a exatidão da dosagem.

2. Como é que o Cell Instruments’ SPPT-01 efectua o ensaio?

O equipamento de teste SPPT-01 aplica forças radiais e axiais ao êmbolo da seringa enquanto o bocal está selado, simulando as piores condições possíveis para identificar qualquer fuga para além da rolha.

3. Porque é que este teste é importante para o controlo de qualidade?

Assegura que cada seringa fornece medicamentos de forma segura e precisa, evitando a contaminação, a perda de dosagem ou falhas de injeção.

4. O SPPT-01 pode ser utilizado para seringas de diferentes tamanhos?

Sim, o SPPT-01 é fornecido com vários aparelhos para acomodar uma vasta gama de tipos e capacidades de seringas, aumentando a sua versatilidade para diferentes necessidades de teste.

Garantir a capacidade de uma seringa para manter uma vedação sem fugas sob pressão é essencial para a segurança e o desempenho. A teste de estanquidade do líquido da seringa, tal como definido em Norma ISO 7886-1 Anexo D, fornece um método normalizado e fiável para avaliar esta propriedade crítica. Utilizando um instrumento preciso e totalmente compatível como o SPPT-01 Verificador da estanquidade da pressão positiva da seringa de Instrumentos de Célula ajuda os fabricantes a manter as normas de qualidade e a proteger os utilizadores finais.